- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05776550
Sécurité et efficacité de l'approche radiale distale
Un registre prospectif pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'approche radiale distale (SAFE-BOX)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'abord radial anaphylactique est désormais reconnu comme une technique de base dans les interventions coronariennes. Le principal avantage est une stabilité accrue en raison de la réduction des saignements massifs et un confort accru du patient car il peut bouger immédiatement après la procédure. L'opérateur préfère l'accès à l'artère radiale droite en raison du confort d'exécution de la procédure sur le côté droit du patient. Cependant, l'opérateur doit fréquemment la remplacer par une approche de l'artère radiale gauche pour diverses raisons, notamment 1) la fermeture de l'artère radiale droite, 2) la difficulté d'accéder à l'artère coronaire en raison d'un jeu sévère de l'artère radiale et 3) l'hémodialyse de l'artère radiale. artère radiale droite.
En ce qui concerne le pronostic, les approches de l'artère radiale gauche et droite sont similaires. Cependant, l'abord de l'artère radiale gauche est lié à un inconfort anthropologique dans lequel l'opérateur doit se pencher vers le patient. Une solution facile est l'approche de la tabatière gauche anatomique située sur le dos de la main à l'artère radiale distale. Récemment, l'approche de la tabatière gauche a été signalée et les tentatives se multiplient dans de nombreux pays. Cependant, il est vrai qu'il existe toujours une différence de diamètre de l'artère radiale à travers l'approche de l'artère radiale à distance et des préoccupations concernant l'intervention coronarienne percutanée par celle-ci par rapport à l'approche classique de l'artère radiale. Des études récentes ont publié des études sur la stabilité et l'efficacité des approches à distance de l'artère radiale, mais elles sont encore petites et les études sur des sous-groupes spécifiques sont très rares. En outre, les données sur l'état actuel et les performances en Corée sont jusqu'à présent très rares. Par conséquent, à travers cette étude, nous souhaitons collecter et analyser systématiquement des données sur le statut et les performances de l'approche par l'approche de l'artère radiale à distance pour connaître la stabilité et l'efficacité de divers groupes de patients, méthodes de traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongcheol Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +823151898967
- E-mail: yongcheol@yuhs.ac
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ji Woong Roh, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +823151898792
- E-mail: NOMGALDA@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16995
- Recrutement
- Yongcheol Kim
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Contact:
- Yongcheol Kim, MD
- Numéro de téléphone: +823151898967
- E-mail: yongcheol@yuhs.ac
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Chercheur principal:
- Yongcheol Kim, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ji Woong Roh, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Eui Im, MD
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Sous-enquêteur:
- Oh Hyun Lee, MD
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Sous-enquêteur:
- Deok Kyu Cho, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 20 ans
- Patients nécessitant une coronarographie ou une intervention
- Patients avec artère radiale distante palpable
Critère d'exclusion:
- Patients dont l'artère radiale distante est trop petite ou non palpable
- Femmes enceintes
- Patients qu'il n'est pas approprié pour le chercheur de juger
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite à l'examen et à la procédure
Délai: jusqu'à la fin de la procédure, jusqu'à 24 heures
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Taux de réussite à l'examen et à la procédure
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jusqu'à la fin de la procédure, jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications de la région de ponction
Délai: la première visite ambulatoire après la sortie
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complications de la région de ponction
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la première visite ambulatoire après la sortie
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le taux de réussite de la ponction
Délai: jusqu'à la fin de la procédure, jusqu'à 24 heures
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le taux de réussite de la ponction
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jusqu'à la fin de la procédure, jusqu'à 24 heures
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temps de crevaison
Délai: jusqu'à la fin de la procédure, jusqu'à 24 heures
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temps de crevaison
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jusqu'à la fin de la procédure, jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 9-2021-0048
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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