- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05781126
Effekten av lytteanstrengelse, kognisjon og angstdepresjon i lyttetilfredshet hos høreapparatbrukere
Effekten av lytteanstrengelse, kognisjonsstatus og angst eller depresjon i lyttetilfredshet hos høreapparatbrukere
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eleni Tsakiraki, MD
- Telefonnummer: +306971906758
- E-post: elen.tsak30@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Theognosia Chimona, MD, PhD
- Telefonnummer: +306945432145
- E-post: chimonath@yahoo.gr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere i alderen 18 til 80 år
- med sensorineuralt eller blandet bilateralt hørselstap
- bruk av høreapparat, ensidig eller bilateralt i minst 6 måneder
- alle deltakere bør gi et skriftlig samtykke for deres deltakelse og tillatelse til anonym bruk av resultatene deres.
Ekskluderingskriterier:
- kjent nevrologisk sykdom f.eks. nevrodegenerativ sykdom (inkludert sykdom Alzheimers eller demens), demyeliniserende sykdom, metastatisk sykdom
- kjent psykiatrisk sykdom
- analfabetisme eller manglende bruk av det greske språket
- ikke samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høreapparatbrukers tilfredshet
Tidsramme: 20 minutter
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP), pasienter velger og svarer fra 0-5 der 0 er det dårligste resultatet og 5 det beste om deres tilfredshet International Outcome Inventory - Hearing Aid (IOI-HA) pasienter velger ett svar mellom fem som begynner fra den verste følelsen til den beste (hjelper ikke/ikke verdt det/verre - moderat - veldig nyttig/helt verdt det) |
20 minutter
|
|
Lytteinnsats
Tidsramme: 40 minutter
|
Spatial Hearing Questionnaire (SHQ), der pasienter vurderer fra 0-100 hvert spørsmål (0 er den verste tilstanden og 100 den beste) Forståelighetstest i støy Tidsrespons i forståelighetstest |
40 minutter
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 15 minutter
|
Mini-Mental State Examination, 1 poeng for hvert riktig svar maksimal poengsum: 30 - minimum poengsum:24
|
15 minutter
|
|
Angst eller depresjon
Tidsramme: 20 minutter
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) . Høyere poengsum er positivt korrelert med høyere nivåer av angst Becks depresjonsinventar (BECK-II) Høyere totalskår indikerer mer alvorlig depresjon |
20 minutter
|
|
Lytteinnsats og kognitiv svikt.
Tidsramme: 10 minutter
|
Korrelasjon mellom forståelighetstestresultater og tidsrespons, Spatial Hearing Questionnaire (SHQ) og Mini-Mental State Examination
|
10 minutter
|
|
Lytteinnsats og høreapparatbrukers tilfredshet
Tidsramme: 10 minutter
|
Korrelasjon mellom forståelighetstestresultater og tidsrespons, Spatial Hearing Questionnaire (SHQ) og Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP), International Outcome Inventory - Hearing Aid (IOI-HA)
|
10 minutter
|
|
Høreapparatbrukere tilfredshet og Angst eller depresjon
Tidsramme: 10 minutter
|
Korrelasjon mellom Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP), International Outcome Inventory - Hearing Aid (IOI-HA) og State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck's Depression Inventory (BECK-II)
|
10 minutter
|
|
Lytteinnsats og Angst eller depresjon
Tidsramme: 10 minutter
|
Korrelasjon mellom forståelighetstestresultater og tidsrespons, Spatial Hearing Questionnaire (SHQ) og State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck's Depression Inventory (BECK-II)
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Chariton Papadakis, MD, PhD, Chania General Hospital "St. George"
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENT_CHANIA_02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .