Slaap lekker 24 (SWELL24) Gezond slaap-waakgedrag bij oudere volwassenen (SWELL24)
17 oktober 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Sleep Well 24 (SWELL24): bevordering van gezond slaap-waakgedrag gedurende een cyclus van 24 uur bij kwetsbare ouderen
Afronden van daginterventiecomponenten voor een alomvattende slaap-waakinterventie voor kwetsbare ouderen en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid verkennen met behulp van een pilotproef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een verbeterde interventie worden ontwikkeld die zowel nachtelijke als dagactiviteiten aanpakt, op basis van eerder bewijs en verder onderbouwd met gegevens.
Een opeenvolgend cohortontwerp zal worden gebruikt om de belangrijkste interventiecomponenten te evalueren en te verfijnen en feedback te verzamelen over de ervaringen van ouderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder
- Een of meer poliklinische eerstelijnszorgbezoeken aan Wake Forest Baptist Health in de voorafgaande 12 maanden
- Voldoet aan diagnostische criteria voor slapeloosheid
- Minder dan 30 minuten dagelijkse activiteit of minder dan 150 minuten totale wekelijkse activiteit gedurende een maand of langer, zoals gerapporteerd op korte telefonische screening
- Veilig kunnen lopen (met of zonder hulpmiddel)
- Studierichtingen kunnen volgen
- In staat om te communiceren en studie-instructies op te volgen
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde organische slaapstoornis (bijv. centrale of obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom)
- Ernstige of onstabiele medische of psychiatrische aandoening die deelname aan een gedragsinterventie zou verhinderen (bijv. terminale ziekte, ongecontroleerde psychiatrische stoornis, verslavingsstoornis)
- Gebrek aan besluitvormingscapaciteit, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier
- Verwezen naar institutionele zorg en/of verblijft momenteel in een verpleeghuis of andere residentiële instelling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: onderwijs en coaching over het ontwikkelen van gezond nachtelijk slaap- en activiteitengedrag overdag
De interventie omvat een persoonlijk programma van vier sessies dat wordt gegeven door een aanbieder op masterniveau.
Elke individuele sessie duurt ongeveer 30-45 minuten.
Elke sessie omvat voorlichting en coaching over het ontwikkelen van gezond nachtelijk slaap- en activiteitengedrag overdag.
|
De interventie omvat een persoonlijk programma van vier sessies dat wordt gegeven door een aanbieder op masterniveau.
Elke individuele sessie duurt ongeveer 30-45 minuten.
Elke sessie omvat voorlichting en coaching over het ontwikkelen van gezond nachtelijk slaap- en activiteitengedrag overdag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Maand 2
|
Totale aantal minuten geslapen gedeeld door totale tijd in bed gemeten met polsactigraaf
|
Maand 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insomnia Ernst Scores
Tijdsspanne: Maand 2
|
Insomnia Severity Index (ISI) is een gevalideerde, zelfrapportage vragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om de ernst van slapeloosheid te evalueren.
Scores variëren van 0 - 28, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van slapeloosheid.
|
Maand 2
|
|
Totale Dagactiviteit
Tijdsspanne: Maand 2
|
Dagelijkse activiteit (totaal aantal stappen), per polsactigraaf
|
Maand 2
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Tijdsspanne: Maand 2
|
Pittsburgh Sleep Quality Index: Dagelijkse Verstoringen score volgens het 3-factor scoringsmodel, gebaseerd op zelfgerapporteerde beoordeling.
Scores variëren van 0-6.
Hogere scores duiden op meer dagelijkse verstoring.
|
Maand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaime M Hughes, PhD, MPH, MSW, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00089122
- P30AG021332 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .