Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupivakain nebo radiofrekvence pro bolesti ramen

21. března 2023 aktualizováno: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Srovnávací studie mezi pulzní radiofrekvencí u supraskapulárního nervu nebo bupivakainovým blokem pro chronickou bolest ramene

Srovnávací studie mezi pulzní radiofrekvencí u supraskapulárního nervu nebo bupivakainovým blokem pro chronickou bolest ramene

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie 40 účastníků s chronickou bolestí ramene rozdělených do dvou skupin. Pacienti ve skupině 1 podstoupili pulzní RF (180 s, s fixní teplotou 42 C, dvakrát) na supraskapulárním nervu a druhá skupina, 2, podstoupila nervový blok bupivakainem (5 ml). Po výkonu byli pacienti po dobu 3 měsíců hodnoceni z hlediska intenzity bolesti, rozsahu pohybu ramene a dávky záchranných opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04024002
        • Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Chronická bolest ramene (více než 3 měsíce)
  • Klinická a zobrazovací diagnostika: poranění rotátorové manžety, adhezivní kapsulitida, supraspinatus, tendinopatie, bicipitální tendinitida, impingement syndrom, tendinopatie subscapularis, subakromiální a subdeltoidní artróza, akromioklavikulární artróza, subdeltoidní subakromiální burzitida
  • Intenzita bolesti ≥4 při pohybu, na číselné stupnici od nuly do 10 (kde nula znamená žádnou bolest a 10 nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit).

Kritéria vyloučení:

  • Arytmie
  • Kognitivní změna (neschopnost odpovídat na otázky)
  • Psychiatrické onemocnění
  • Infekce v místě zákroku
  • koagulopatie,
  • Použití antikoagulancií
  • Přecitlivělost na léky
  • Těhotná
  • Použití kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pulzní radiofrekvence
Vyšetřovatelé provedli pulzní radiofrekvenci v n. suprascapularis
Postup: Pulzní radiofrekvence
Po potvrzení lokalizace byl trn jehly odstraněn a jehlou byla zavedena radiofrekvenční kanyla, injikovány 2 ml 1% lidokainu bez epinefrinu, následovala aplikace pulzní radiofrekvence po dobu 180 s při 42°C pomocí radiofrekvence (systém radiofrekvenčního generátoru BMS- 50N, Bramsys).
Ostatní jména:
  • Pulzní radiofrekvence v supraskapulárním nervu
Aktivní komparátor: Bupivakain
Vyšetřovatelé provedli blokádu bupivakainem v n. suprascapularis.
Lék: Blokáda supraskapulárního nervu s bipuvakainem
Blokáda supraskapulárního nervu Bipuvacainem: 50mm 22G jehla (Stimuplex, BBraun) byla zavedena až do supraskapulární jamky, vedena ultrazvukem, lokalizace byla potvrzena motorickou stimulací s kontrakcí m. supraspinatus a m. infraspinatus. Dále bylo injikováno 5 ml 0,25% bupivakainu s adrenalinem.
Ostatní jména:
  • Blokáda supraskapulárního nervu s lokálním anestetikem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání intenzity bolesti po aplikaci pulzního RF v n. suprascapularis versus injekci lokálního anestetika.
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání intenzity bolesti po aplikaci pulzního RF do n. suprascapularis a po injekci lokálního anestetika. Byla použita numerická škála bolesti (Visual Analogue Scale - VAS) v klidu a během pohybu. Tato stupnice (VAS) se pohybuje od 1 do 10, přičemž 1 představuje mírnou bolest a 10 představuje silnou bolest.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení rozsahu pohybu ramenního kloubu
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení rozsahu pohybu ramenního kloubu. K posouzení rozsahu pohybu byl použit goniometr.
12 měsíců
Potřeba dalších analgetik.
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení potřeby dalších analgetik podle bolesti. Bolest byla měřena pomocí vizuální analogové škály v rozsahu od 1 do 10, přičemž 1 představuje mírnou bolest a 10 představuje silnou bolest.
12 měsíců
Trvání analgetického účinku.
Časové okno: 12 měsíců
Bolest byla hodnocena pomocí numerické škály bolesti (Visual Analogue Scale - VAS). Účastník byl požádán, aby odpověděl na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 představuje mírnou bolest a 10 představuje silnou bolest.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bupivacaine x RF for shoulder

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění rotátorové manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit