Aludj jól 24 (SWELL24) Egészséges alvási-ébrenléti viselkedés idősebb felnőtteknél (SWELL24)
2025. október 17. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Aludj jól 24 (SWELL24): Egészséges alvás-ébrenléti viselkedés elősegítése a 24 órás ciklus során a gyenge idős felnőtteknél
A nappali beavatkozási összetevők véglegesítése egy átfogó alvás-ébrenléti beavatkozáshoz törékeny időskorúak számára, valamint a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság feltárása egy kísérleti kísérlet segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az éjszakai és a nappali tevékenységekre egyaránt kiterjedő, fokozott beavatkozást előzetes bizonyítékok alapján dolgoznak ki, és további adatokkal kiegészítik.
Egy egymást követő kohorsz-tervet alkalmaznak a kulcsfontosságú beavatkozási összetevők értékelésére és finomítására, valamint visszajelzések gyűjtésére az idősebb felnőttek tapasztalatairól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- Egy vagy több járóbeteg alapellátási látogatás a Wake Forest Baptist Health-nél az elmúlt 12 hónapban
- Megfelel az álmatlanság diagnosztikai kritériumainak
- Kevesebb, mint 30 perc napi tevékenység vagy kevesebb, mint 150 perc teljes heti tevékenység egy hónapig vagy tovább, amint azt a rövid telefonos átvizsgálás jelenti
- Képes biztonságosan közlekedni (segédeszközzel vagy anélkül)
- Képes követni a tanulmányi utasításokat
- Képes kommunikálni és követni a tanulmányi utasításokat
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen szerves alvászavar (pl. központi vagy obstruktív alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma)
- Súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a viselkedési beavatkozásban való részvételt (pl. terminális betegség, kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség, szerhasználati zavar)
- Döntési képesség hiánya, az orvosi nyilvántartásban dokumentáltan
- Intézményi gondozásra utalt és/vagy jelenleg idősek otthonában vagy más bentlakásos intézményben lakik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: oktatás és coaching az egészséges éjszakai alvás és a nappali aktivitási magatartás kialakításával kapcsolatban
A beavatkozás egy négy ülésből álló, személyes programot foglal magában, amelyet egy mesterszintű szolgáltató vezet.
Minden egyes ülés körülbelül 30-45 perces lesz.
Minden foglalkozás tartalmaz oktatást és edzést az egészséges éjszakai alvás és a nappali aktivitási magatartás kialakításáról.
|
A beavatkozás egy négy ülésből álló, személyes programot foglal magában, amelyet egy mesterszintű szolgáltató vezet.
Minden egyes ülés körülbelül 30-45 perces lesz.
Minden foglalkozás tartalmaz oktatást és edzést az egészséges éjszakai alvás és a nappali aktivitási magatartás kialakításáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alváseffektivitás
Időkeret: 2. hónap
|
Az összes alvással töltött perc száma osztva az ágyban töltött összes idővel, amelyet csuklóaktográf mér
|
2. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmatlanság Súlyossági Pontszámok
Időkeret: 2. hónap
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) egy 7 tételes, validált önkitöltős kérdőív, amelyet az álmatlanság súlyosságának értékelésére használnak.
A pontszám 0-28 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanság tüneteket jeleznek.
|
2. hónap
|
|
Teljes nappali aktivitás
Időkeret: 2. hónap
|
Napi aktivitás (lépések összesített száma), csuklóaktigráf alapján
|
2. hónap
|
|
Pittsburghi Alvásminőség Index Pontszám
Időkeret: 2. hónap
|
Pittsburgh Alvásminőség Index: Napi zavarok pontszám a 3-faktoros pontozási modell alapján, önbevallásos értékelés szerint.
A pontszám 0-6 között mozog.
Magasabb pontszám több napi zavart jelez.
|
2. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaime M Hughes, PhD, MPH, MSW, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00089122
- P30AG021332 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .