Studie dynamické analýzy CtDNA u dětského sarkomu měkkých tkání
Význam dynamického monitorování ctDNA u dětského sarkomu měkkých tkání
Pediatrický sarkom měkkých tkání se skládá z různých podtypů, z nichž některé mají odlišné genetické změny. Fúzní varianty byly nalezeny u asi 43 % vzorků sarkomu kostí a měkkých tkání. Ewingův sarkom je charakterizován recidivující translokací chromozomů, přičemž až 95 % případů vykazuje translokaci EWS-ETS. Genetické rysy nádoru se mohou měnit, jak se šíří nebo zmenšuje, a také je lze ovlivnit léčbou.
Abychom lépe porozuměli odpovědi na léčbu a včas předpověděli relaps, naše studie shromažďuje tekuté vzorky, jako je krev, kostní dřeň nebo mozkomíšní mok v různých bodech léčby. K dynamickému sledování unikátního genetického profilu nádoru pak používáme sekvenování nové generace. Kromě toho může náš výzkum identifikovat nové genetické cíle a navrhnout potenciální možnosti léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoyu Hong
- Telefonní číslo: 008613760431389
- E-mail: xiaoyu.hong@geneseeq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jia ZHU
- Telefonní číslo: 008602087342660
- E-mail: zhujia@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
- Telefonní číslo: 18622221239
- E-mail: zhangyzh@sysucc.org.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yi-Zhuo Zhang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) dětští pacienti se sarkomem měkkých tkání potvrzeným patologií (včetně, aniž by byl výčet omezující, rabdomyosarkomu, Ewingova sarkomu, nediferencovaného sarkomu s přeuspořádáním BCOR, nediferencovaného sarkomu s přeuspořádáním CIC, epiteloidního sarkomu a synoviálního sarkomu.
- (2) mladší 18 let.
- (3)Stav ECOG: PS skóre 0-2.
- (4) měřitelné léze na CT/MRI podle kritérií RECIST 1.1: dlouhý průměr ≥10 mm; nejdelší průměr na ≥ jedné lymfatické uzlině ≥1,5 cm.
- (5)dostatečné klinické a patologické informace.
- (6) Uchazeči mohou obdržet hodnocení včas a poskytnout vzorky během zkoušek.
- (7) Kandidáti by měli být informováni a měli by poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nelze získat dostatečné množství vzorků ve výchozím bodě, včetně předoperační plazmy, tkání, aspirátu kostní dřeně a mozkomíšního moku.
- Během monitorování nelze získat vzorky plazmy.
- Nezpůsobilí kandidáti podle uvážení výzkumníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost detekce progrese nádoru pomocí ctDNA před radiografickou progresí nádoru
Časové okno: Říjen 2022-Prosinec 2023, nábor pacientů; Leden 2024-březen 2024, analýza genetických rysů ve vzorcích; Leden 2023-květen 2024, sledování pacientů
|
|
Říjen 2022-Prosinec 2023, nábor pacientů; Leden 2024-březen 2024, analýza genetických rysů ve vzorcích; Leden 2023-květen 2024, sledování pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ctDNA-P-STS01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .