- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05776550
Veiligheid en doeltreffendheid van distale radiale benadering
Een prospectief register om de veiligheid en werkzaamheid van distale radiale benadering te beoordelen (SAFE-BOX)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Anafylactische radiale benadering wordt nu erkend als een basistechniek bij kransslagaderprocedures. Het belangrijkste voordeel is meer stabiliteit door de vermindering van massale bloedingen en meer comfort voor de patiënt omdat het direct na de procedure kan bewegen. De operator geeft de voorkeur aan toegang tot de rechter radiale slagader vanwege het comfort van het uitvoeren van de procedure aan de rechterkant van de patiënt. De bediener moet dit echter vaak vervangen door een benadering via de linker radiale slagader, om verschillende redenen, waaronder 1) sluiting van de rechter radiale slagader, 2) moeilijkheden om toegang te krijgen tot de kransslagader vanwege ernstig gokken van de radiale slagader, en 3) hemodialyse van de rechter radiale slagader.
Wat de prognose betreft, zijn de benaderingen van de linker en rechter radiale slagader vergelijkbaar. De benadering van de linker radiale slagader zal echter onvermijdelijk antropologisch ongemak ervaren waarbij de operator naar de patiënt moet leunen. Een gemakkelijke oplossing is de benadering van de anatomische linker snuifdoos op de rug van de hand naar de distale radiale slagader. Onlangs is melding gemaakt van de linker snuifdoosbenadering en in veel landen nemen de pogingen toe. Het is echter waar dat er nog steeds een verschil is in diameter van de radiale slagader door de verre radiale slagaderbenadering en zorgen over percutane coronaire interventie hierdoor in vergelijking met de klassieke radiale slagaderbenadering. Recente studies hebben studies gepubliceerd over de stabiliteit en effectiviteit van verre radiale slagaderbenaderingen, maar ze zijn nog steeds klein en studies over specifieke subgroepen zijn zeer schaars. Bovendien zijn gegevens over de huidige status en prestaties in Korea tot nu toe erg schaars. Daarom willen we via deze studie systematisch gegevens verzamelen en analyseren over de status en prestaties van de benadering via de verre radiale slagaderbenadering om de stabiliteit en effectiviteit van verschillende patiëntengroepen en behandelmethoden te achterhalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16995
- Yongcheol Kim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 20 jaar
- Patiënten die coronaire angiografie of interventie nodig hebben
- Patiënten met voelbare verre radiale slagader
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met verre radiale slagader te klein of niet voelbaar
- Zwangere vrouw
- Patiënten niet geschikt voor de onderzoeker om te beoordelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van onderzoek en procedure
Tijdsspanne: na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
|
Succespercentage van onderzoek en procedure
|
na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties van het punctiegebied
Tijdsspanne: het eerste polikliniekbezoek na ontslag
|
complicaties van het punctiegebied
|
het eerste polikliniekbezoek na ontslag
|
|
het slagingspercentage van de lekke band
Tijdsspanne: na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
|
het slagingspercentage van de lekke band
|
na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
|
|
lekke tijd
Tijdsspanne: na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
|
lekke tijd
|
na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 9-2021-0048
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .