Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a dinamikus CtDNS-elemzésről gyermekgyógyászati ​​lágyszöveti szarkómában

2023. március 20. frissítette: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University

A ctDNS dinamikus monitorozásának jelentősége gyermekgyógyászati ​​lágyszöveti szarkómában

A gyermekgyógyászati ​​lágyrész-szarkóma különböző altípusokból áll, amelyek közül néhánynak eltérő genetikai változásai vannak. Fúziós variánsokat a csont- és lágyrész-szarkóma minták körülbelül 43%-ában találtak. Az Ewing-szarkómát visszatérő kromoszóma-transzlokáció jellemzi, az esetek akár 95%-a EWS-ETS transzlokációt mutat. A daganat genetikai sajátosságai terjedése vagy zsugorodása során változhatnak, és a kezelés is befolyásolhatja.

A kezelésre adott válasz jobb megértése és a relapszus korai előrejelzése érdekében vizsgálatunk folyékony mintákat, például vért, csontvelőt vagy agy-gerincvelői folyadékot gyűjt a kezelés különböző pontjain. Ezután következő generációs szekvenálást alkalmazunk a daganat egyedi genetikai profiljának dinamikus monitorozására. Ezenkívül kutatásunk új genetikai célpontokat azonosíthat, és lehetséges kezelési lehetőségeket javasolhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yi-Zhuo Zhang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ázsiai lakosság dominál

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) Patológiával igazolt lágyrész-szarkómában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek (beleértve, de nem kizárólagosan a rhabdomyosarcomát, Ewing-szarkómát, BCOR-átrendeződésű differenciálatlan szarkómát, CIC-átrendeződésű differenciálatlan szarkómát, epithelioid szarkómát és szinoviális szarkómát.
  • (2) 18 évesnél fiatalabb.
  • (3) ECOG állapot: PS score0-2.
  • (4) CT/MRI-n mérhető elváltozások a RECIST 1.1 kritériumai szerint: hosszú átmérő ≥10 mm; a leghosszabb átmérő ≥ egy nyirokcsomón ≥1,5 cm.
  • (5) elegendő klinikai és patológiai információ.
  • (6) a jelöltek időben megkaphatják az értékelést, és mintát adhatnak a vizsgálatok során.
  • (7) a jelentkezőket tájékoztatni kell, és tájékozott hozzájárulásukat kell adni.

Kizárási kritériumok:

  • A kiindulási ponton nem lehet elegendő mintát venni, beleértve a műtét előtti plazmát, szöveteket, csontvelő-aspirátumot és agy-gerincvelői folyadékot.
  • A monitorozás során nem lehet plazmamintát venni.
  • Alkalmatlan jelöltek a kutatók belátása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ctDNS-sel kimutatott daganat progressziójának aránya a tumor radiográfiás progressziója előtt
Időkeret: 2022. október – 2023. december, betegek toborzása; 2024. január – 2024. március, a minták genetikai jellemzőinek elemzése; 2023. január – 2024. május, a betegek nyomon követése
  1. Progressziómentes túlélés A PFS a randomizálástól a progresszióig vagy halálig eltelt idő.
  2. A ctDNS pozitív minták meghatározása: a 475 gén panel által kimutatott szomatikus elváltozások közül legalább egy.
2022. október – 2023. december, betegek toborzása; 2024. január – 2024. március, a minták genetikai jellemzőinek elemzése; 2023. január – 2024. május, a betegek nyomon követése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

Nanjing Geneseeq Technology Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ctDNA-P-STS01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel