Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivacaine eller radiofrekvens for skuldersmerter

21. mars 2023 oppdatert av: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Sammenlignende studie mellom pulserende radiofrekvens i suprascapular nerve eller bupivakainblokk for kroniske skuldersmerter

Sammenlignende studie mellom pulserende radiofrekvens i suprascapular nerve eller bupivakainblokk for kroniske skuldersmerter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert, komparativ studie av 40 deltakere med kroniske skuldersmerter fordelt på to grupper. Pasienter i gruppe 1 gjennomgikk pulserende RF (180 sek, med fast temperatur på 42C, to ganger) på den supraskapulære nerven, og den andre gruppen, 2, gjennomgikk nerveblokkering med bupivakain (5 ml). Etter prosedyren ble pasientene evaluert i 3 måneder med hensyn til smerteintensitet, skulderbevegelse og dose redningsopioider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04024002
        • Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Kroniske skuldersmerter (mer enn 3 måneder)
  • Klinisk diagnose og bildediagnose: rotatorcuffskade, adhesiv kapsulitt, supraspinatus, tendinopati, bicipital senebetennelse, impingementsyndrom, subscapularis tendinopati, , subakromial og subdeltoid artrose, akromioklavikulær artrose, subdeltoid subakromial bursittitt
  • Smerteintensitet ≥4 ved bevegelse, på en numerisk skala fra null til 10 (der null betyr ingen smerte og 10 den mest intense smerten man kan tenke seg).

Ekskluderingskriterier:

  • Arytmi
  • Kognitiv endring (manglende evne til å svare på spørsmål)
  • Psykiatrisk sykdom
  • Infeksjon på stedet for prosedyren
  • Koagulopati,
  • Bruk av antikoagulantia
  • Overfølsomhet for medisiner
  • Gravid
  • Bruk av pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pulserende radiofrekvens
Etterforskerne utførte pulserende radiofrekvens i den supraskapulære nerven
Fremgangsmåte: Pulserende radiofrekvens
Etter å ha bekreftet plasseringen, ble nåledoren fjernet og radiofrekvenskanylen ble introdusert gjennom nålen, 2ml 1% lidokain uten adrenalin ble injisert, etterfulgt av påføring av pulsert radiofrekvens i 180 sekunder ved 42°C ved radiofrekvens (radiofrekvensgeneratorsystem BMS- 50N, Bramsys).
Andre navn:
  • Pulserende radiofrekvens i suprascapular nerve
Aktiv komparator: Bupivakain
Etterforskerne utførte en blokkade med bupivakain i den supraskapulære nerve.
Legemiddel: Supraskapulær nerveblokk med bipuvakain
Suprascapular nerveblokk med Bipuvacaine: en 50 mm 22G nål (Stimuplex, BBraun) ble introdusert opp til suprascapular fossa, guidet av ultralyd, og plasseringen ble bekreftet ved motorisk stimulering med sammentrekning av supraspinatus og infraspinatus muskler. Deretter ble 5 ml 0,25 % bupivakain med adrenalin injisert.
Andre navn:
  • Supraskapulær nerveblokk med lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av smerteintensitet etter påføring av pulserende RF i den supraskapulære nerve versus injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av smerteintensitet etter påføring av pulserende RF på den supraskapulære nerve og etter injeksjon av lokalbedøvelse. Den numeriske smerteskalaen (Visual Analogue Scale - VAS) i hvile og under bevegelse ble brukt. Denne skalaen (VAS) varierer fra 1 til 10, hvor 1 representerer mild smerte og 10 representerer alvorlig smerte.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere bevegelsesområdet til skulderleddet
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere bevegelsesområdet til skulderleddet. Et goniometer ble brukt for å vurdere bevegelsesområdet.
12 måneder
Behov for ytterligere smertestillende.
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av behov for ytterligere smertestillende midler i henhold til smerte. Smerte ble målt ved hjelp av Visual Analogue Scale, fra 1 til 10, hvor 1 representerer mild smerte og 10 representerer alvorlig smerte.
12 måneder
Varigheten av den smertestillende effekten.
Tidsramme: 12 måneder
Smerte ble vurdert ved hjelp av den numeriske smerteskalaen (Visual Analogue Scale - VAS). Deltakeren ble bedt om å svare på en skala fra 1 til 10, hvor 1 representerte mild smerte og 10 representerte alvorlig smerte.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bupivacaine x RF for shoulder

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere