- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05776550
Bezpieczeństwo i skuteczność dostępu dystalnego promieniowego
Prospektywny rejestr do oceny bezpieczeństwa i skuteczności dostępu dystalnego promieniowego (SAFE-BOX)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dostęp anafilaktyczny promieniowy jest obecnie uznawany za podstawową technikę w zabiegach na tętnicach wieńcowych. Główną zaletą jest zwiększona stabilizacja dzięki zmniejszeniu masywnego krwawienia oraz zwiększony komfort pacjenta, ponieważ bezpośrednio po zabiegu może się poruszać. Operator preferuje dostęp do prawej tętnicy promieniowej ze względu na komfort wykonania zabiegu po prawej stronie pacjenta. Jednak z różnych powodów operator powinien często zastępować to podejście dostępem z lewej tętnicy promieniowej, w tym 1) zamknięcie prawej tętnicy promieniowej, 2) utrudniony dostęp do tętnicy wieńcowej z powodu silnego gryzienia tętnicy promieniowej oraz 3) hemodializa prawej tętnicy promieniowej.
Jeśli chodzi o rokowanie, dostęp do lewej i prawej tętnicy promieniowej jest podobny. Jednak dostęp do lewej tętnicy promieniowej wiąże się z dyskomfortem antropologicznym, w którym operator musi pochylić się w kierunku pacjenta. Prostym rozwiązaniem jest dostęp z anatomicznej lewej tabakiery znajdującej się na grzbiecie dłoni do dystalnej tętnicy promieniowej. Ostatnio donoszono o podejściu z lewą tabakierą, a próby są coraz częstsze w wielu krajach. Jednak prawdą jest, że nadal istnieje różnica w średnicy tętnicy promieniowej przy dostępie przez tętnicę promieniową odległą i obawy dotyczące przezskórnej interwencji wieńcowej w porównaniu z klasycznym podejściem przez tętnicę promieniową. W ostatnich badaniach opublikowano badania dotyczące stabilności i skuteczności dostępu do tętnicy promieniowej odległej, ale wciąż jest ich niewiele, a badań dotyczących konkretnych podgrup jest bardzo niewiele. Ponadto dane na temat obecnego stanu i dotychczasowych wyników w Korei są bardzo skąpe. Dlatego w ramach tego badania chcielibyśmy systematycznie zbierać i analizować dane dotyczące stanu i skuteczności dostępu przez tętnicę promieniową odległą, aby poznać stabilność i skuteczność różnych grup pacjentów, metod leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16995
- Yongcheol Kim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 20 roku życia
- Pacjenci wymagający koronarografii lub interwencji
- Pacjenci z wyczuwalną odległą tętnicą promieniową
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zbyt małą lub niewyczuwalną tętnicą promieniową odległą
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci nieodpowiedni do oceny przez badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia badania i procedury
Ramy czasowe: od zakończenia procedury, do 24 godzin
|
Wskaźnik powodzenia badania i procedury
|
od zakończenia procedury, do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania okolicy nakłucia
Ramy czasowe: pierwsza wizyta ambulatoryjna po wypisie
|
powikłania okolicy nakłucia
|
pierwsza wizyta ambulatoryjna po wypisie
|
|
wskaźnik powodzenia nakłucia
Ramy czasowe: od zakończenia procedury, do 24 godzin
|
wskaźnik powodzenia nakłucia
|
od zakończenia procedury, do 24 godzin
|
|
czas nakłucia
Ramy czasowe: od zakończenia procedury, do 24 godzin
|
czas nakłucia
|
od zakończenia procedury, do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9-2021-0048
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .