- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05776550
Segurança e eficácia da abordagem radial distal
Um Registro Prospectivo para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Abordagem Radial Distal (SAFE-BOX)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A abordagem radial anafilática é agora reconhecida como uma técnica básica em procedimentos de artéria coronária. A principal vantagem é o aumento da estabilidade devido à redução do sangramento maciço e maior conforto do paciente, pois ele pode se movimentar imediatamente após o procedimento. O operador prefere acessar a artéria radial direita devido ao conforto de realizar o procedimento no lado direito do paciente. No entanto, o operador deve frequentemente substituí-lo por uma abordagem da artéria radial esquerda por várias razões, incluindo 1) fechamento da artéria radial direita, 2) dificuldade de acesso à artéria coronária devido a jogo grave da artéria radial e 3) hemodiálise da artéria radial artéria radial direita.
Quanto ao prognóstico, as abordagens da artéria radial esquerda e direita são semelhantes. No entanto, a abordagem da artéria radial esquerda está fadada ao desconforto antropológico em que o operador tem que se inclinar em direção ao paciente. Uma solução fácil é a abordagem da tabaqueira esquerda anatômica localizada no dorso da mão até a artéria radial distal. Recentemente, a abordagem da caixa de rapé esquerda foi relatada e as tentativas estão aumentando em muitos países. No entanto, é verdade que ainda há uma diferença no diâmetro da artéria radial por meio da abordagem da artéria radial distante e preocupações com a intervenção coronária percutânea por meio dela em comparação com a abordagem da artéria radial clássica. Estudos recentes têm publicado estudos sobre a estabilidade e eficácia das abordagens à distância da artéria radial, mas ainda são pequenos e os estudos em subgrupos específicos são muito escassos. Além disso, os dados sobre a situação atual e o desempenho na Coreia até agora são muito escassos. Portanto, por meio deste estudo, gostaríamos de coletar e analisar sistematicamente dados sobre o status e o desempenho da abordagem por meio da artéria radial distante para descobrir a estabilidade e a eficácia de vários grupos de pacientes e métodos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16995
- Yongcheol Kim
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 20 anos de idade
- Pacientes que necessitam de angiografia coronária ou intervenção
- Pacientes com artéria radial distante palpável
Critério de exclusão:
- Pacientes com artéria radial distante muito pequena ou não palpável
- mulheres grávidas
- Pacientes não apropriados para o pesquisador julgar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de exame e procedimento
Prazo: até a conclusão do procedimento, em até 24 horas
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Taxa de sucesso de exame e procedimento
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até a conclusão do procedimento, em até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações da região da punção
Prazo: a primeira consulta ambulatorial após a alta
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complicações da região da punção
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a primeira consulta ambulatorial após a alta
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a taxa de sucesso da punção
Prazo: até a conclusão do procedimento, em até 24 horas
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a taxa de sucesso da punção
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até a conclusão do procedimento, em até 24 horas
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tempo de punção
Prazo: até a conclusão do procedimento, em até 24 horas
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tempo de punção
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até a conclusão do procedimento, em até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 9-2021-0048
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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