Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om dynamisk CtDNA-analyse i pediatrisk bløtvevssarkom

20. mars 2023 oppdatert av: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University

Betydningen av dynamisk overvåking av ctDNA i pediatrisk bløtvevssarkom

Pediatrisk bløtvevssarkom består av forskjellige undertyper, hvorav noen har distinkte genetiske endringer. Fusjonsvarianter ble funnet i omtrent 43 % av ben- og bløtvevssarkomprøver. Ewing-sarkom er preget av tilbakevendende kromosomtranslokasjon, med opptil 95 % av tilfellene som viser EWS-ETS-translokasjon. De genetiske egenskapene til svulsten kan endres når den sprer seg eller krymper, og kan også påvirkes av behandling.

For bedre å forstå behandlingsrespons og forutsi tilbakefall tidlig, samler vår studie inn væskeprøver som blod, benmarg eller cerebrospinalvæske på forskjellige punkter under behandlingen. Vi bruker deretter neste generasjons sekvensering for å dynamisk overvåke den unike genetiske profilen til svulsten. I tillegg kan vår forskning identifisere nye genetiske mål og foreslå potensielle behandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi-Zhuo Zhang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den asiatiske befolkningen dominerer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) pediatriske pasienter med bløtvevssarkom bekreftet av patologi (inkludert men ikke begrenset til rabdomyosarkom, Ewing sarkom, BCOR rearrangement udifferensiert sarkom, CIC rearrangement udifferensiert sarkom, epiteloid sarkom og synovialt.
  • (2) yngre enn 18 år.
  • (3)ØKOG-status: PS-score 0-2.
  • (4)målbare lesjoner på CT/MRI i henhold til RECIST 1.1 kriterier: lang diameter≥10mm; den lengste diameteren på ≥ en lymfeknute ≥1,5 cm.
  • (5)tilstrekkelig klinisk og patologisk informasjon.
  • (6)kandidater kan motta evaluering i tide og gi prøver under forsøkene.
  • (7)kandidater bør informeres og gi informerte samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstrekkelige prøver ved baseline-punktet kan ikke oppnås, inkludert pre-operasjonsplasma, vev, benmargsaspirat og cerebrospinalvæske.
  • Plasmaprøver kan ikke tas under overvåking.
  • Ukvalifiserte kandidater etter forskernes skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen til påvist tumorprogresjon av ctDNA før radiografisk tumorprogresjon
Tidsramme: Okt, 2022-des 2023, rekruttering av pasienter; jan 2024-mars 2024, analysere de genetiske egenskapene i prøver; jan 2023-mai 2024, følge opp pasienter
  1. Progresjonsfri overlevelse PFS er definert som tiden fra randomisering til progresjon eller død.
  2. Definisjonen av ctDNA-positive prøver: minst en av somatiske endringer oppdaget av 475-genpanel.
Okt, 2022-des 2023, rekruttering av pasienter; jan 2024-mars 2024, analysere de genetiske egenskapene i prøver; jan 2023-mai 2024, følge opp pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Nanjing Geneseeq Technology Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ctDNA-P-STS01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere