- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05781503
Übergang von Jugendlichen aus der Obdachlosigkeit 2.0 (TYOH 2.0)
Transitioning Youth Out of Homelessness 2.0: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer Mietsubvention und Identitätskapitalintervention für Jugendliche, die aus der Obdachlosigkeit aussteigen
Einleitung: Diese 12-monatige randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) baut auf früherer gemeindenaher Arbeit auf und untersucht, ob tragbare Mietsubventionen und eine Intervention, die auf Identitätskapital (Zweck, Kontrolle, Selbstwirksamkeit und Selbstwertgefühl) abzielt, vielversprechend sind Weg zur Erleichterung der sozioökonomischen Inklusion für Jugendliche (im Alter von 16 bis 24 Jahren), die aus der Obdachlosigkeit aussteigen und in marktüblichen Mietwohnungen in Ontario, Kanada, leben. Alle (n = 40) Teilnehmer erhalten Mietzuschüsse; der Hälfte wird nach dem Zufallsprinzip eine Identitätskapitalintervention zugewiesen (mitgestalteter Führungsleitfaden + Coach).
Methoden und Analyse: Diese Studie wird konvergente gemischte Methoden, zweiarmige parallele RCT, Open-Label-Design mit 1:1-Allokation, eingebettet in einen Community Based Participatory Action Research-Rahmen und untermauert durch Critical Social Theory, verwenden.
Konkret handelt es sich um folgende Ziele und Maßnahmen:
- Grundschule – prüfen, ob gezielte wirtschaftliche und identitätsbasierte Unterstützung ein praktikabler und akzeptabler Weg zur Förderung der sozioökonomischen Inklusion ist. Maßnahmen: Rekrutierungs-/Einschreibungs-/Abbruchmetriken; zusammengesetzte Checklisten zur Selbstauskunft bezüglich Interventionsengagement; qualitative Fokusgruppen.
- Sekundär – Bewertung der Unterschiede zwischen gezielter wirtschaftlicher und identitätsbasierter Unterstützung (Interventionsgruppe) und reiner wirtschaftlicher Unterstützung (Kontrollgruppe) am 12-monatigen primären Endpunkt in Bezug auf selbstberichtete sozioökonomische Eingliederungsmaße von: 1) Bildung, Beschäftigung und Ausbildung ( OSTEUROPÄISCHE ZEIT, ELEKTRONISCHER ENERGIETRANSFER, VORAUSSICHTLICHE FLUGDAUER); 2) Wohnungssicherheit; und 3) Identitätskapital. Maßnahmen: Selbstauskunft zusammengesetzte EET-Checkliste; Selbstbericht Maßnahmen der Wohnungssicherheit und Identitätskapital.
- Exploratorisch – Untersuchen Sie, ob Variablen zu Studienbeginn (z. B. demografische Daten der Teilnehmer wie Geschlecht oder allgemeine Einschätzung der individuellen Bedürfnisse [GAIN]) darauf hindeuten, dass die Intervention für bestimmte Gruppen junger Menschen praktikabler und akzeptabler ist. Maßnahmen: Wählen Sie Variablen aus der demografischen Basislinie aus; GAIN-Short Screener-Fragebögen für diejenigen in der Interventionsgruppe.
Ethik und Verbreitung: Diese Studie wurde vom Unity Health Toronto Research Ethics Board ethisch genehmigt. Die Ermittler werden weiterhin mit Partnern aus der Gemeinde zusammenarbeiten – darunter Jugendliche mit gelebtem Fachwissen –, um die Ergebnisse breit und in verschiedenen Formaten zu verbreiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie mit gemischten Methoden bestand darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer auf Stärken basierenden Intervention zu ermitteln, die sich auf den Aufbau von Identitätskapital konzentriert, um die sozioökonomische Inklusion für Jugendliche (im Alter von 16 bis 24 Jahren) zu erleichtern, die aus der Obdachlosigkeit aussteigen und in marktüblichen Mietverhältnissen leben Gehäuse.
Im Einzelnen waren die Ziele:
- Primär – Untersuchen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz eines RCT gezielter wirtschaftlicher und identitätsbasierter Unterstützung zur Förderung der sozioökonomischen Inklusion.
- Sekundär – Schätzen Sie den Effekt des Hinzufügens identitätsbasierter Unterstützung zu wirtschaftlicher Unterstützung (Interventionsgruppe) im Vergleich zu wirtschaftlicher Unterstützung allein (Kontrollgruppe) am 12-Monats-Endpunkt in Bezug auf selbst gemeldete Proxy-Indikatoren der sozioökonomischen Inklusion.
- Explorativ – Untersuchen Sie in der Interventionsgruppe, ob sich die geschätzte Wirkung der Intervention je nach Basisvariablen oder Grad der Beteiligung an der Intervention unterscheidet.
Diese Pilotstudie verwendete eine konvergente gemischte Methode (quantitative und qualitative Daten werden gleichzeitig gesammelt und die Ergebnisse kombiniert), eine zweiarmige parallele RCT (Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet) und eine offene Studie (Teilnehmer und Forschungsteam sind sich des Zufalls bewusst). Zuordnungsdesign mit 1:1-Zuteilung (gleiche Teilnehmerzahl in jedem Studienarm), eingebettet in ein CBPAR-Framework.
Die Studie wurde gemeinsam mit vier Gemeindepartnern durchgeführt, die sich um Jugendliche kümmern, die obdachlos sind oder waren: 1) Covenant House Toronto (Toronto, ON); 2) Living Rock (Hamilton, Ontario); 3) Das Floß (St. Catharines, ON); und 4) StepStones for Youth (Toronto, ON). Die Studienteilnehmer wurden aus den Städten rekrutiert, in denen unsere Community-Partner ansässig sind: Toronto, Ontario (6,7 Millionen Einwohner im Großraum Toronto); Hamilton, ON (785.000 Einwohner); und St. Catharines, ON (St. Catharines-Niagara-Bevölkerung 416.000).
Jugendliche in beiden Armen (n = 40) erhielten monatliche Mietzuschüsse (700,00 $). CAD/Monat Hamilton und St. Catharines; 800,00 $ CAD/Monat Toronto) für 12 Monate, die direkt an die Vermieter gezahlt und von unseren Community-Partnern ermöglicht wurde. Den in die Interventionsgruppe randomisierten Jugendlichen (n = 20) wurde außerdem ein gemeinsam gestalteter Führungsleitfaden zur Verfügung gestellt und ihnen wurde ein Studiencoach zugewiesen. Der Kontrollgruppe (n = 20) wurde am Ende der Studie der gemeinsam gestaltete Führungsleitfaden angeboten.
Der auf Stärken basierende Führungsleitfaden „Finding Home: A Guide for Youth in Transition“ wurde gemeinsam mit 12 Jugendlichen entwickelt, die Obdachlosigkeit erlebt hatten, darunter auch Jugendliche, die an TYOH 1.0 teilnahmen. Der Leadership Guide enthielt 12 Kapitel mit dem übergeordneten Ziel, das Identitätskapital zu stärken und Strategien zur Erreichung der von den Teilnehmern identifizierten Ziele bereitzustellen. Jedes Kapitel enthielt vier Aktivitäten (z. B. eine Selbstreflexionsübung oder das Anhören eines Podcasts). Während der Leitfaden für das individuelle Lernen konzipiert war, sollte er auch als Referenzpunkt für Einzel- und Gruppengespräche mit den Studienbetreuern dienen.
Die Rolle des Trainers bestand darin, mit den Jugendlichen darüber zu sprechen, wie sie interne Ressourcen nutzen können, um sie auf ihre bevorzugte Zukunft auszurichten. Diese Rolle unterschied sich von Fallmanagement oder Mentoring darin, dass eine spezifische Coaching-Methodik (kurzes lösungsorientiertes Coaching) eingesetzt wurde, um Jugendliche bei der Entwicklung von Strategien zum Erreichen selbst definierter Ziele zu begleiten. Jeder Trainer wurde angewiesen, 2,5 Tage pro Woche für die Intervention aufzuwenden und erhielt eine Fallzahl von 9–11 Jugendlichen. Die Trainer wurden angewiesen, sich alle zwei Wochen einzeln mit jedem Jugendlichen zu treffen, der an seiner Fallzahl beteiligt war, und jeden Monat gemeinsam mit dem Rest der Jugendlichen in ihrer Gruppe.
Die Fragebögen wurden zu Studienbeginn ausgefüllt. vier, acht und 12 Monate nach der Randomisierung. Die quantitative Analyse erfolgte nach dem Intention-to-Treat-Prinzip; Das heißt, alle Teilnehmer wurden in die Gruppen einbezogen und analysiert, in die sie ursprünglich randomisiert worden waren. Die Ausgangsmerkmale der Interventions- und Kontrollgruppen wurden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst (d. h. Mittelwert, Standardabweichung, Median und Interquartilbereich für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeiten und Anteile für kategoriale Variablen).
Die primären Ergebnisse wurden analysiert, indem die Rekrutierungsrate als Anteil der kontaktierten Personen geschätzt wurde, die Interesse an einer Teilnahme an der Studie bekundeten. Die Einschreibungsrate wurde als Anteil der rekrutierten Personen berechnet, die berechtigt waren und der Teilnahme an der Studie zustimmten. Die Abbrecherquoten wurden für die Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie separat berechnet, und zwar als 1-Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die die Studie nach 12 Monaten abgeschlossen hatten. Es wurden auch genaue (Clopper-Pearson) 95 %-Konfidenzgrenzen berechnet.
Sekundäre Ergebnisse wurden analysiert, indem zu jedem Studienzeitpunkt deskriptive Statistiken berechnet und Unterschiede in den Verläufen vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppen mithilfe von Streudiagrammen und Boxdiagrammen untersucht wurden. Angepasste mittlere Gruppenunterschiede mit 95 %-Konfidenzintervallen in kontinuierlichen Ergebnissen nach 12 Monaten (Wohnsicherheit und Identitätskapital) zwischen Teilnehmern, die die Intervention erhielten, und Kontrollteilnehmern wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (d. h. linearen Regressionsmodellen) einschließlich eines Interventionsindikators geschätzt Gruppe und der Basiswert des Ergebnisses, angepasst an den Standort. Bei extremen Ausreißern oder einflussreichen Beobachtungen führten wir eine Regressionsdiagnostik und wiederholte Analysen mit dem nichtparametrischen Wilcoxon-Rangsummentest durch.
Es wurde eine explorative Untergruppenanalyse durchgeführt, die nur die Interventionsgruppe berücksichtigte und die primären Ergebnisse nach ausgewählten demografischen Basisdaten (z. B. Geschlecht) oder Schweregraden von Komponenten des Global Appraisal of Individual Needs Short Screener (GAIN-SS) V.3.0 stratifizierte. 2. Wir haben auch die Korrelation zwischen sekundären Ergebnissen und dem Grad der Beteiligung an der Intervention berechnet, gemessen als Prozentsatz der besuchten Unterrichtsstunden von maximal 24 über den Zeitraum von 12 Monaten. Spearman-Korrelation und partielle Spearman-Korrelationskoeffizienten wurden berechnet.
Vier, acht und zwölf Monate nach der Randomisierung wurden Fokusgruppen mit den Teilnehmern der Interventionsgruppe durchgeführt. Die Fragen der Fokusgruppen konzentrierten sich in erster Linie auf die Akzeptanz der Intervention, untersuchten aber auch die Auswirkungen der Intervention auf das Identitätskapital und die sozioökonomische Inklusion (z. B. Verbindung zu breiteren sozialen Netzwerken). Die Analyse begann während und nach der ersten Datengenerierungssitzung, was bedeutet, dass sich die gestellten Fragen im Laufe der Zeit auf der Grundlage unserer vorläufigen Interpretationen der Daten entwickelten.
Die Zusammenarbeit mit Community-Partnern zur Verbreitung von Erkenntnissen mit dem Ziel, soziostrukturelle Ungleichheiten aufzuzeigen, Community-Kapazitäten aufzubauen und das Leben der von uns betreuten Jugendlichen zu verbessern, ist von grundlegender Bedeutung für diese Arbeit. Wir beabsichtigen, unsere Ergebnisse in verschiedenen Formaten, von mündlichen Präsentationen bis hin zu wissenschaftlichen Zeitschriftenbeiträgen, einem breiten Publikum und einem akademischen Publikum zugänglich zu machen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Unity Health Toronto
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Berechtigte junge Menschen im Alter von 16 bis 24 Jahren, die in den letzten 12 Monaten aus der Obdachlosigkeit ausgetreten sind und derzeit in marktüblichen Mietwohnungen leben oder planen, zu leben, werden von den Gemeindepartnern identifiziert. Dieses Altersmandat wurde gewählt, weil dies die Altersgruppe ist, die von den Gemeinschaftspartnern bedient wird. Die Ermittler haben sich für das erste Jahr nach dem Ausstieg aus der Obdachlosigkeit entschieden, weil ihre gemeinsame Erfahrung gezeigt hat, dass dies eine besonders prekäre Zeit für Jugendliche in Bezug auf psychische Probleme und das Risiko der Rückkehr in die Obdachlosigkeit ist.
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, eine freie und informierte Einwilligung zu erteilen.
- Englisch verstehen können (Intervention und Datenerhebung werden auf Englisch durchgeführt).
- In den letzten 12 Monaten Obdachlosigkeit erlebt haben (z. B. alle nicht elterlichen und instabilen Wohnverhältnisse, einschließlich Aufenthalte in Notunterkünften, Couchsurfing und zeitlich begrenztes Wohnen).
- Seien Sie bereit, aktiv an der Intervention teilzunehmen (mitgestaltetes Führungsprogramm + Coach), wenn Sie in diesen Arm randomisiert werden.
Ausschlusskriterien:
- In unmittelbarer Gefahr, ihre Wohnung zu verlieren, und nicht in der Lage, den Mietzuschuss zu nutzen, um marktübliche Mietwohnungen aufrechtzuerhalten.
- Bekomme derzeit Mietzuschüsse.
- Eingeschrieben in ein Programm oder eine Studie mit ähnlichen Merkmalen wie die TYOH 2.0-Intervention.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tragbare Mietsubventionen + Identitätskapitalintervention
Junge Menschen, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten 12 Monate lang: übertragbare Mietzuschüsse, nehmen an einem gemeinsam gestalteten Führungsleitfaden teil und erhalten einen Coach (ein Coach/10 Jugendliche).
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Junge Menschen, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, werden sich mit ihrem zugewiesenen Trainer an einem gemeinsam entworfenen Führungsleitfaden beteiligen.
Der gemeinsam gestaltete Führungsleitfaden enthält 12 Kapitel mit dem übergeordneten Ziel, das Identitätskapital zu stärken und Strategien bereitzustellen, um die von den Teilnehmern identifizierten Ziele zu erreichen.
Jedes Kapitel enthält vier Aktivitäten (z. B. Selbstreflexionsübung oder Podcast hören).
Im Idealfall schließen die Jugendlichen jeden Monat ein Kapitel ab.
Jeder Jugendliche in dieser Gruppe trifft sich alle zwei Wochen einzeln mit seinem Trainer und jeden Monat mit einer größeren Gruppe von 10 Jugendteilnehmern und seinem Trainer.
Alle Studienteilnehmer erhalten für 12 Monate einen monatlichen Mietzuschuss (800 $ für diejenigen, die in Toronto leben; 700 $ für diejenigen, die in St. Catharine's oder Hamilton aufgrund unterschiedlicher Lebenshaltungskosten leben).
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Aktiver Komparator: Nur tragbare Mietsubventionen
Der Kontrollgruppe werden 12 Monate übertragbarer Mietzuschuss angeboten.
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Alle Studienteilnehmer erhalten für 12 Monate einen monatlichen Mietzuschuss (800 $ für diejenigen, die in Toronto leben; 700 $ für diejenigen, die in St. Catharine's oder Hamilton aufgrund unterschiedlicher Lebenshaltungskosten leben).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Measured by Recruitment, Enrolment, and Dropout Metrics)
Zeitfenster: Assessed at baseline and 12-months.
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To examine intervention feasibility and acceptability, quantitative measures consisting of recruitment/enrolment/dropout metrics will be utilized.
Recruitment rate will be estimated as the proportion of contacted individuals who express interest in participating in the study.
The enrollment rate will be calculated as the proportion of recruited individuals who are eligible and consent to participate in the study.
Dropout rates will be separately calculated for intervention and control groups at the end of the study as the 1 - proportion of randomized participants who completed the study at 12 months.
Exact (Clopper-Pearson) 95% confidence limits will also be calculated.
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Assessed at baseline and 12-months.
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Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Informed by Qualitative Data From Focus Groups)
Zeitfenster: Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
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We conducted focus groups with intervention (rent subsidy + identity capital intervention) participants.
Focus group questions explored intervention feasibility and acceptability.
Focus group data from all time points was analyzed together.
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Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
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Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Measured by Coaching Session Attendance Over 12 Months)
Zeitfenster: Assessed at 12-months.
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Feasibility and acceptability of the coaching component of the identity capital intervention was assessed by coaching session attendance, as recorded by coaches.
Overall coaching session attendance was measured as the percentage of total possible coaching sessions attended over the 12-month period (maximum 24 sessions).
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Assessed at 12-months.
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Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Measured by the Intervention Engagement Questionnaire)
Zeitfenster: Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
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Feasibility and acceptability of the co-designed leadership guide component of the identity capital intervention was assessed using the Intervention Engagement Questionnaire (self-report measure was developed for this study and administered only to intervention participants).
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Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change From Baseline to 12 Months in Housing Security (Measured by the Housing Security Scale) (Continuous Outcomes)
Zeitfenster: Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month scores reported.
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The 20-item self-report Housing Security Scale contains the following sub-scales: Subjective Stability (range 5-30; higher scores indicate more housing security); Safety Net (range 3-18; higher scores indicate more housing security); Threats to Stability (range 7-42; higher scores indicate less housing security).
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Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month scores reported.
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Change From Baseline to 12 Months in Identity Capital (Measured by the Multi-Measure Agentic Personality Scale)
Zeitfenster: Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
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The Multi-Measure Agentic Personality Scale (MAPS20) is a 20-item validated self-report measure that explores domains related to identity capital.
The MAPS20 contains the following sub-scales: Self-Esteem; Purpose in Life; Internal Locus of Control; Self-Efficacy/Ego Strength.
Each subscale has a score range of 5-30, with higher scores indicating greater identity capital.
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Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
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Change in Employment, Education, or Training From Baseline to 12 Months (Assessed by a Questionnaire)
Zeitfenster: Assessed at baseline and 12-months.
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This five-item self-report measure was developed for this study and explores engagement in education (secondary or post-secondary), employment (full- or part-time; formal and informal), and training (paid or unpaid apprenticeship).
Employment, education, and training (EET) is a composite binary outcome, where EET = 1 if participants are attending classes, employed, or participating in a training program, and EET = 0 otherwise.
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Assessed at baseline and 12-months.
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Change From Baseline to 12 Months in Housing Security (Measured by the Housing Security Scale) (Binary Outcomes)
Zeitfenster: Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
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The 20-item self-report Housing Security Scale contains a composite binary indicator of housing need, in addition to the previously reported continuous outcome sub-scales.
The number of participants responding in the affirmative is reported (affirmative response indicates that the participant has unmet housing needs).
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Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Coaching Engagement Stratified by Gender
Zeitfenster: Demographics assessed at baseline; Coaching attendance assessed at 12-months.
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This 17-item self-report measure was developed for this study and explores domains related to: age; gender; race/ethnicity; sexual orientation; immigration status; child welfare involvement; homelessness entrenchment; education; social support; financial support; physical health support; mental health support; food security.
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Demographics assessed at baseline; Coaching attendance assessed at 12-months.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Naomi S Thulien, NP-PHC, PhD, Unity Health Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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