Dormi bene 24 (SWELL24) Comportamenti sonno-veglia sani negli anziani (SWELL24)
17 ottobre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Sleep Well 24 (SWELL24): Promuovere comportamenti sonno-veglia sani durante un ciclo di 24 ore negli anziani fragili
Per finalizzare i componenti dell'intervento diurno per un intervento sonno-veglia completo per gli anziani fragili ed esplorare la fattibilità e l'accettabilità utilizzando una sperimentazione pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un intervento potenziato che affronti sia le attività notturne che quelle diurne sarà sviluppato sulla base di prove precedenti e ulteriormente informato dai dati.
Verrà utilizzato un disegno di coorte successivo per valutare e perfezionare i componenti chiave dell'intervento e raccogliere feedback sulle esperienze degli anziani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 o più
- Una o più visite di cure primarie ambulatoriali a Wake Forest Baptist Health nei 12 mesi precedenti
- Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo da insonnia
- Meno di 30 minuti di attività giornaliera o meno di 150 minuti di attività settimanale totale per un mese o più, come riportato su un breve screening telefonico
- In grado di deambulare in sicurezza (con o senza un dispositivo di assistenza)
- In grado di seguire le indicazioni di studio
- In grado di comunicare e seguire le istruzioni di studio
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Disturbi organici del sonno non trattati (per es., apnea notturna centrale o ostruttiva, sindrome delle gambe senza riposo)
- Condizione medica o psichiatrica grave o instabile che impedirebbe la partecipazione a un intervento comportamentale (per es., malattia terminale, disturbo psichiatrico incontrollato, disturbo da abuso di sostanze)
- Mancanza di capacità decisionale, come documentato nella cartella clinica
- Riferito all'assistenza istituzionale e/o attualmente residente in una casa di cura o altra struttura residenziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: educazione e coaching sullo sviluppo di un sonno notturno sano e comportamenti di attività diurne
L'intervento include un programma di quattro sessioni di persona fornito da un fornitore di livello Master.
Ogni sessione individuale avrà una durata di circa 30-45 minuti.
Ogni sessione includerà istruzione e coaching sullo sviluppo di un sonno notturno sano e comportamenti di attività diurne.
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L'intervento include un programma di quattro sessioni di persona fornito da un fornitore di livello Master.
Ogni sessione individuale avrà una durata di circa 30-45 minuti.
Ogni sessione includerà istruzione e coaching sullo sviluppo di un sonno notturno sano e comportamenti di attività diurne.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza del Sonno
Lasso di tempo: Mese 2
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Numero totale di minuti di sonno diviso per il tempo totale a letto misurato dall'actigrafo da polso
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Mese 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: Mese 2
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L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è un questionario autovalutativo validato di 7 elementi utilizzato per valutare la gravità dell'insonnia.
I punteggi vanno da 0 a 28, punteggi più alti indicano una gravità dei sintomi dell'insonnia più severa.
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Mese 2
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Attività Totale Diurna
Lasso di tempo: Mese 2
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Attività giornaliera (conteggio totale dei passi), per attigrafo da polso
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Mese 2
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Punteggio dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Mese 2
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Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh: punteggio dei disturbi giornalieri utilizzando il modello di punteggio a 3 fattori, secondo autovalutazione.
I punteggi variano da 0 a 6.
Punteggi più alti indicano maggiori disturbi giornalieri.
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Mese 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaime M Hughes, PhD, MPH, MSW, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00089122
- P30AG021332 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .