Sleep Well 24 (SWELL24) Comportamientos saludables de sueño y vigilia en adultos mayores (SWELL24)
17 de octubre de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Sleep Well 24 (SWELL24): Promoción de comportamientos saludables de sueño y vigilia en un ciclo de 24 horas en adultos mayores frágiles
Finalizar los componentes de intervención diurna para una intervención integral de sueño y vigilia para adultos mayores frágiles y explorar la viabilidad y aceptabilidad mediante una prueba piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se desarrollará una intervención mejorada que aborde las actividades diurnas y nocturnas en base a evidencia previa y más informada por datos.
Se utilizará un diseño de cohortes sucesivas para evaluar y refinar los componentes clave de la intervención y recopilar comentarios sobre las experiencias de los adultos mayores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Una o más visitas de atención primaria para pacientes ambulatorios a Wake Forest Baptist Health en los 12 meses anteriores
- Cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno de insomnio
- Menos de 30 minutos de actividad diaria o menos de 150 minutos de actividad semanal total durante un mes o más, según lo informado en el breve cuestionario telefónico
- Capaz de deambular con seguridad (con o sin un dispositivo de asistencia)
- Capaz de seguir instrucciones de estudio.
- Capaz de comunicarse y seguir instrucciones de estudio.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Trastorno orgánico del sueño no tratado (p. ej., apnea central u obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas)
- Condición médica o psiquiátrica grave o inestable que impediría la participación en una intervención conductual (p. ej., enfermedad terminal, trastorno psiquiátrico no controlado, trastorno por abuso de sustancias)
- Falta de capacidad de decisión, documentada en la historia clínica
- Remitido a atención institucional y/o residiendo actualmente en un hogar de ancianos u otro centro residencial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: educación y asesoramiento sobre el desarrollo de comportamientos saludables durante el sueño nocturno y la actividad diurna
La intervención incluye un programa presencial de cuatro sesiones impartido por un proveedor con nivel de maestría.
Cada sesión individual tendrá una duración aproximada de 30-45 minutos.
Cada sesión incluirá educación y entrenamiento sobre el desarrollo de comportamientos saludables durante el sueño nocturno y la actividad diurna.
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La intervención incluye un programa presencial de cuatro sesiones impartido por un proveedor con nivel de maestría.
Cada sesión individual tendrá una duración aproximada de 30-45 minutos.
Cada sesión incluirá educación y entrenamiento sobre el desarrollo de comportamientos saludables durante el sueño nocturno y la actividad diurna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del Sueño
Periodo de tiempo: Mes 2
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Número total de minutos dormido dividido por el tiempo total en la cama medido por actígrafo de muñeca
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Mes 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: Mes 2
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El Índice de Severidad del Insomnio (ISI) es un cuestionario autoadministrado validado de 7 ítems utilizado para evaluar la gravedad del insomnio.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 28; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de insomnio.
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Mes 2
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Actividad Diaria Total
Periodo de tiempo: Mes 2
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Actividad diaria (recuento total de pasos), por actígrafo de muñeca
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Mes 2
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Puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Mes 2
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh: Puntuación de Alteraciones Diarias utilizando el modelo de puntuación de 3 factores, según evaluación autoinformada.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 6.
Puntuaciones más altas indican mayor alteración diaria.
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Mes 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaime M Hughes, PhD, MPH, MSW, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00089122
- P30AG021332 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .