- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05781126
A hallási erőfeszítés, a megismerés és a szorongás-depresszió hatása a hallókészülék-használók hallással való elégedettségére
A hallási erőfeszítés, a megismerési állapot és a szorongás vagy depresszió hatása a hallókészülék-használók hallással való elégedettségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eleni Tsakiraki, MD
- Telefonszám: +306971906758
- E-mail: elen.tsak30@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Theognosia Chimona, MD, PhD
- Telefonszám: +306945432145
- E-mail: chimonath@yahoo.gr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti résztvevők
- szenzorineurális vagy vegyes kétoldali halláskárosodással
- hallókészülék viselése, egyoldalúan vagy kétoldalúan legalább 6 hónapig
- minden résztvevőnek írásos hozzájárulást kell adnia a részvételhez, és engedélyt kell adnia eredményeik névtelen felhasználásához.
Kizárási kritériumok:
- ismert neurológiai betegség pl. neurodegeneratív betegség (beleértve az Alzheimer-kórt vagy a demenciát), demyelinizációs betegség, áttétes betegség
- ismert pszichiátriai betegség
- írástudatlanság vagy a görög nyelv nem használata
- nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallókészülék-felhasználók elégedettsége
Időkeret: 20 perc
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) segítségével a betegek 0-5 között választanak és válaszolnak, ahol a 0 a legrosszabb eredmény és az 5 a legjobb az elégedettségükről International Outcome Inventory – Hallókészülékes (IOI-HA) betegek választanak egy választ az öt közül, a legrosszabb érzéstől a legjobbig (nem segít/nem éri meg/rosszabb – közepes – nagyon hasznos/teljesen megéri) |
20 perc
|
|
Hallgatási erőfeszítés
Időkeret: 40 perc
|
Spatial Hearing Questionnaire (SHQ), amelyben a betegek minden kérdést 0-100-ig értékelnek (a 0 a legrosszabb állapot és a 100 a legjobb) Érthetőségi teszt zajban Időbeli válasz az érthetőségi tesztben |
40 perc
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 15 perc
|
Mentális állapot minivizsga, minden helyes válaszért 1 pont maximális pontszám: 30 - minimális pontszám: 24
|
15 perc
|
|
Szorongás vagy depresszió
Időkeret: 20 perc
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) . A magasabb pontszámok pozitívan korrelálnak a szorongás magasabb szintjével Beck-féle depresszió leltár (BECK-II) A magasabb összpontszám súlyosabb depressziót jelez |
20 perc
|
|
Hallgatási erőfeszítés és kognitív károsodás.
Időkeret: 10 perc
|
Az érthetőségi teszt eredményei és az időre adott válasz, a térbeli halláskérdőív (SHQ) és a Mini-Mental State Examination közötti összefüggés
|
10 perc
|
|
Hallgatási erőfeszítés és a hallókészülék-felhasználók elégedettsége
Időkeret: 10 perc
|
Összefüggés az érthetőségi teszt eredményei és az időre adott válasz között, a térbeli halláskérdőív (SHQ) és a glasgow-i hallókészülék-előnyök profilja (GHABP), nemzetközi eredményjegyzék – hallókészülék (IOI-HA)
|
10 perc
|
|
A hallókészüléket használók elégedettsége és szorongás vagy depresszió
Időkeret: 10 perc
|
Összefüggés a Glasgow-i hallókészülék-előnyprofil (GHABP), a nemzetközi eredményjegyzék – hallókészülék (IOI-HA) és az állapotjellemzők szorongásos leltárja (STAI), a Beck-féle depressziós leltár (BECK-II) között
|
10 perc
|
|
Hallgatási erőfeszítés és szorongás vagy depresszió
Időkeret: 10 perc
|
Összefüggés az érthetőségi teszt eredményei és az időre adott válasz között, a Spatial Hearing Questionnaire (SHQ) és a State-Trait Anxiety Inventory (STAI), a Beck-féle depresszió leltár (BECK-II)
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chariton Papadakis, MD, PhD, Chania General Hospital "St. George"
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENT_CHANIA_02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .