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Bupivacain oder Radiofrequenz für Schulterschmerzen

21. März 2023 aktualisiert von: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Vergleichsstudie zwischen gepulster Hochfrequenz im N. suprascapularis oder Bupivacain-Blockade bei chronischen Schulterschmerzen

Vergleichsstudie zwischen gepulster Hochfrequenz im N. suprascapularis oder Bupivacain-Blockade bei chronischen Schulterschmerzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, vergleichende Studie mit 40 Teilnehmern mit chronischen Schulterschmerzen, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden. Patienten in Gruppe 1 wurden einer gepulsten RF (180 Sek., mit einer festen Temperatur von 42°C, zweimal) am Nervus suprascapularis unterzogen, und die andere Gruppe, 2, wurde einer Nervenblockade mit Bupivacain (5 ml) unterzogen. Nach dem Eingriff wurden die Patienten 3 Monate lang hinsichtlich Schmerzintensität, Bewegungsbereich der Schulter und Dosis von Notfall-Opioiden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024002
        • Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Chronische Schulterschmerzen (mehr als 3 Monate)
  • Klinische und bildgebende Diagnose: Rotatorenmanschettenverletzung, adhäsive Kapsulitis, Supraspinatus, Tendinopathie, Bizepssehnenentzündung, Impingementsyndrom, Subskapularis-Tendinopathie, Subakromial- und Subdeltoideusarthrose, Akromioklavikulararthrose, subdeltoide subakromiale Bursitis
  • Schmerzintensität ≥4 bei Bewegung, auf einer numerischen Skala von null bis 10 (wobei null keinen Schmerz und 10 den stärksten vorstellbaren Schmerz bedeutet).

Ausschlusskriterien:

  • Arrhythmie
  • Kognitive Veränderung (Unfähigkeit, Fragen zu beantworten)
  • Psychiatrische Krankheit
  • Infektion am Ort des Eingriffs
  • Koagulopathie,
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Überempfindlichkeit gegen Medikamente
  • Schwanger
  • Verwendung eines Herzschrittmachers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gepulste Hochfrequenz
Die Forscher führten gepulste Hochfrequenz im N. suprascapularis durch
Verfahren: Gepulste Hochfrequenz
Nach Bestätigung der Position wurde der Nadeldorn entfernt und die Hochfrequenzkanüle durch die Nadel eingeführt, 2 ml 1%iges Lidocain ohne Epinephrin wurden injiziert, gefolgt von einer Anwendung von gepulster Hochfrequenz für 180 Sekunden bei 42 °C durch Hochfrequenz (Hochfrequenzgeneratorsystem BMS- 50N, Bramsys).
Andere Namen:
  • Gepulste Radiofrequenz im Nervus suprascapularis
Aktiver Komparator: Bupivacain
Die Forscher führten eine Blockade mit Bupivacain im N. suprascapularis durch.
Arzneimittel: Supraskapularnervenblockade mit Bipuvacain
Supraskapularnervenblockade mit Bipuvacain: Eine 50-mm-22G-Nadel (Stimuplex, BBraun) wurde unter Ultraschallführung bis zur Suprascapularfossa eingeführt, und die Lokalisation wurde durch motorische Stimulation mit Kontraktion der Supraspinatus- und Infraspinatus-Muskeln bestätigt. Als nächstes wurden 5 ml 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin injiziert.
Andere Namen:
  • Suprascapularis-Blockade mit örtlicher Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Schmerzintensität nach Anwendung von gepulster HF im Nervus suprascapularis versus Injektion eines Lokalanästhetikums.
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Schmerzintensität nach Applikation von gepulster HF auf den Nervus suprascapularis und nach Injektion eines Lokalanästhetikums. Es wurde die numerische Schmerzskala (Visual Analogue Scale – VAS) in Ruhe und bei Bewegung verwendet. Diese Skala (VAS) reicht von 1 bis 10, wobei 1 für leichte Schmerzen und 10 für starke Schmerzen steht.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Bewegungsumfangs des Schultergelenks
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des Bewegungsumfangs des Schultergelenks. Ein Goniometer wurde verwendet, um den Bewegungsbereich zu beurteilen.
12 Monate
Notwendigkeit eines zusätzlichen Analgetikums.
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Notwendigkeit zusätzlicher Analgetika nach Schmerzen. Der Schmerz wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala gemessen, die von 1 bis 10 reichte, wobei 1 einen leichten Schmerz und 10 einen starken Schmerz darstellte.
12 Monate
Dauer der analgetischen Wirkung.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Schmerz wurde anhand der numerischen Schmerzskala (Visual Analogue Scale – VAS) bewertet. Der Teilnehmer wurde gebeten, auf einer Skala von 1 bis 10 zu antworten, wobei 1 für leichte Schmerzen und 10 für starke Schmerzen steht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bupivacaine x RF for shoulder

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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