Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bupivacaïne ou radiofréquence pour la douleur à l'épaule

21 mars 2023 mis à jour par: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Étude comparative entre la radiofréquence pulsée dans le bloc du nerf suprascapulaire ou la bupivacaïne pour la douleur chronique à l'épaule

Étude comparative entre la radiofréquence pulsée dans le nerf suprascapulaire ou le bloc à la bupivacaïne pour les douleurs chroniques à l'épaule

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, randomisée et comparative de 40 participants souffrant de douleurs chroniques à l'épaule répartis en deux groupes. Les patients du groupe 1 ont subi une RF pulsée (180sec, avec une température fixe à 42C, deux fois) sur le nerf suprascapulaire, et l'autre groupe, 2, a subi un bloc nerveux avec de la bupivacaïne (5ml). Après la procédure, les patients ont été évalués pendant 3 mois concernant l'intensité de la douleur, l'amplitude des mouvements de l'épaule et la dose d'opioïdes de secours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04024002
        • Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Douleur chronique à l'épaule (plus de 3 mois)
  • Diagnostic clinique et d'imagerie : lésion de la coiffe des rotateurs, capsulite rétractile, sus-épineux, tendinopathie, tendinite bicipitale, syndrome de conflit, tendinopathie sous-scapulaire, arthrose sous-acromiale et sous-deltoïdienne, arthrose acromio-claviculaire, bursite sous-acromiale sous-deltoïdienne
  • Intensité de la douleur ≥4 au mouvement, sur une échelle numérique de zéro à 10 (où zéro signifie aucune douleur et 10 la douleur la plus intense imaginable).

Critère d'exclusion:

  • Arythmie
  • Changement cognitif (incapacité à répondre aux questions)
  • Maladie psychiatrique
  • Infection au site de la procédure
  • Coagulopathie,
  • Utilisation d'anticoagulants
  • Hypersensibilité aux médicaments
  • Enceinte
  • Utilisation d'un stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiofréquence Pulsée
Les enquêteurs ont effectué une radiofréquence pulsée dans le nerf suprascapulaire
Procédure: Radiofréquence pulsée
Après confirmation de l'emplacement, le mandrin de l'aiguille a été retiré et la canule radiofréquence a été introduite à travers l'aiguille, 2 ml de lidocaïne à 1% sans épinéphrine ont été injectés, suivis d'une application de radiofréquence pulsée pendant 180sec à 42°C par radiofréquence (système générateur de radiofréquence BMS- 50N, Bramsys).
Autres noms:
  • Radiofréquence pulsée dans le nerf suprascapulaire
Comparateur actif: Bupivacaïne
Les enquêteurs ont effectué un blocus avec de la bupivacaïne dans le nerf suprascapulaire.
Médicament: Bloc nerveux suprascapulaire avec bipuvacaïne
Bloc nerveux suprascapulaire à la bipuvacaïne : une aiguille 50mm 22G (Stimuplex, BBraun) a été introduite jusqu'à la fosse suprascapulaire, guidée par échographie, et la localisation a été confirmée par stimulation motrice avec contraction des muscles supraspinatus et infraspinatus. Ensuite, 5 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec de l'adrénaline ont été injectés.
Autres noms:
  • Bloc nerveux suprascapulaire sous anesthésie locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'intensité de la douleur après application de RF pulsée dans le nerf suprascapulaire versus injection d'un anesthésique local.
Délai: 12 mois
Comparaison de l'intensité de la douleur après application de RF pulsée sur le nerf suprascapulaire et après injection d'un anesthésique local. L'échelle numérique de la douleur (Echelle Visuelle Analogique - EVA) au repos et pendant le mouvement a été utilisée. Cette échelle (EVA) va de 1 à 10, 1 représentant une douleur légère et 10 représentant une douleur intense.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'amplitude de mouvement de l'articulation de l'épaule
Délai: 12 mois
Évaluer l'amplitude de mouvement de l'articulation de l'épaule. Un goniomètre a été utilisé pour évaluer l'amplitude des mouvements.
12 mois
Besoin d'analgésique supplémentaire.
Délai: 12 mois
Évaluation du besoin d'analgésiques supplémentaires en fonction de la douleur. La douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, allant de 1 à 10, 1 représentant une douleur légère et 10 représentant une douleur intense.
12 mois
Durée de l'effet analgésique.
Délai: 12 mois
La douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle numérique de la douleur (échelle visuelle analogique - EVA). On a demandé au participant de répondre sur une échelle de 1 à 10, 1 représentant une douleur légère et 10 représentant une douleur intense.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

21 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bupivacaine x RF for shoulder

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner