Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupiwakaina lub częstotliwość radiowa na ból barku

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Badanie porównawcze między impulsową częstotliwością radiową w nerwie nadłopatkowym a blokadą bupiwakainy w przewlekłym bólu barku

Badanie porównawcze między impulsową częstotliwością radiową w nerwie nadłopatkowym a blokadą bupiwakainy w przewlekłym bólu barku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badanie porównawcze 40 uczestników z przewlekłym bólem barku przydzielonych do dwóch grup. Pacjenci w grupie 1 poddawani byli pulsacyjnemu RF (180 sekund, z ustaloną temperaturą 42°C, dwukrotnie) na nerw nadłopatkowy, a druga grupa, 2, została poddana blokadzie nerwu bupiwakainą (5 ml). Po zabiegu pacjenci byli oceniani przez 3 miesiące pod kątem nasilenia bólu, zakresu ruchu barku oraz dawki doraźnych opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04024002
        • Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Przewlekły ból barku (ponad 3 miesiące)
  • Diagnostyka kliniczna i obrazowa: uszkodzenie stożka rotatorów, zrosty torebki stawowej, nadgrzebieniowy, tendinopatia, zapalenie ścięgna mięśnia dwugłowego, zespół uderzenia, tendinopatia podłopatkowa, artroza podbarkowa i podnaramienna, artroza barkowo-obojczykowa, zapalenie kaletki podnaramiennej podnaramiennej
  • Natężenie bólu ≥4 podczas ruchu, w skali numerycznej od zera do 10 (gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemiarowość
  • Zmiana poznawcza (niemożność odpowiedzi na pytania)
  • Choroba psychiczna
  • Infekcja w miejscu zabiegu
  • koagulopatia,
  • Stosowanie antykoagulantów
  • Nadwrażliwość na leki
  • W ciąży
  • Korzystanie z rozrusznika serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Impulsowa częstotliwość radiowa
Badacze wykonali pulsacyjną częstotliwość radiową w nerwie nadłopatkowym
Procedura: Impulsowa częstotliwość radiowa
Po potwierdzeniu lokalizacji usunięto trzpień igły i wprowadzono przez igłę kaniulę o częstotliwości radiowej, wstrzyknięto 2 ml 1% lidokainy bez epinefryny, a następnie zastosowano pulsacyjną falę o częstotliwości radiowej przez 180 sekund w temperaturze 42°C (system generatora częstotliwości radiowej BMS- 50N, Bramsys).
Inne nazwy:
  • Impulsowa częstotliwość radiowa w nerwie nadłopatkowym
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Badacze wykonali blokadę z bupiwakainą w nerwie nadłopatkowym.
Lek: Blokada nerwu nadłopatkowego bipuwakainą
Blokada nerwu nadłopatkowego bipuwakainą: do dołu nadłopatkowego wprowadzono igłę 50mm 22G (Stimuplex, BBraun) pod kontrolą USG, a lokalizację potwierdzono stymulacją ruchową ze skurczem mięśni nadgrzebieniowych i podgrzebieniowych. Następnie wstrzyknięto 5 ml 0,25% bupiwakainy z adrenaliną.
Inne nazwy:
  • Blokada nerwu nadłopatkowego w znieczuleniu miejscowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie natężenia bólu po zastosowaniu impulsowej RF w nerwie nadłopatkowym z iniekcją środka miejscowo znieczulającego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie natężenia bólu po zastosowaniu impulsu RF do nerwu nadłopatkowego i po podaniu środka miejscowo znieczulającego. Zastosowano numeryczną skalę bólu (Visual Analogue Scale – VAS) w spoczynku i podczas ruchu. Ta skala (VAS) zawiera się w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 oznacza łagodny ból, a 10 silny ból.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zakres ruchu stawu barkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić zakres ruchu stawu barkowego. Do oceny zakresu ruchu zastosowano goniometr.
12 miesięcy
Potrzeba dodatkowego środka przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena konieczności zastosowania dodatkowych leków przeciwbólowych w zależności od bólu. Ból mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej, w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 oznaczało łagodny ból, a 10 silny ból.
12 miesięcy
Czas trwania efektu przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ból oceniano za pomocą numerycznej skali bólu (Visual Analogue Scale – VAS). Uczestnik został poproszony o udzielenie odpowiedzi w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznaczało łagodny ból, a 10 silny ból.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bupivacaine x RF for shoulder

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj