- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05781126
Vliv poslechového úsilí, kognice a úzkosti-deprese na spokojenost s poslechem u uživatelů naslouchátek
Vliv poslechového úsilí, kognitivního stavu a úzkosti nebo deprese na spokojenost s poslechem u uživatelů naslouchátek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eleni Tsakiraki, MD
- Telefonní číslo: +306971906758
- E-mail: elen.tsak30@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Theognosia Chimona, MD, PhD
- Telefonní číslo: +306945432145
- E-mail: chimonath@yahoo.gr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníků ve věku od 18 do 80 let
- se senzorineurální nebo smíšenou oboustrannou ztrátou sluchu
- nošení sluchadla, jednostranně nebo oboustranně po dobu nejméně 6 měsíců
- všichni účastníci by měli dát písemný souhlas se svou účastí a povolení k anonymnímu použití jejich výsledků.
Kritéria vyloučení:
- známé neurologické onemocnění, např. neurodegenerativní onemocnění (včetně Alzheimerovy choroby nebo demence), demyelinizační onemocnění, metastatické onemocnění
- známé psychiatrické onemocnění
- negramotnost nebo nepoužívání řeckého jazyka
- nesouhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost uživatelů sluchadel
Časové okno: 20 minut
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP), pacienti si vybírají a odpovídají od 0 do 5, kde 0 je nejhorší výsledek a 5 nejlepší o jejich spokojenosti International Outcome Inventory – Hearing Aid (IOI-HA) pacienti vyberou jednu odpověď z pěti, počínaje nejhorším pocitem po nejlepší (nepomáhá/nestojí za to/horší – střední – velmi užitečné/zcela stojí za to) |
20 minut
|
|
Snaha naslouchat
Časové okno: 40 minut
|
Dotazník prostorového sluchu (SHQ), ve kterém pacienti hodnotí každou otázku od 0 do 100 (0 je nejhorší stav a 100 nejlepší) Test srozumitelnosti v šumu Časová odezva v testu srozumitelnosti |
40 minut
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 15 minut
|
Mini-Mental State zkouška, 1 bod za každou správnou odpověď maximální skóre: 30 - minimální skóre: 24
|
15 minut
|
|
Úzkost nebo deprese
Časové okno: 20 minut
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) . Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti Beck's Depression Inventory (BECK-II) Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresi |
20 minut
|
|
Poslechové úsilí a kognitivní poruchy.
Časové okno: 10 minut
|
Korelace mezi výsledky testu srozumitelnosti a časovou odezvou, Dotazník prostorového sluchu (SHQ) a Mini-Mental State Examination
|
10 minut
|
|
Úsilí o poslech a spokojenost uživatelů naslouchátek
Časové okno: 10 minut
|
Korelace mezi výsledky testu srozumitelnosti a časovou odezvou, Dotazník prostorového sluchu (SHQ) a Profil přínosu sluchadla Glasgow (GHABP), Mezinárodní inventář výsledků – naslouchátka (IOI-HA)
|
10 minut
|
|
Spokojenost uživatelů naslouchátek a úzkost nebo deprese
Časové okno: 10 minut
|
Korelace mezi glasgowským profilem přínosů pro nedoslýchavé (GHABP), mezinárodním inventářem výsledků – sluchadla (IOI-HA) a inventářem stavů úzkosti (STAI), Beckovým inventářem deprese (BECK-II)
|
10 minut
|
|
Úsilí naslouchat a úzkost nebo deprese
Časové okno: 10 minut
|
Korelace mezi výsledky testu srozumitelnosti a časovou odezvou, Dotazník prostorového slyšení (SHQ) a inventář stavové úzkosti (STAI), Beckův inventář deprese (BECK-II)
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chariton Papadakis, MD, PhD, Chania General Hospital "St. George"
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENT_CHANIA_02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .