Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупивакаин или радиочастота при боли в плече

21 марта 2023 г. обновлено: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Сравнительное исследование между импульсным радиочастотным воздействием на надлопаточный нерв и блокадой бупивакаином при хронической боли в плече

Сравнительное исследование между импульсной радиочастотной блокадой надлопаточного нерва и блокадой бупивакаином при хронической боли в плече

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное сравнительное исследование 40 участников с хронической болью в плече, разделенных на две группы. Пациентам 1-й группы выполняли импульсную РЧ (180 с, с фиксированной температурой 42°С, дважды) на надлопаточный нерв, а 2-й группы - блокаду нерва бупивакаином (5 мл). После процедуры пациенты оценивались в течение 3 месяцев в отношении интенсивности боли, диапазона движений в плече и дозы опиоидов для экстренной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04024002
        • Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Хроническая боль в плече (более 3 месяцев)
  • Клинический и визуализационный диагноз: повреждение вращательной манжеты плеча, адгезивный капсулит, надостная мышца, тендинопатия, бицепитальный тендинит, импинджмент-синдром, подлопаточная тендинопатия, субакромиальный и субдельтовидный артроз, акромиально-ключичный артроз, субдельтовидный субакромиальный бурсит
  • Интенсивность боли ≥4 при движении по числовой шкале от нуля до 10 (где ноль означает отсутствие боли, а 10 – самую сильную боль, какую только можно представить).

Критерий исключения:

  • Аритмия
  • Когнитивные изменения (неспособность отвечать на вопросы)
  • Психическое заболевание
  • Инфекция в месте процедуры
  • Коагулопатия,
  • Использование антикоагулянтов
  • Повышенная чувствительность к лекарствам
  • Беременная
  • Использование кардиостимулятора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Импульсная радиочастота
Исследователи провели импульсную радиочастоту в надлопаточном нерве.
Процедура: Импульсная радиочастота
После подтверждения местоположения стержень иглы удаляли и через иглу вводили радиочастотную канюлю, вводили 2 мл 1% лидокаина без адреналина с последующим применением импульсного радиочастотного излучения в течение 180 с при 42°C с помощью радиочастоты (система радиочастотного генератора BMS- 50N, Брамсис).
Другие имена:
  • Импульсная радиочастота в надлопаточном нерве
Активный компаратор: Бупивакаин
Исследователи выполнили блокаду бупивакаином надлопаточного нерва.
Лекарство: Блокада надлопаточного нерва бипувакаином
Блокада надлопаточного нерва бипувакаином: игла 50 мм 22G (Stimuplex, BBraun) была введена до надлопаточной ямки под контролем УЗИ, и расположение было подтверждено моторной стимуляцией с сокращением надостной и подостной мышц. Далее вводили 5 мл 0,25% бупивакаина с адреналином.
Другие имена:
  • Блокада надлопаточного нерва местной анестезией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение интенсивности боли после применения импульсной радиочастоты в надлопаточном нерве по сравнению с инъекцией местного анестетика.
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение интенсивности боли после применения импульсного радиочастотного излучения к надлопаточному нерву и после инъекции местного анестетика. Использовали числовую шкалу боли (Visual Analogue Scale - VAS) в покое и при движении. Эта шкала (ВАШ) варьируется от 1 до 10, где 1 соответствует слабой боли, а 10 — сильной боли.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки объема движений в плечевом суставе
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить объем движений в плечевом суставе. Для оценки амплитуды движений использовали гониометр.
12 месяцев
Необходимость дополнительного обезболивания.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка потребности в дополнительных анальгетиках в зависимости от боли. Боль измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 1 до 10, где 1 соответствовал слабой боли, а 10 — сильной боли.
12 месяцев
Продолжительность обезболивающего эффекта.
Временное ограничение: 12 месяцев
Боль оценивали с помощью числовой шкалы боли (Visual Analogue Scale - VAS). Участника попросили ответить по шкале от 1 до 10, где 1 соответствует слабой боли, а 10 — сильной боли.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bupivacaine x RF for shoulder

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться