- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05781126
Kuunteluponnistuksen, kognition ja ahdistuneisuuden ja masennuksen vaikutus kuulolaitteiden käyttäjien kuuntelutyytyväisyyteen
Kuunteluponnistuksen, kognition tilan ja ahdistuksen tai masennuksen vaikutus kuulolaitteiden käyttäjien kuuntelutyytyväisyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eleni Tsakiraki, MD
- Puhelinnumero: +306971906758
- Sähköposti: elen.tsak30@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Theognosia Chimona, MD, PhD
- Puhelinnumero: +306945432145
- Sähköposti: chimonath@yahoo.gr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat osallistujat
- joilla on sensorineuraalinen tai sekoitettu kahdenvälinen kuulonalenema
- kuulokojeen käyttäminen yksipuolisesti tai kahdenvälisesti vähintään 6 kuukauden ajan
- kaikkien osallistujien tulee antaa kirjallinen suostumus osallistumiseen ja tulosten anonyymisti käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu neurologinen sairaus, esim. hermostoa rappeuttava sairaus (mukaan lukien Alzheimerin tauti tai dementia), demyelinisoiva sairaus, metastaattinen sairaus
- tunnettu psykiatrinen sairaus
- lukutaidottomuus tai kreikan kielen käyttämättä jättäminen
- ei suostunut osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulolaitteiden käyttäjien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP), potilaat valitsevat ja vastaavat välillä 0-5, missä 0 on huonoin tulos ja 5 paras heidän tyytyväisyydestään International Outcome Inventory – Kuulolaitepotilaat (IOI-HA) valitsevat yhden vastauksen viiden joukosta alkaen pahimmasta tunteesta parhaaseen (ei auta/ei sen arvoinen/huonompi – kohtalainen – erittäin hyödyllinen/täysin sen arvoinen) |
20 minuuttia
|
|
Kuunteluponnistus
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Spatial Hearing Questionnaire (SHQ), jossa potilaat arvioivat 0-100 jokaisen kysymyksen (0 on huonoin tila ja 100 paras) Ymmärrettävyystesti kohinassa Aikavaste ymmärrettävyystestissä |
40 minuuttia
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Mielen tilan minikoe, 1 piste jokaisesta oikeasta vastauksesta maksimipistemäärä: 30 - vähimmäispistemäärä: 24
|
15 minuuttia
|
|
Ahdistus tai masennus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) . Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeampiin ahdistuneisuustasoihin Beck's Depression Inventory (BECK-II) Korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampaan masennukseen |
20 minuuttia
|
|
Kuunteluponnistus ja kognitiivinen heikentyminen.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Ymmärtävyystestin tulosten ja aikavasteen välinen korrelaatio, Spatial Hearing Questionnaire (SHQ) ja Mini-Mental State Examination
|
10 minuuttia
|
|
Kuunteluponnistus ja kuulolaitteiden käyttäjien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Ymmärtävyystestin tulosten ja aikavasteen välinen korrelaatio, Spatial Hearing Questionnaire (SHQ) ja Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP), International Outcome Inventory - Hearing Aid (IOI-HA)
|
10 minuuttia
|
|
Kuulolaitteiden käyttäjien tyytyväisyys ja ahdistus tai masennus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Korrelaatio Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP), International Outcome Inventory - Hearing Aid (IOI-HA) ja State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beckin masennusinventaarin (BECK-II) välillä
|
10 minuuttia
|
|
Kuunteluponnistus ja ahdistus tai masennus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Ymmärtävyystestin tulosten ja aikavasteen välinen korrelaatio, Spatial Hearing Questionnaire (SHQ) ja State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beckin masennuskartoitus (BECK-II)
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chariton Papadakis, MD, PhD, Chania General Hospital "St. George"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENT_CHANIA_02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .