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Bupivacaina o radiofrequenza per il dolore alla spalla

21 marzo 2023 aggiornato da: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Studio comparativo tra radiofrequenza pulsata nel blocco del nervo soprascapolare o della bupivacaina per il dolore cronico alla spalla

Studio comparativo tra radiofrequenza pulsata nel nervo soprascapolare o blocco della bupivacaina per il dolore cronico alla spalla

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato e comparativo di 40 partecipanti con dolore cronico alla spalla suddivisi in due gruppi. I pazienti del gruppo 1 sono stati sottoposti a RF pulsata (180 sec, con una temperatura fissa a 42°C, due volte) sul nervo soprascapolare e l'altro gruppo, 2, è stato sottoposto a blocco nervoso con bupivacaina (5 ml). Dopo la procedura, i pazienti sono stati valutati per 3 mesi per quanto riguarda l'intensità del dolore, il range di movimento della spalla e la dose di oppioidi di salvataggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04024002
        • Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Dolore cronico alla spalla (più di 3 mesi)
  • Diagnosi clinica e di imaging: lesione della cuffia dei rotatori, capsulite adesiva, sovraspinato, tendinopatia, tendinite bicipitale, sindrome da conflitto, tendinopatia sottoscapolare, artrosi subacromiale e subdeltoide, artrosi acromioclavicolare, borsite subdeltoidea e subacromiale
  • Intensità del dolore ≥4 al movimento, su una scala numerica da zero a 10 (dove zero significa nessun dolore e 10 il dolore più intenso immaginabile).

Criteri di esclusione:

  • Aritmia
  • Cambiamento cognitivo (incapacità di rispondere alle domande)
  • Malattia psichiatrica
  • Infezione nel sito della procedura
  • Coagulopatia,
  • Uso di anticoagulanti
  • Ipersensibilità ai farmaci
  • Incinta
  • Uso del pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiofrequenza pulsata
I ricercatori hanno eseguito la radiofrequenza pulsata nel nervo soprascapolare
Procedura: Radiofrequenza pulsata
Dopo aver confermato la posizione, il mandrino dell'ago è stato rimosso e la cannula a radiofrequenza è stata introdotta attraverso l'ago, sono stati iniettati 2 ml di lidocaina all'1% senza epinefrina, seguita dall'applicazione di radiofrequenza pulsata per 180 sec a 42°C mediante radiofrequenza (sistema generatore di radiofrequenza BMS- 50N, Bramsys).
Altri nomi:
  • Radiofrequenza pulsata nel nervo soprascapolare
Comparatore attivo: Bupivacaina
Gli investigatori hanno eseguito un blocco con bupivacaina nel nervo soprascapolare.
Droga: Blocco del nervo soprascapolare con bipuvacaina
Blocco del nervo soprascapolare con Bipuvacaina: un ago da 50 mm 22G (Stimuplex, BBraun) è stato introdotto fino alla fossa soprascapolare, guidato da ultrasuoni, e la posizione è stata confermata dalla stimolazione motoria con contrazione dei muscoli sopraspinato e infraspinato. Successivamente, sono stati iniettati 5 ml di bupivacaina allo 0,25% con adrenalina.
Altri nomi:
  • Blocco del nervo soprascapolare con anestesia locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'intensità del dolore dopo l'applicazione di RF pulsata nel nervo soprascapolare rispetto all'iniezione di un anestetico locale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto dell'intensità del dolore dopo l'applicazione di RF pulsata al nervo soprascapolare e dopo l'iniezione di un anestetico locale. È stata utilizzata la scala numerica del dolore (Visual Analogue Scale - VAS) a riposo e durante il movimento. Questa scala (VAS) va da 1 a 10, con 1 che rappresenta il dolore lieve e 10 che rappresenta il dolore intenso.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la gamma di movimento dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la gamma di movimento dell'articolazione della spalla. Un goniometro è stato utilizzato per valutare la gamma di movimento.
12 mesi
Necessità di ulteriore analgesico.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della necessità di ulteriori analgesici in base al dolore. Il dolore è stato misurato utilizzando la scala analogica visiva, che va da 1 a 10, dove 1 rappresenta il dolore lieve e 10 rappresenta il dolore intenso.
12 mesi
Durata dell'effetto analgesico.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il dolore è stato valutato utilizzando la scala numerica del dolore (Visual Analogue Scale - VAS). Al partecipante è stato chiesto di rispondere su una scala da 1 a 10, dove 1 rappresentava un dolore lieve e 10 rappresentava un dolore intenso.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bupivacaine x RF for shoulder

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni della cuffia dei rotatori

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