Durma bem 24 (SWELL24) Comportamentos saudáveis de sono e vigília em adultos mais velhos (SWELL24)
18 de abril de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Durma Bem 24 (SWELL24): Promovendo Comportamentos Saudáveis de Sono-vigília em um Ciclo de 24 horas em Idosos Frágeis
Para finalizar os componentes de intervenção diurna para uma intervenção abrangente de sono-vigília para idosos frágeis e explorar a viabilidade e aceitabilidade usando um teste piloto.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Uma intervenção aprimorada abordando atividades noturnas e diurnas será desenvolvida com base em evidências anteriores e posteriormente informada por dados.
Um projeto de coorte sucessivo será utilizado para avaliar e refinar os principais componentes da intervenção e coletar feedback sobre as experiências dos adultos mais velhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Welti
- Número de telefone: 336.716.5604
- E-mail: AMAZEResearchteam@wakehealth.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Investigador principal:
- Jaime M Hughes, PhD, MPH, MSW
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Contato:
- Laura Welti
- Número de telefone: 336-716-5604
- E-mail: AMAZEResearchteam@wakehealth.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- Uma ou mais visitas de cuidados primários ambulatoriais ao Wake Forest Baptist Health nos últimos 12 meses
- Atende aos critérios diagnósticos para Transtorno de Insônia
- Menos de 30 minutos de atividade diária ou menos de 150 minutos de atividade semanal total por um mês ou mais, conforme relatado em breve triagem por telefone
- Capaz de deambular com segurança (com ou sem um dispositivo auxiliar)
- Capaz de seguir instruções de estudo
- Capaz de se comunicar e seguir instruções de estudo
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Distúrbio orgânico do sono não tratado (por exemplo, apneia central ou obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas)
- Condição médica ou psiquiátrica grave ou instável que impediria a participação em uma intervenção comportamental (por exemplo, doença terminal, transtorno psiquiátrico descontrolado, transtorno de abuso de substâncias)
- Falta de capacidade de decisão, conforme documentado em prontuário
- Encaminhado para cuidados institucionais e/ou residindo atualmente em uma casa de repouso ou outra instalação residencial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: educação e treinamento sobre o desenvolvimento de comportamentos saudáveis de sono noturno e atividades diurnas
A intervenção inclui um programa presencial de quatro sessões ministrado por um provedor de nível de mestrado.
Cada sessão individual terá aproximadamente 30-45 minutos de duração.
Cada sessão incluirá educação e treinamento sobre o desenvolvimento de comportamentos saudáveis de sono noturno e atividades diurnas.
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A intervenção inclui um programa presencial de quatro sessões ministrado por um provedor de nível de mestrado.
Cada sessão individual terá aproximadamente 30-45 minutos de duração.
Cada sessão incluirá educação e treinamento sobre o desenvolvimento de comportamentos saudáveis de sono noturno e atividades diurnas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do sono
Prazo: Mês 2
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Tempo total dormindo/tempo total na cama, por actígrafo de pulso
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Mês 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de gravidade da insônia
Prazo: Mês 2
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é um questionário de autorrelato validado de 7 itens usado para avaliar a gravidade da insônia.
As pontuações variam de 0 a 28, as pontuações mais altas indicam a gravidade dos sintomas de insônia mais grave.
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Mês 2
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atividade diurna total
Prazo: Mês 2
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Atividade diária (contagem total), por actígrafo de pulso
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Mês 2
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consequências diurnas
Prazo: Mês 2
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por avaliação autorreferida, diário
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Mês 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaime M Hughes, PhD, MPH, MSW, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00089122
- P30AG021332 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .