- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05776550
Sicherheit und Wirksamkeit des distalen radialen Zugangs
Ein prospektives Register zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des distalen radialen Zugangs (SAFE-BOX)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der anaphylaktische radiale Zugang ist heute als grundlegende Technik bei Koronararterieneingriffen anerkannt. Der Hauptvorteil ist eine erhöhte Stabilität aufgrund der Reduzierung massiver Blutungen und ein erhöhter Patientenkomfort, da er sich unmittelbar nach dem Eingriff bewegen kann. Der Operateur bevorzugt den Zugang zur rechten Speichenarterie wegen des Komforts, den Eingriff auf der rechten Seite des Patienten durchzuführen. Der Operateur sollte ihn jedoch aus verschiedenen Gründen häufig durch einen linken radialen Arterienzugang ersetzen, einschließlich 1) Verschluss der rechten radialen Arterie, 2) Schwierigkeiten beim Zugang zur Koronararterie aufgrund starker Verstopfung der radialen Arterie und 3) Hämodialyse der rechte Radialarterie.
Was die Prognose betrifft, sind die Ansätze der linken und rechten Radialarterie ähnlich. Der Zugang zur linken Radialarterie ist jedoch zwangsläufig mit anthropologischen Beschwerden verbunden, bei denen sich der Operateur zum Patienten hin lehnen muss. Eine einfache Lösung ist der Zugang von der anatomisch linken Schnupftabakdose auf dem Handrücken zur distalen Speichenarterie. Kürzlich wurde über den Ansatz der linken Schnupftabakdose berichtet, und die Versuche nehmen in vielen Ländern zu. Allerdings besteht immer noch ein Unterschied im Durchmesser der Arteria radialis durch den entfernten Zugang der Arteria radialis und Bedenken hinsichtlich einer perkutanen Koronarintervention durch diesen im Vergleich zum klassischen Zugang der Arteria radialis. Neuere Studien haben Studien zur Stabilität und Wirksamkeit von entfernten radialen Arterienzugängen veröffentlicht, aber sie sind noch klein, und Studien zu bestimmten Untergruppen sind sehr selten. Darüber hinaus sind die Daten zum aktuellen Status und zur Leistung in Korea bisher sehr spärlich. Daher möchten wir durch diese Studie systematisch Daten über den Status und die Leistung des Zugangs über den entfernten Radialarterienzugang sammeln und analysieren, um die Stabilität und Wirksamkeit verschiedener Patientengruppen und Behandlungsmethoden herauszufinden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yongcheol Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +823151898967
- E-Mail: yongcheol@yuhs.ac
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ji Woong Roh, MD, PhD
- Telefonnummer: +823151898792
- E-Mail: NOMGALDA@yuhs.ac
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16995
- Rekrutierung
- Yongcheol Kim
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Kontakt:
- Yongcheol Kim, MD
- Telefonnummer: +823151898967
- E-Mail: yongcheol@yuhs.ac
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Hauptermittler:
- Yongcheol Kim, MD, PhD
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Unterermittler:
- Ji Woong Roh, MD, PhD
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Unterermittler:
- Eui Im, MD
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Unterermittler:
- Oh Hyun Lee, MD
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Unterermittler:
- Deok Kyu Cho, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 20 Jahre
- Patienten, die eine Koronarangiographie oder -intervention benötigen
- Patienten mit tastbarer entfernter Arteria radialis
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit entfernter Arteria radialis zu klein oder nicht tastbar
- Schwangere Frau
- Patienten, die für die Beurteilung durch den Forscher nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote der Prüfung und des Verfahrens
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
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Erfolgsquote der Prüfung und des Verfahrens
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bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen der Punktionsregion
Zeitfenster: der erste ambulante Besuch nach der Entlassung
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Komplikationen der Punktionsregion
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der erste ambulante Besuch nach der Entlassung
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die Erfolgsquote der Punktion
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
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die Erfolgsquote der Punktion
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bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
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Einstichzeit
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
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Einstichzeit
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bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 9-2021-0048
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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