Sleep Well 24 (SWELL24) Здоровое поведение во время сна и бодрствования у пожилых людей (SWELL24)
17 октября 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Sleep Well 24 (SWELL24): Содействие здоровому поведению сна и бодрствования в течение 24-часового цикла у ослабленных пожилых людей
Завершить разработку компонентов дневного вмешательства для комплексного вмешательства во время сна и бодрствования у ослабленных пожилых людей и изучить осуществимость и приемлемость с помощью пилотного испытания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Расширенное вмешательство, направленное как на ночную, так и на дневную деятельность, будет разработано на основе предварительных данных и дополнительных данных.
Последовательный когортный дизайн будет использоваться для оценки и уточнения ключевых компонентов вмешательства и сбора отзывов об опыте пожилых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Одно или несколько амбулаторных посещений первичной медико-санитарной помощи Wake Forest Baptist Health за предыдущие 12 месяцев.
- Соответствует диагностическим критериям бессонницы
- Менее 30 минут ежедневной активности или менее 150 минут общей активности в неделю в течение одного месяца или дольше, как указано в кратком телефонном опросе.
- Способен безопасно передвигаться (с вспомогательным устройством или без него)
- Умеет следовать направлениям обучения
- Умение общаться и следовать инструкциям по обучению
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Нелеченое органическое расстройство сна (например, центральное или обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойных ног)
- Серьезное или нестабильное медицинское или психиатрическое состояние, препятствующее участию в поведенческом вмешательстве (например, неизлечимое заболевание, неконтролируемое психическое расстройство, расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами)
- Отсутствие способности принимать решения, что подтверждается медицинской картой.
- Направлены на стационарное лечение и / или в настоящее время проживают в доме престарелых или другом жилом учреждении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: обучение и коучинг по развитию здорового ночного сна и поведения в дневное время
Вмешательство включает в себя индивидуальную программу из четырех сеансов, проводимую поставщиком уровня магистра.
Каждая отдельная сессия будет длиться примерно 30-45 минут.
Каждая сессия будет включать в себя обучение и инструктаж по развитию здорового ночного сна и поведения в дневное время.
|
Вмешательство включает в себя индивидуальную программу из четырех сеансов, проводимую поставщиком уровня магистра.
Каждая отдельная сессия будет длиться примерно 30-45 минут.
Каждая сессия будет включать в себя обучение и инструктаж по развитию здорового ночного сна и поведения в дневное время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Месяц 2
|
Общее количество минут сна, разделенное на общее время, проведенное в кровати, измеренное с помощью запястного актиграфа
|
Месяц 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы тяжести инсомнии
Временное ограничение: Месяц 2
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой валидированный опросник из 7 пунктов для самооценки, используемый для определения степени тяжести бессонницы.
Баллы варьируются от 0 до 28, более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы бессонницы.
|
Месяц 2
|
|
Общая дневная активность
Временное ограничение: Месяц 2
|
Суточная активность (общее количество шагов), по актиграфии запястья
|
Месяц 2
|
|
Индекс качества сна Питтсбурга
Временное ограничение: Месяц 2
|
Индекс качества сна Питтсбурга: оценка ежедневных нарушений по 3-факторной модели оценки, по данным самоотчета.
Диапазон оценок: от 0 до 6.
Более высокие оценки указывают на большее количество ежедневных нарушений.
|
Месяц 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jaime M Hughes, PhD, MPH, MSW, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00089122
- P30AG021332 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .