Sleep Well 24 (SWELL24) Comportements sommeil-éveil sains chez les personnes âgées (SWELL24)
18 avril 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Sleep Well 24 (SWELL24) : Promouvoir des comportements veille-sommeil sains sur un cycle de 24 heures chez les personnes âgées fragiles
Finaliser les composantes de l'intervention de jour pour une intervention veille-sommeil complète pour les personnes âgées fragiles et explorer la faisabilité et l'acceptabilité à l'aide d'un essai pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Une intervention améliorée portant à la fois sur les activités nocturnes et diurnes sera développée sur la base de preuves antérieures et étayée par des données.
Une conception de cohorte successive sera utilisée pour évaluer et affiner les composantes clés de l'intervention et recueillir des commentaires sur les expériences des personnes âgées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Welti
- Numéro de téléphone: 336.716.5604
- E-mail: AMAZEResearchteam@wakehealth.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Chercheur principal:
- Jaime M Hughes, PhD, MPH, MSW
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Contact:
- Laura Welti
- Numéro de téléphone: 336-716-5604
- E-mail: AMAZEResearchteam@wakehealth.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- Une ou plusieurs visites de soins primaires ambulatoires à Wake Forest Baptist Health au cours des 12 mois précédents
- Répond aux critères de diagnostic du trouble de l'insomnie
- Moins de 30 minutes d'activité quotidienne ou moins de 150 minutes d'activité hebdomadaire totale pendant un mois ou plus, comme indiqué lors d'un bref examen téléphonique
- Capable de se déplacer en toute sécurité (avec ou sans appareil fonctionnel)
- Capable de suivre les directives d'étude
- Capable de communiquer et de suivre les instructions d'étude
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Trouble organique du sommeil non traité (p. ex. apnée centrale ou obstructive du sommeil, syndrome des jambes sans repos)
- Problème médical ou psychiatrique grave ou instable qui empêcherait la participation à une intervention comportementale (par exemple, maladie en phase terminale, trouble psychiatrique non contrôlé, trouble de toxicomanie)
- Manque de capacité de prise de décision, comme documenté dans le dossier médical
- Dirigé vers des soins institutionnels et / ou résidant actuellement dans une maison de soins infirmiers ou un autre établissement résidentiel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: éducation et coaching sur le développement de comportements sains en matière de sommeil nocturne et d'activité diurne
L'intervention comprend un programme en personne de quatre séances offert par un fournisseur de niveau maîtrise.
Chaque séance individuelle durera environ 30 à 45 minutes.
Chaque session comprendra une formation et un encadrement sur le développement de comportements sains en matière de sommeil nocturne et d'activité diurne.
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L'intervention comprend un programme en personne de quatre séances offert par un fournisseur de niveau maîtrise.
Chaque séance individuelle durera environ 30 à 45 minutes.
Chaque session comprendra une formation et un encadrement sur le développement de comportements sains en matière de sommeil nocturne et d'activité diurne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du sommeil
Délai: Mois 2
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Temps total de sommeil/temps total au lit, par actigraphe du poignet
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Mois 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de sévérité de l'insomnie
Délai: Mois 2
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un questionnaire d'auto-évaluation validé en 7 points utilisé pour évaluer la gravité de l'insomnie.
Les scores vont de 0 à 28, des scores plus élevés indiquent une sévérité plus sévère des symptômes d'insomnie.
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Mois 2
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activité totale de la journée
Délai: Mois 2
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Activité quotidienne (nombre total), par actigraphe de poignet
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Mois 2
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conséquences diurnes
Délai: Mois 2
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par auto-évaluation, journal quotidien
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Mois 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaime M Hughes, PhD, MPH, MSW, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
6 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2023
Première publication (Réel)
23 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00089122
- P30AG021332 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .