- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05781503
Přechod mládeže z bezdomovectví 2.0 (TYOH 2.0)
Přechod mládeže z bezdomovectví 2.0: Pilotní randomizovaný kontrolovaný pokus o dotaci na nájemné a kapitálovou intervenci pro mladé lidi opouštějící bezdomovectví
Úvod: Tato 12měsíční pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) staví na předchozí komunitní práci a zkoumá, zda přenosné dotace na nájemné a intervence zaměřené na kapitál identity (účel, kontrola, vlastní účinnost a sebeúcta) jsou příslibem jako způsob, jak usnadnit socioekonomickou inkluzi mládeže (ve věku 16 - 24 let), která opustila bezdomovectví a žije v tržním nájemním bydlení v Ontariu v Kanadě. Všichni (n = 40) účastníci obdrží dotace na nájemné; polovině bude náhodně přidělen zásah do kapitálu identity (společně navržený průvodce vedením + kouč).
Metody a analýza: Tato studie bude využívat konvergentní smíšené metody, dvouramenné paralelní RCT, open-label design s alokací 1:1 začleněné do rámce komunitního participativního akčního výzkumu a podpořené kritickou sociální teorií.
Konkrétně jde o cíle a opatření:
- Primární – zkoumat, zda cílená ekonomická podpora a podpora založená na identitě jsou proveditelným a přijatelným způsobem, jak podpořit socioekonomickou inkluzi. Opatření: metriky náboru/registrace/odpadnutí; složené kontrolní seznamy týkající se zapojení do intervence; kvalitativní fokusové skupiny.
- Sekundární – posuďte rozdíly mezi cílenou ekonomickou podporou a podporou založenou na identitě (intervenční skupina) a pouze ekonomickou podporou (kontrolní skupina) na 12měsíčním primárním cíli s ohledem na samostatně hlášená opatření socioekonomické inkluze: 1) vzdělávání, zaměstnání a odborná příprava ( EET); 2) zabezpečení bydlení; a 3) kapitál identity. Opatření: složený kontrolní seznam EET pro vlastní hlášení; self-report opatření bezpečnosti bydlení a kapitálu identity.
- Průzkumná – prozkoumejte, zda výchozí proměnné (např. demografické údaje účastníků, jako je pohlaví nebo globální hodnocení individuálních potřeb [GAIN]) naznačují, že intervence může být pro určité skupiny mladých lidí schůdnější a přijatelnější. Opatření: vyberte proměnné ze základní demografické skupiny; GAIN-Short Screener dotazníky pro členy intervenční skupiny.
Etika a šíření: Tato studie získala etické schválení od Etické rady Unity Health Toronto Research. Vyšetřovatelé budou pokračovat ve spolupráci s partnery z komunity – včetně mládeže s prožitou odborností – na širokém šíření poznatků v různých formátech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této studie smíšených metod bylo určit proveditelnost a přijatelnost intervence založené na silných stránkách zaměřené na budování kapitálu identity jako způsob, jak usnadnit socioekonomické začlenění mládeže (ve věku 16–24 let), která opustila bezdomovectví a žije v tržním nájemném. bydlení.
Konkrétně šlo o tyto cíle:
- Primární – prověřit proveditelnost a přijatelnost RCT cílených ekonomických a identitárních podpor na podporu socioekonomického začlenění.
- Sekundární – odhadněte účinek přidání podpory založené na identitě k ekonomické podpoře (intervenční skupina) ve srovnání se samotnou ekonomickou podporou (kontrolní skupina) na 12měsíčním koncovém bodě s ohledem na sebe-uvedené zástupné indikátory socioekonomického začlenění.
- Průzkumná – v intervenční skupině prozkoumejte, zda se odhadovaný účinek intervence liší podle výchozích proměnných nebo úrovně zapojení do intervence.
Tato pilotní studie používala konvergentní smíšené metody (kvantitativní a kvalitativní data shromážděná souběžně a zjištění kombinovaná), dvouramenná paralelní RCT (účastníci náhodně zařazení do intervenční nebo kontrolní skupiny), otevřená (účastníci a výzkumný tým si vědomi náhodných přiřazení) design s alokací 1:1 (stejný počet účastníků v každé větvi studie) začleněným do rámce CBPAR.
Studie byla provedena ve spolupráci se čtyřmi komunitními partnery, kteří slouží mladým lidem, kteří zažívají nebo zažili bezdomovectví: 1) Covenant House Toronto (Toronto, ON); 2) Living Rock (Hamilton, ON); 3) RAFT (St. Catharines, ON); a 4) StepStones for Youth (Toronto, ON). Účastníci studie se rekrutovali z měst, ve kterých se nacházejí naši komunitní partneři: Toronto, ON (Oblast Velkého Toronta s 6,7 miliony obyvatel); Hamilton, ON (785 000 obyvatel); a sv. Kataríny, ON (sv. Catharines-Niagara populace 416 000).
Mládeži v obou větvích (n = 40) byly poskytovány měsíční dotace na nájemné (700,00 $ CAD/měsíc Hamilton a St. Catharines; 800,00 $ CAD/měsíc Toronto) po dobu 12 měsíců, která byla vyplacena přímo pronajímatelům a zprostředkovaná našimi komunitními partnery. Mládeži randomizované do intervenční skupiny (n = 20) byl také poskytnut společně navržený průvodce vedením a byl jim přidělen studijní kouč. Kontrolní skupině (n = 20) byl na konci studie nabídnut společně navržený průvodce vedením.
Průvodce vedením založeným na silných stránkách – Finding Home: A Guide for Youth in Transition – byl navržen společně s 12 mladými lidmi, kteří zažili bezdomovectví, včetně mládeže, která se účastnila TYOH 1.0. Průvodce vedením obsahoval 12 kapitol, jejichž hlavním cílem bylo posílení kapitálu identity spolu s poskytováním strategií k dosažení cílů identifikovaných účastníky. Každá kapitola obsahovala čtyři aktivity (např. sebereflexní cvičení nebo poslech podcastu). I když byla příručka navržena pro individuální studium, měla také sloužit jako referenční bod pro individuální a skupinové diskuse se studijními kouči.
Úkolem kouče bylo hovořit s mládeží o tom, jak čerpat z vnitřních zdrojů, které jim pomohou orientovat se na jejich preferovanou budoucnost. Tato role se lišila od case managementu nebo mentorství v tom, že byla využita specifická koučovací metodologie (Brief Solution-Focused Coaching), aby kráčela po boku mládeže, když rozvíjela strategie k dosažení sebedefinovaných cílů. Každý trenér byl instruován, aby věnoval zásahu 2,5 dne/týden, a dostal počet případů 9–11 mládeže. Trenéři byli instruováni, aby se každé dva týdny individuálně scházeli s každým mladým člověkem o jeho případu a každý měsíc společně se zbytkem mládeže ve skupině.
Dotazníky byly vyplněny na začátku. čtyři, osm a 12 měsíců po randomizaci. Kvantitativní analýza byla provedena na principu záměrné léčby; to znamená, že všichni účastníci byli zahrnuti a analyzováni ve skupinách, ve kterých byli původně randomizováni. Základní charakteristiky intervenčních a kontrolních skupin byly shrnuty pomocí deskriptivní statistiky (tj. průměr, standardní odchylka, medián a interkvartilní rozmezí pro spojité proměnné a frekvence a podíly pro kategorické proměnné).
Primární výsledky byly analyzovány odhadem míry náboru jako podílu kontaktovaných jedinců, kteří projevili zájem o účast ve studii. Míra zapsání byla vypočtena jako podíl rekrutovaných jedinců, kteří byli způsobilí a souhlasili s účastí ve studii. Míra předčasného ukončení byla na konci studie vypočítána samostatně pro intervenční a kontrolní skupiny jako 1 – podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončili studii po 12 měsících. Byly také vypočteny přesné (Clopper-Pearson) 95% meze spolehlivosti.
Sekundární výsledky byly analyzovány výpočtem deskriptivních statistik v každém časovém bodě studie a zkoumáním rozdílů v trajektoriích od výchozího stavu po 12měsíční sledování mezi intervenčními a kontrolními skupinami pomocí bodových a krabicových grafů. Upravené průměrné skupinové rozdíly s 95% intervaly spolehlivosti v kontinuálních výsledcích po 12 měsících (zabezpečení bydlení a kapitál identity) mezi účastníky, kteří obdrželi intervenci, a kontrolními účastníky byly odhadnuty pomocí analýzy kovariance (tj. lineární regresní modely), včetně indikátoru intervence skupinu a výchozí hodnotu výsledku s úpravou pro lokalitu. Prováděli jsme regresní diagnostiku a opakované analýzy pomocí neparametrického Wilcoxon rank-sum testu, pokud se vyskytly extrémní odlehlé hodnoty nebo vlivná pozorování.
Průzkumná analýza podskupin byla provedena s uvážením pouze intervenční skupiny a stratifikací primárních výsledků podle vybraných výchozích demografických údajů (například pohlaví) nebo úrovní závažnosti složek Globálního hodnocení individuálních potřeb Short Screener (GAIN-SS) V.3.0. 2. Vypočítali jsme také korelaci mezi sekundárními výsledky a úrovní zapojení do intervence měřenou jako procento navštívených třídních sezení z maximálně 24 během 12měsíčního období. Byly vypočteny Spearmanovy korelační koeficienty a Spearmanovy parciální korelační koeficienty.
Fokusové skupiny s těmi v intervenční skupině byly provedeny čtyři, osm a 12 měsíců po randomizaci. Otázky ohniskové skupiny se primárně soustředily na přijatelnost intervence, ale také zkoumaly dopad intervence na kapitál identity a socioekonomickou inkluzi (např. napojení na širší sociální sítě). Analýza začala během první relace generování dat a po ní, což znamená, že položené otázky se postupem času vyvíjely na základě našich předběžných interpretací dat.
Základem této práce je spolupráce s komunitními partnery na šíření poznatků s cílem upozornit na sociostrukturální nerovnosti, vybudovat komunitní kapacitu a zlepšit životy mládeže, které sloužíme. Očekáváme, že naše zjištění široce rozšíříme mezi komunitní a akademické publikum v různých formátech, od ústních prezentací po články ve vědeckých časopisech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Unity Health Toronto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Komunitní partneři určí způsobilé mladé lidi ve věku 16 - 24 let, kteří opustili bezdomovectví během posledních 12 měsíců a v současné době žijí nebo plánují bydlet v tržním nájemním bydlení. Tento věkový mandát byl zvolen, protože se jedná o věkovou skupinu, kterou obsluhují partneři komunity. Vyšetřovatelé se rozhodli zaměřit se na první rok odchodu z bezdomovectví, protože jejich kolektivní zkušenost ukázala, že toto období je pro mládež zvláště nejisté, pokud jde o problémy s duševním zdravím a riziko návratu do bezdomovectví.
Kritéria pro zařazení:
- Umět poskytnout svobodný a informovaný souhlas.
- Být schopen porozumět angličtině (intervence a sběr dat budou probíhat v angličtině).
- Zažili jste v posledních 12 měsících bezdomovectví (např. veškeré nerodičovské a nestabilní bydlení včetně pobytů v přístřešku, couch surfingu a časově omezeného bydlení).
- Buďte ochotni se aktivně zúčastnit intervence (společně navržený program vedení + kouč), pokud budete randomizováni do této větve.
Kritéria vyloučení:
- V bezprostředním nebezpečí ztráty bydlení a neschopnost využít dotaci na nájemné k udržení tržního nájemního bydlení.
- V současné době pobírá dotace na nájemné.
- Zapsán do programu nebo studie s podobnými rysy jako intervence TYOH 2.0.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přenosné dotace nájmu + Identitní kapitálová intervence
Mladí lidé randomizovaní do intervenční skupiny obdrží 12 měsíců: přenosné dotace na nájemné, zapojí se do společně navrženého průvodce vedením a bude jim přidělen kouč (jeden trenér/10 mladých).
|
Mladí lidé randomizovaní do intervenční skupiny se zapojí do společně navrženého průvodce vedením se svým přiděleným koučem.
Společně navržená příručka pro vedení obsahuje 12 kapitol, jejichž hlavním cílem je posílení kapitálu identity spolu s poskytováním strategií k dosažení cílů identifikovaných účastníky.
Každá kapitola obsahuje čtyři aktivity (např. sebereflexní cvičení nebo poslech podcastu).
V ideálním případě mládež dokončí jednu kapitolu každý měsíc.
Každý mladý člověk v této skupině se bude scházet individuálně se svým trenérem každé dva týdny a s větší skupinou 10 účastníků mládeže a jejich trenérem každý měsíc.
Všichni účastníci studie obdrží měsíční dotaci na nájem (800 USD pro ty, kteří žijí v Torontu; 700 USD pro ty, kteří žijí v St. Catharine's nebo Hamilton kvůli rozdílům v životních nákladech) po dobu 12 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze dotace na pronájem přenosných zařízení
Kontrolní skupině bude nabídnuto 12 měsíců dotací na nájemné.
|
Všichni účastníci studie obdrží měsíční dotaci na nájem (800 USD pro ty, kteří žijí v Torontu; 700 USD pro ty, kteří žijí v St. Catharine's nebo Hamilton kvůli rozdílům v životních nákladech) po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Measured by Recruitment, Enrolment, and Dropout Metrics)
Časové okno: Assessed at baseline and 12-months.
|
To examine intervention feasibility and acceptability, quantitative measures consisting of recruitment/enrolment/dropout metrics will be utilized.
Recruitment rate will be estimated as the proportion of contacted individuals who express interest in participating in the study.
The enrollment rate will be calculated as the proportion of recruited individuals who are eligible and consent to participate in the study.
Dropout rates will be separately calculated for intervention and control groups at the end of the study as the 1 - proportion of randomized participants who completed the study at 12 months.
Exact (Clopper-Pearson) 95% confidence limits will also be calculated.
|
Assessed at baseline and 12-months.
|
|
Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Informed by Qualitative Data From Focus Groups)
Časové okno: Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
|
We conducted focus groups with intervention (rent subsidy + identity capital intervention) participants.
Focus group questions explored intervention feasibility and acceptability.
Focus group data from all time points was analyzed together.
|
Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
|
|
Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Measured by Coaching Session Attendance Over 12 Months)
Časové okno: Assessed at 12-months.
|
Feasibility and acceptability of the coaching component of the identity capital intervention was assessed by coaching session attendance, as recorded by coaches.
Overall coaching session attendance was measured as the percentage of total possible coaching sessions attended over the 12-month period (maximum 24 sessions).
|
Assessed at 12-months.
|
|
Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Measured by the Intervention Engagement Questionnaire)
Časové okno: Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
|
Feasibility and acceptability of the co-designed leadership guide component of the identity capital intervention was assessed using the Intervention Engagement Questionnaire (self-report measure was developed for this study and administered only to intervention participants).
|
Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to 12 Months in Housing Security (Measured by the Housing Security Scale) (Continuous Outcomes)
Časové okno: Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month scores reported.
|
The 20-item self-report Housing Security Scale contains the following sub-scales: Subjective Stability (range 5-30; higher scores indicate more housing security); Safety Net (range 3-18; higher scores indicate more housing security); Threats to Stability (range 7-42; higher scores indicate less housing security).
|
Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month scores reported.
|
|
Change From Baseline to 12 Months in Identity Capital (Measured by the Multi-Measure Agentic Personality Scale)
Časové okno: Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
|
The Multi-Measure Agentic Personality Scale (MAPS20) is a 20-item validated self-report measure that explores domains related to identity capital.
The MAPS20 contains the following sub-scales: Self-Esteem; Purpose in Life; Internal Locus of Control; Self-Efficacy/Ego Strength.
Each subscale has a score range of 5-30, with higher scores indicating greater identity capital.
|
Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
|
|
Change in Employment, Education, or Training From Baseline to 12 Months (Assessed by a Questionnaire)
Časové okno: Assessed at baseline and 12-months.
|
This five-item self-report measure was developed for this study and explores engagement in education (secondary or post-secondary), employment (full- or part-time; formal and informal), and training (paid or unpaid apprenticeship).
Employment, education, and training (EET) is a composite binary outcome, where EET = 1 if participants are attending classes, employed, or participating in a training program, and EET = 0 otherwise.
|
Assessed at baseline and 12-months.
|
|
Change From Baseline to 12 Months in Housing Security (Measured by the Housing Security Scale) (Binary Outcomes)
Časové okno: Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
|
The 20-item self-report Housing Security Scale contains a composite binary indicator of housing need, in addition to the previously reported continuous outcome sub-scales.
The number of participants responding in the affirmative is reported (affirmative response indicates that the participant has unmet housing needs).
|
Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Coaching Engagement Stratified by Gender
Časové okno: Demographics assessed at baseline; Coaching attendance assessed at 12-months.
|
This 17-item self-report measure was developed for this study and explores domains related to: age; gender; race/ethnicity; sexual orientation; immigration status; child welfare involvement; homelessness entrenchment; education; social support; financial support; physical health support; mental health support; food security.
|
Demographics assessed at baseline; Coaching attendance assessed at 12-months.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naomi S Thulien, NP-PHC, PhD, Unity Health Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22-230
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .