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Bupivacaína o Radiofrecuencia para el Dolor de Hombro

21 de marzo de 2023 actualizado por: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Estudio Comparativo entre Radiofrecuencia Pulsada en Nervio Supraescapular o Bloqueo con Bupivacaína en Dolor Crónico de Hombro

Estudio comparativo entre radiofrecuencia pulsada en nervio supraescapular o bloqueo con bupivacaína para el dolor crónico de hombro

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo de 40 participantes con dolor crónico de hombro distribuidos en dos grupos. A los pacientes del grupo 1 se les realizó RF pulsada (180seg, con temperatura fija a 42C, dos veces) en el nervio supraescapular, y al otro grupo, el 2, se les realizó bloqueo nervioso con bupivacaína (5ml). Después del procedimiento, los pacientes fueron evaluados durante 3 meses con respecto a la intensidad del dolor, el rango de movimiento del hombro y la dosis de opioides de rescate.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04024002
        • Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Dolor de hombro crónico (más de 3 meses)
  • Diagnóstico clínico e imagenológico: lesión del manguito rotador, capsulitis adhesiva, supraespinoso, tendinopatía, tendinitis bicipital, síndrome de pinzamiento, tendinopatía del subescapular, artrosis subacromial y subdeltoidea, artrosis acromioclavicular, bursitis subacromial subdeltoidea
  • Intensidad del dolor ≥4 al movimiento, en una escala numérica de cero a 10 (donde cero significa ausencia de dolor y 10 el dolor más intenso imaginable).

Criterio de exclusión:

  • Arritmia
  • Cambio cognitivo (incapacidad para responder preguntas)
  • enfermedad psiquiátrica
  • Infección en el sitio del procedimiento.
  • coagulopatía,
  • Uso de anticoagulantes
  • Hipersensibilidad a los medicamentos
  • Embarazada
  • uso de marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radiofrecuencia Pulsada
Los investigadores realizaron radiofrecuencia pulsada en el nervio supraescapular
Procedimiento: Radiofrecuencia pulsada
Luego de confirmar la ubicación, se retiró el mandril de la aguja y se introdujo la cánula de radiofrecuencia a través de la aguja, se inyectaron 2ml de lidocaína al 1% sin epinefrina, seguido de aplicación de radiofrecuencia pulsada durante 180 seg a 42°C por radiofrecuencia (sistema generador de radiofrecuencia BMS- 50N, Bramsys).
Otros nombres:
  • Radiofrecuencia pulsada en nervio supraescapular
Comparador activo: Bupivacaína
Los investigadores realizaron un bloqueo con bupivacaína en el nervio supraescapular.
Droga: Bloqueo del nervio supraescapular con bipuvacaína
Bloqueo del nervio supraescapular con bipuvacaína: se introdujo una aguja de 50 mm 22G (Stimuplex, BBraun) hasta la fosa supraescapular guiada por ecografía y se confirmó la localización mediante estimulación motora con contracción de los músculos supraespinoso e infraespinoso. A continuación, se inyectaron 5 ml de bupivacaína al 0,25% con adrenalina.
Otros nombres:
  • Bloqueo del nervio supraescapular con anestesia local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la intensidad del dolor tras la aplicación de RF pulsada en el nervio supraescapular frente a la inyección de un anestésico local.
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la intensidad del dolor después de la aplicación de RF pulsada al nervio supraescapular y después de la inyección de un anestésico local. Se utilizó la escala numérica del dolor (Escala Visual Analógica - EVA) en reposo y en movimiento. Esta escala (VAS) va del 1 al 10, donde 1 representa un dolor leve y 10 un dolor intenso.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el rango de movimiento de la articulación del hombro.
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar el rango de movimiento de la articulación del hombro. Se utilizó un goniómetro para evaluar el rango de movimiento.
12 meses
Necesidad de analgésico adicional.
Periodo de tiempo: 12 meses
Valoración de la necesidad de analgésicos adicionales según el dolor. El dolor se midió utilizando la escala analógica visual, que va del 1 al 10, donde 1 representa dolor leve y 10 representa dolor intenso.
12 meses
Duración del efecto analgésico.
Periodo de tiempo: 12 meses
El dolor se evaluó mediante la escala numérica del dolor (Escala Visual Analógica - EVA). Se le pidió al participante que respondiera en una escala del 1 al 10, donde 1 representaba un dolor leve y 10 representaba un dolor intenso.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bupivacaine x RF for shoulder

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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