Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование динамического анализа CtDNA при детской саркоме мягких тканей

20 марта 2023 г. обновлено: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University

Значение динамического мониторинга ctDNA при детской саркоме мягких тканей

Детская саркома мягких тканей состоит из различных подтипов, некоторые из которых имеют определенные генетические изменения. Варианты слияния были обнаружены примерно в 43% образцов сарком костей и мягких тканей. Саркома Юинга характеризуется рецидивирующей транслокацией хромосом, при этом до 95% случаев демонстрируют транслокацию EWS-ETS. Генетические особенности опухоли могут изменяться по мере ее распространения или уменьшения, а также на них может влиять лечение.

Чтобы лучше понять реакцию на лечение и предсказать рецидив на ранней стадии, в нашем исследовании собирают жидкие образцы, такие как кровь, костный мозг или спинномозговая жидкость, в различные моменты во время лечения. Затем мы используем секвенирование следующего поколения для динамического мониторинга уникального генетического профиля опухоли. Кроме того, наше исследование может выявить новые генетические мишени и предложить возможные варианты лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Детская саркома мягких тканей

Вмешательство/лечение

Генетический: обнаружение и мониторинг циркулирующей опухолевой ДНК

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Xiaoyu Hong
Номер телефона: 008613760431389
Электронная почта: xiaoyu.hong@geneseeq.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Jia ZHU
Номер телефона: 008602087342660
Электронная почта: zhujia@sysucc.org.cn

Места учебы

Китай
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
    - Рекрутинг
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Контакт:
      
      Yi-Zhuo Zhang, MD
      
      Номер телефона: 18622221239
      
      Электронная почта: zhangyzh@sysucc.org.cn
    - Главный следователь:
      
      Yi-Zhuo Zhang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Преобладает азиатское население

Описание

Критерии включения:

(1) педиатрические пациенты с саркомой мягких тканей, подтвержденной патологией (включая, помимо прочего, рабдомиосаркому, саркому Юинга, недифференцированную саркому с перестройкой BCOR, недифференцированную саркому с перестройкой CIC, эпителиоидную саркому и синовиальную саркому.
(2) моложе 18 лет.
(3) Статус ECOG: PS оценка 0-2.
(4) поддающиеся измерению поражения на КТ/МРТ в соответствии с критериями RECIST 1.1: большой диаметр ≥10 мм; самый длинный диаметр на ≥ одном лимфатическом узле ≥1,5 см.
(5) достаточная клиническая и патологическая информация.
(6) кандидаты могут получить оценку вовремя и предоставить образцы во время испытаний.
(7) кандидаты должны быть проинформированы и давать информированное согласие.

Критерий исключения:

Невозможно получить достаточное количество образцов на исходном уровне, включая предоперационную плазму, ткани, аспират костного мозга и спинномозговую жидкость.
Образцы плазмы не могут быть получены во время мониторинга.
Неподходящие кандидаты на усмотрение исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость обнаружения прогрессирования опухоли с помощью ctDNA до рентгенологического прогрессирования опухоли Временное ограничение: Октябрь 2022 г. - декабрь 2023 г., набор пациентов; январь 2024 г. - март 2024 г., анализ генетических особенностей в образцах; январь 2023 г. - май 2024 г., последующее наблюдение за пациентами.	Выживаемость без прогрессирования PFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования или смерти. Определение положительных образцов цтДНК: по крайней мере одно из соматических изменений, обнаруженных с помощью панели из 475 генов.	Октябрь 2022 г. - декабрь 2023 г., набор пациентов; январь 2024 г. - март 2024 г., анализ генетических особенностей в образцах; январь 2023 г. - май 2024 г., последующее наблюдение за пациентами.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Nanjing Geneseeq Technology Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)