Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar dynamische CtDNA-analyse bij pediatrisch wekedelensarcoom

20 maart 2023 bijgewerkt door: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University

De betekenis van dynamische monitoring van ctDNA bij pediatrisch wekedelensarcoom

Pediatrisch wekedelensarcoom bestaat uit verschillende subtypes, waarvan sommige duidelijke genetische veranderingen hebben. Fusievarianten werden gevonden in ongeveer 43% van de bot- en wekedelensarcoommonsters. Ewing-sarcoom wordt gekenmerkt door terugkerende chromosoomtranslocatie, waarbij tot 95% van de gevallen EWS-ETS-translocatie vertoont. De genetische kenmerken van de tumor kunnen veranderen naarmate deze groter of kleiner wordt, en kunnen ook worden beïnvloed door de behandeling.

Om de behandelingsrespons beter te begrijpen en terugval vroegtijdig te voorspellen, verzamelt ons onderzoek op verschillende punten tijdens de behandeling vloeibare monsters zoals bloed, beenmerg of hersenvocht. Vervolgens gebruiken we next-generation sequencing om het unieke genetische profiel van de tumor dynamisch te monitoren. Bovendien kan ons onderzoek nieuwe genetische doelen identificeren en mogelijke behandelingsopties voorstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Pediatrisch wekedelensarcoom

Interventie / Behandeling

Genetisch: detectie en monitoring van circulerend tumor-DNA

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Xiaoyu Hong
Telefoonnummer: 008613760431389
E-mail: xiaoyu.hong@geneseeq.com

Studie Contact Back-up

Naam: Jia ZHU
Telefoonnummer: 008602087342660
E-mail: zhujia@sysucc.org.cn

Studie Locaties

China
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    - Werving
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Contact:
      
      Yi-Zhuo Zhang, MD
      
      Telefoonnummer: 18622221239
      
      E-mail: zhangyzh@sysucc.org.cn
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yi-Zhuo Zhang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aziatische bevolking overheerst

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) pediatrische patiënten met wekedelensarcoom bevestigd door pathologie (inclusief maar niet beperkt tot rabdomyosarcoom, Ewing-sarcoom, BCOR-herschikking ongedifferentieerd sarcoom, CIC-herschikking ongedifferentieerd sarcoom, epithelioïde sarcoom en synoviaal sarcoom.
(2)jonger dan 18 jaar.
(3) ECOG-status: PS-score0-2.
(4)meetbare laesies op CT/MRI volgens RECIST 1.1-criteria: lange diameter ≥10 mm; de langste diameter op ≥ één lymfeklier ≥1,5 cm.
(5)voldoende klinische en pathologische informatie.
(6) kandidaten kunnen op tijd worden beoordeeld en kunnen tijdens de proeven monsters verstrekken.
(7)kandidaten moeten geïnformeerd worden en geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

Er kunnen geen voldoende monsters op het basislijnpunt worden verkregen, waaronder preoperatief plasma, weefsels, beenmergaspiraat en cerebrospinale vloeistof.
Tijdens de monitoring kunnen geen plasmamonsters worden verkregen.
Ongeschikte kandidaten naar goeddunken van onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De snelheid tot gedetecteerde tumorprogressie door ctDNA vóór radiografische tumorprogressie Tijdsspanne: Oktober 2022-december 2023, patiënten werven; Januari 2024-maart 2024, analyse van de genetische kenmerken in monsters; Januari 2023-mei 2024, patiënten opvolgen	Progressievrije overleving PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden. De definitie van ctDNA-positieve monsters: ten minste één van de somatische veranderingen gedetecteerd door het 475-genenpanel.	Oktober 2022-december 2023, patiënten werven; Januari 2024-maart 2024, analyse van de genetische kenmerken in monsters; Januari 2023-mei 2024, patiënten opvolgen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Nanjing Geneseeq Technology Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ctDNA-P-STS01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .