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Sicherheit und Wirksamkeit des distalen radialen Zugangs

13. März 2024 aktualisiert von: Yongcheol Kim, Yonsei University

Ein prospektives Register zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des distalen radialen Zugangs (SAFE-BOX)

Ein prospektives Register zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des distalen radialen Zugangs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der anaphylaktische radiale Zugang ist heute als grundlegende Technik bei Koronararterieneingriffen anerkannt. Der Hauptvorteil ist eine erhöhte Stabilität aufgrund der Reduzierung massiver Blutungen und ein erhöhter Patientenkomfort, da er sich unmittelbar nach dem Eingriff bewegen kann. Der Operateur bevorzugt den Zugang zur rechten Speichenarterie wegen des Komforts, den Eingriff auf der rechten Seite des Patienten durchzuführen. Der Operateur sollte ihn jedoch aus verschiedenen Gründen häufig durch einen linken radialen Arterienzugang ersetzen, einschließlich 1) Verschluss der rechten radialen Arterie, 2) Schwierigkeiten beim Zugang zur Koronararterie aufgrund starker Verstopfung der radialen Arterie und 3) Hämodialyse der rechte Radialarterie.

Was die Prognose betrifft, sind die Ansätze der linken und rechten Radialarterie ähnlich. Der Zugang zur linken Radialarterie ist jedoch zwangsläufig mit anthropologischen Beschwerden verbunden, bei denen sich der Operateur zum Patienten hin lehnen muss. Eine einfache Lösung ist der Zugang von der anatomisch linken Schnupftabakdose auf dem Handrücken zur distalen Speichenarterie. Kürzlich wurde über den Ansatz der linken Schnupftabakdose berichtet, und die Versuche nehmen in vielen Ländern zu. Allerdings besteht immer noch ein Unterschied im Durchmesser der Arteria radialis durch den entfernten Zugang der Arteria radialis und Bedenken hinsichtlich einer perkutanen Koronarintervention durch diesen im Vergleich zum klassischen Zugang der Arteria radialis. Neuere Studien haben Studien zur Stabilität und Wirksamkeit von entfernten radialen Arterienzugängen veröffentlicht, aber sie sind noch klein, und Studien zu bestimmten Untergruppen sind sehr selten. Darüber hinaus sind die Daten zum aktuellen Status und zur Leistung in Korea bisher sehr spärlich. Daher möchten wir durch diese Studie systematisch Daten über den Status und die Leistung des Zugangs über den entfernten Radialarterienzugang sammeln und analysieren, um die Stabilität und Wirksamkeit verschiedener Patientengruppen und Behandlungsmethoden herauszufinden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +823151898967
  • E-Mail: yongcheol@yuhs.ac

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ji Woong Roh, MD, PhD
  • Telefonnummer: +823151898792
  • E-Mail: NOMGALDA@yuhs.ac

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16995
        • Rekrutierung
        • Yongcheol Kim
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongcheol Kim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ji Woong Roh, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Eui Im, MD
        • Unterermittler:
          • Oh Hyun Lee, MD
        • Unterermittler:
          • Deok Kyu Cho, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bewerten Sie die Erfolgsrate der Koronarangiographie und Intervention bei Patienten mit tastbarer Radialarterie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 20 Jahre
  2. Patienten, die eine Koronarangiographie oder -intervention benötigen
  3. Patienten mit tastbarer entfernter Arteria radialis

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit entfernter Arteria radialis zu klein oder nicht tastbar
  2. Schwangere Frau
  3. Patienten, die für die Beurteilung durch den Forscher nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Prüfung und des Verfahrens
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Erfolgsquote der Prüfung und des Verfahrens
bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen der Punktionsregion
Zeitfenster: der erste ambulante Besuch nach der Entlassung
Komplikationen der Punktionsregion
der erste ambulante Besuch nach der Entlassung
die Erfolgsquote der Punktion
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
die Erfolgsquote der Punktion
bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Einstichzeit
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Einstichzeit
bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9-2021-0048

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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