- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05776550
Distaalisen säteittäisen lähestymisen turvallisuus ja tehokkuus
Tuleva rekisteri distaalisen säteittäisen lähestymisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (SAFE-BOX)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anafylaktinen säteittäinen lähestymistapa on nyt tunnustettu perustekniikaksi sepelvaltimotoimenpiteissä. Suurin etu on lisääntynyt vakaus, joka johtuu massiivisen verenvuodon vähenemisestä ja lisääntyneestä potilaan mukavuudesta, koska se voi liikkua välittömästi toimenpiteen jälkeen. Käyttäjä pitää parempana pääsyä oikeaan säteittäiseen valtimoon, koska toimenpiteen suorittaminen on mukavaa potilaan oikealla puolella. Käyttäjän tulee kuitenkin usein korvata se vasemman säteittäisvaltimon lähestymismenetelmällä useista syistä, mukaan lukien 1) oikean säteittäisen valtimon sulkeminen, 2) vaikeudet päästä sepelvaltimoon säteittäisen valtimon vakavan uhkapelaamisen vuoksi ja 3) hemodialyysin vuoksi. oikea radiaalinen valtimo.
Mitä tulee ennusteeseen, vasemman ja oikean radiaalivaltimon lähestymistapa ovat samanlaiset. Vasemman säteittäisvaltimon lähestymistapa aiheuttaa kuitenkin antropologista epämukavuutta, jossa käyttäjän on nojauduttava potilasta kohti. Helppo ratkaisu on lähestymistapa anatomisesta vasemmasta nuuskalaatikosta, joka sijaitsee käden takaosassa, distaaliseen radiaalivaltimoon. Viime aikoina on raportoitu vasemmanpuoleisen nuuskalaatikon lähestymistavasta, ja yritykset ovat lisääntymässä monissa maissa. On kuitenkin totta, että säteittäisen valtimon halkaisijassa on edelleen eroa etäisen säteittäisen valtimon lähestymistavan avulla ja huolenaiheet tämän kautta tapahtuvasta sepelvaltimoiden perkutaanisesta interventiosta verrattuna klassiseen radiaalivaltimon lähestymistapaan. Viimeaikaiset tutkimukset ovat julkaisseet tutkimuksia kaukaisten säteittäisten valtimoiden stabiilisuudesta ja tehokkuudesta, mutta ne ovat edelleen pieniä ja tiettyjä alaryhmiä koskevia tutkimuksia on hyvin vähän. Lisäksi tiedot Korean nykytilasta ja suorituskyvystä ovat toistaiseksi erittäin niukat. Siksi tällä tutkimuksella haluamme systemaattisesti kerätä ja analysoida tietoa lähestymistavan tilasta ja suorituskyvystä etävaltimon etäisen lähestymistavan kautta selvittääksemme eri potilasryhmien, hoitomenetelmien vakautta ja tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16995
- Yongcheol Kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka tarvitsevat sepelvaltimon angiografiaa tai interventiota
- Potilaat, joilla on käsinkosketeltava kaukainen radiaalinen valtimo
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden etäinen säteen valtimo on liian pieni tai ei kosketa
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat eivät sovi tutkijan arvioitavaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeen ja menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: toimenpiteen loppuun asti, jopa 24 tuntia
|
Kokeen ja menettelyn onnistumisprosentti
|
toimenpiteen loppuun asti, jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pistoalueen komplikaatiot
Aikaikkuna: ensimmäinen avohoitokäynti kotiutuksen jälkeen
|
pistoalueen komplikaatiot
|
ensimmäinen avohoitokäynti kotiutuksen jälkeen
|
|
pistoksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: toimenpiteen loppuun asti, jopa 24 tuntia
|
pistoksen onnistumisprosentti
|
toimenpiteen loppuun asti, jopa 24 tuntia
|
|
puhkaisuaika
Aikaikkuna: toimenpiteen loppuun asti, jopa 24 tuntia
|
puhkaisuaika
|
toimenpiteen loppuun asti, jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9-2021-0048
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .