Zdravý spánek 24 (SWELL24) Zdravé chování při spánku a bdění u starších dospělých (SWELL24)
17. října 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Sleep Well 24 (SWELL24): Podpora zdravého chování spánek-bdění v 24hodinovém cyklu u křehkých starších dospělých
Dokončit komponenty denní intervence pro komplexní intervenci spánek-bdění u křehkých starších dospělých a prozkoumat proveditelnost a přijatelnost pomocí pilotního pokusu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Na základě předchozích důkazů bude vyvinuta posílená intervence zaměřená na noční i denní aktivity a dále na základě údajů.
K vyhodnocení a zpřesnění klíčových intervenčních složek a získání zpětné vazby o zkušenostech starších dospělých bude použit postupný návrh kohorty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 a více
- Jedna nebo více návštěv ambulantní primární péče ve Wake Forest Baptist Health v předchozích 12 měsících
- Splňuje diagnostická kritéria pro poruchu insomnie
- Méně než 30 minut denní aktivity nebo méně než 150 minut celkové týdenní aktivity po dobu jednoho měsíce nebo déle, jak bylo uvedeno na krátkém telefonním screeneru
- Schopný bezpečně chodit (s pomocným zařízením nebo bez něj)
- Schopnost dodržovat studijní pokyny
- Umět komunikovat a dodržovat studijní pokyny
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Neléčená organická porucha spánku (např. centrální nebo obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou)
- Závažný nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by bránil účasti na behaviorální intervenci (např. terminální onemocnění, nekontrolovaná psychiatrická porucha, porucha užívání návykových látek)
- Nedostatek rozhodovací schopnosti, jak dokládá lékařská dokumentace
- Týká se ústavní péče a/nebo aktuálně pobývá v pečovatelském domě nebo jiném rezidenčním zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: vzdělávání a koučování v oblasti rozvoje zdravého nočního spánku a chování během denní aktivity
Intervence zahrnuje čtyřsezení osobního programu poskytovaného poskytovatelem magisterské úrovně.
Každá jednotlivá sezení bude trvat přibližně 30-45 minut.
Každá lekce bude zahrnovat vzdělávání a školení o rozvoji zdravého nočního spánku a chování během denní aktivity.
|
Intervence zahrnuje čtyřsezení osobního programu poskytovaného poskytovatelem magisterské úrovně.
Každá jednotlivá sezení bude trvat přibližně 30-45 minut.
Každá lekce bude zahrnovat vzdělávání a školení o rozvoji zdravého nočního spánku a chování během denní aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Měsíc 2
|
Celkový počet minut spánku dělený celkovým časem stráveným v posteli měřený zápěstním aktigrafem
|
Měsíc 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti nespavosti
Časové okno: Měsíc 2
|
Index závažnosti nespavosti (ISI) je validovaný 7položkový dotazník pro vlastní vyplnění, který slouží k hodnocení závažnosti nespavosti.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 28, vyšší skóre indikuje závažnější příznaky nespavosti.
|
Měsíc 2
|
|
Celková denní aktivita
Časové okno: Měsíc 2
|
Denní aktivita (celkový počet kroků), měřeno zápěstním aktigrafem
|
Měsíc 2
|
|
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Měsíc 2
|
Pittsburgh Index kvality spánku: Skóre denních poruch podle 3-faktorového hodnotícího modelu, dle vlastního hodnocení.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0–6.
Vyšší skóre značí větší denní poruchy.
|
Měsíc 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaime M Hughes, PhD, MPH, MSW, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00089122
- P30AG021332 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .