- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05776550
Sicurezza ed efficacia dell'approccio radiale distale
Un registro prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'approccio radiale distale (SAFE-BOX)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'approccio radiale anafilattico è ora riconosciuto come una tecnica di base nelle procedure coronariche. Il vantaggio principale è una maggiore stabilità dovuta alla riduzione del sanguinamento massiccio e un maggiore comfort del paziente perché può muoversi immediatamente dopo la procedura. L'operatore preferisce l'accesso all'arteria radiale destra per la comodità di eseguire la procedura sul lato destro del paziente. Tuttavia, l'operatore dovrebbe sostituirlo frequentemente con un approccio dell'arteria radiale sinistra per vari motivi, tra cui 1) chiusura dell'arteria radiale destra, 2) difficoltà di accesso all'arteria coronaria a causa di grave gioco d'azzardo dell'arteria radiale e 3) emodialisi del arteria radiale destra.
Per quanto riguarda la prognosi, gli approcci dell'arteria radiale sinistra e destra sono simili. Tuttavia, l'approccio dell'arteria radiale sinistra è destinato a sperimentare un disagio antropologico in cui l'operatore deve protendersi verso il paziente. Una facile soluzione è l'approccio dalla tabacchiera anatomica sinistra situata sul dorso della mano all'arteria radiale distale. Recentemente è stato segnalato l'approccio della tabacchiera sinistra e i tentativi sono in aumento in molti paesi. Tuttavia, è vero che c'è ancora una differenza di diametro dell'arteria radiale attraverso l'approccio dell'arteria radiale distante e preoccupazioni per l'intervento coronarico percutaneo attraverso questo rispetto al classico approccio dell'arteria radiale. Studi recenti hanno pubblicato studi sulla stabilità e l'efficacia degli approcci dell'arteria radiale distante, ma sono ancora piccoli e gli studi su sottogruppi specifici sono molto scarsi. Inoltre, i dati sullo stato attuale e sulle prestazioni in Corea finora sono molto scarsi. Pertanto, attraverso questo studio, vorremmo raccogliere e analizzare sistematicamente i dati sullo stato e le prestazioni dell'approccio attraverso l'approccio dell'arteria radiale distante per scoprire la stabilità e l'efficacia di vari gruppi di pazienti, metodi di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16995
- Yongcheol Kim
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 20 anni
- Pazienti che richiedono angiografia coronarica o intervento
- Pazienti con arteria radiale distante palpabile
Criteri di esclusione:
- Pazienti con arteria radiale distante troppo piccola o non palpabile
- Donne incinte
- Pazienti non appropriati per il ricercatore da giudicare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'esame e della procedura
Lasso di tempo: attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
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Tasso di successo dell'esame e della procedura
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attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanze della regione della puntura
Lasso di tempo: la prima visita ambulatoriale dopo la dimissione
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complicanze della regione della puntura
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la prima visita ambulatoriale dopo la dimissione
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la percentuale di successo della puntura
Lasso di tempo: attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
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la percentuale di successo della puntura
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attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
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tempo di foratura
Lasso di tempo: attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
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tempo di foratura
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attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9-2021-0048
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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