Sov godt 24 (SWELL24) Sunn søvn- og våkenatferd hos eldre voksne (SWELL24)
17. oktober 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Sov godt 24 (SWELL24): Fremme sunn søvn- og våkenatferd gjennom en 24-timers syklus hos skrøpelige eldre voksne
Å fullføre intervensjonskomponenter på dagtid for en omfattende søvn-våkne-intervensjon for skrøpelige eldre voksne og utforske gjennomførbarhet og akseptabilitet ved å bruke en pilotforsøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En forbedret intervensjon som tar for seg både natt- og dagtidsaktiviteter vil bli utviklet basert på tidligere bevis og videre informert av data.
Et suksessivt kohortdesign vil bli brukt for å evaluere og avgrense sentrale intervensjonskomponenter og samle tilbakemeldinger på eldre voksnes erfaringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 eller over
- Ett eller flere polikliniske primæromsorgsbesøk til Wake Forest Baptist Health i løpet av de siste 12 månedene
- Oppfyller diagnostiske kriterier for Insomnia Disorder
- Mindre enn 30 minutter med daglig aktivitet eller mindre enn 150 minutter total ukentlig aktivitet i én måned eller lenger, som rapportert på kort telefonscreener
- Kan ambulere trygt (med eller uten hjelpemiddel)
- Kunne følge studieretninger
- Kunne kommunisere og følge studieinstruksjoner
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet organisk søvnforstyrrelse (f.eks. sentral eller obstruktiv søvnapné, restless leg syndrome)
- Alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville forhindre deltakelse i en atferdsintervensjon (f.eks. terminal sykdom, ukontrollert psykiatrisk lidelse, ruslidelse)
- Manglende beslutningsevne, som dokumentert i journal
- Henvist til institusjonsomsorg og/eller for tiden bosatt på sykehjem eller annet bosted
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: opplæring og coaching om å utvikle sunn nattesøvn og aktivitetsatferd på dagtid
Intervensjonen inkluderer et fire-sesjoner, personlig program levert av en leverandør på masternivå.
Hver individuell økt vil vare ca. 30-45 minutter.
Hver økt vil inkludere opplæring og coaching om å utvikle sunn nattesøvn og aktivitetsatferd på dagtid.
|
Intervensjonen inkluderer et fire-sesjoner, personlig program levert av en leverandør på masternivå.
Hver individuell økt vil vare ca. 30-45 minutter.
Hver økt vil inkludere opplæring og coaching om å utvikle sunn nattesøvn og aktivitetsatferd på dagtid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Måned 2
|
Totalt antall minutter sovet delt på total tid i sengen målt med håndleddsaktigraf
|
Måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshet alvorlighetsskår
Tidsramme: Måned 2
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et validerd selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet.
Poengsummen varierer fra 0 til 28, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer på søvnløshet.
|
Måned 2
|
|
Total daglig aktivitet
Tidsramme: Måned 2
|
Daglig aktivitet (totalt antall skritt), per håndleddsaktigraf
|
Måned 2
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks score
Tidsramme: Måned 2
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks: Daglige forstyrrelser score ved bruk av 3-faktor scoringsmodell, per selvrapportert vurdering.
Skårer varierer fra 0-6.
Høyere skår indikerer mer daglig forstyrrelse.
|
Måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaime M Hughes, PhD, MPH, MSW, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00089122
- P30AG021332 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .