- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05776550
Sikkerhet og effektivitet ved distal radial tilnærming
Et prospektivt register for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til distal radial tilnærming (SAFE-BOX)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anafylaktisk radial tilnærming er nå anerkjent som en grunnleggende teknikk i koronararterieprosedyrer. Hovedfordelen er økt stabilitet på grunn av reduksjon av massiv blødning og økt pasientkomfort fordi den kan bevege seg umiddelbart etter prosedyren. Operatøren foretrekker tilgang til høyre radialarterie på grunn av komforten ved å utføre prosedyren på høyre side av pasienten. Imidlertid bør operatøren ofte erstatte den med en venstre radial arterie-tilnærming av ulike årsaker, inkludert 1) lukking av høyre radial arterie, 2) vanskeligheter med å få tilgang til koronararterien på grunn av alvorlig gambling av radial arterie, og 3) hemodialyse av høyre radial arterie.
Når det gjelder prognose, er tilnærmingen til venstre og høyre radial arterie like. Imidlertid vil den venstre radiale arterietilnærmingen oppleve antropologisk ubehag der operatøren må lene seg mot pasienten. En enkel løsning er tilnærmingen fra den anatomiske venstre snusboksen plassert på baksiden av hånden til den distale radiale arterien. Nylig har den venstre snusbokstilnærmingen blitt rapportert, og forsøkene øker i mange land. Det er imidlertid sant at det fortsatt er en forskjell i diameter på den radiale arterien gjennom den fjerntliggende radiale arterietilnærmingen og bekymringer om perkutan koronar intervensjon gjennom dette sammenlignet med den klassiske radiale arterietilnærmingen. Nyere studier har publisert studier på stabiliteten og effektiviteten til fjerntliggende radiale arterier, men de er fortsatt små, og studier på spesifikke undergrupper er svært få. Videre er data om nåværende status og ytelse i Korea så langt svært knappe. Derfor, gjennom denne studien, ønsker vi systematisk å samle inn og analysere data om status og ytelse av tilnærmingen gjennom den fjerntliggende radiale arterietilnærmingen for å finne ut stabiliteten og effektiviteten til ulike pasientgrupper, behandlingsmetoder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16995
- Yongcheol Kim
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 20 år
- Pasienter som trenger koronar angiografi eller intervensjon
- Pasienter med palpabel fjern radial arterie
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fjern radial arterie for liten eller ikke palpabel
- Gravide kvinner
- Pasienter ikke passende for forskeren å bedømme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for undersøkelse og prosedyre
Tidsramme: gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
|
Suksessrate for undersøkelse og prosedyre
|
gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner av punkteringsregionen
Tidsramme: første polikliniske besøk etter utskrivning
|
komplikasjoner av punkteringsregionen
|
første polikliniske besøk etter utskrivning
|
|
suksessraten for punkteringen
Tidsramme: gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
|
suksessraten for punkteringen
|
gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
|
|
punkteringstid
Tidsramme: gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
|
punkteringstid
|
gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 9-2021-0048
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .