- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05781503
Преобразование молодежи из бездомности 2.0 (TYOH 2.0)
Выход молодежи из состояния бездомности 2.0: пилотное рандомизированное контролируемое испытание субсидии на аренду жилья и вмешательства в виде индивидуального капитала для молодежи, выходящей из бездомности
Введение: Это 12-месячное пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) основано на предыдущей работе с участием сообщества и изучает, являются ли переносные субсидии на аренду жилья и вмешательство, нацеленное на личный капитал (цель, контроль, самоэффективность и самооценка), перспективными в качестве способ облегчить социально-экономическую интеграцию молодежи (в возрасте 16–24 лет), выходящей из бездомности и живущей в рыночном арендном жилье в Онтарио, Канада. Все (n = 40) участники получат субсидии на аренду жилья; половине будет случайным образом назначено вмешательство капитала идентичности (совместно разработанное руководство по лидерству + коуч).
Методы и анализ. В этом исследовании будут использоваться конвергентные смешанные методы, параллельное РКИ с двумя группами, открытый дизайн с распределением 1:1, встроенный в структуру исследования совместных действий на уровне сообщества и подкрепленный критической социальной теорией.
В частности, целями и мерами являются:
- Первичный - изучить, является ли целевая экономическая поддержка и поддержка на основе идентичности возможным и приемлемым способом содействия социально-экономической интеграции. Показатели: показатели найма/зачисления/отсева; составные контрольные списки самоотчетов относительно участия в интервенции; качественные фокус-группы.
- Вторичная - оценить различия между целевой экономической поддержкой и поддержкой на основе идентичности (группа вмешательства) и только экономической поддержкой (контрольная группа) в 12-месячной первичной конечной точке в отношении самооценки показателей социально-экономической интеграции: 1) образования, занятости и обучения ( ВОСТОЧНОЕВРОПЕЙСКОЕ ВРЕМЯ); 2) жилищная охрана; и 3) индивидуальный капитал. Меры: составной контрольный список EET для самоотчетов; самоотчет меры жилищной безопасности и личности капитала.
- Исследовательский - исследуйте, предполагают ли исходные переменные (например, демографические данные участников, такие как пол или глобальная оценка индивидуальных потребностей [GAIN]), что вмешательство может быть более осуществимым и приемлемым для определенных групп молодых людей. Показатели: выберите переменные из базовой демографической ситуации; Анкеты GAIN-Short Screener для участников группы вмешательства.
Этика и распространение: Это исследование получило этическое одобрение Совета по этике исследований Unity Health Toronto. Исследователи будут продолжать работать вместе с партнерами по сообществу, в том числе с молодежью, обладающей реальным опытом, для широкого распространения результатов в различных форматах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования смешанных методов состояла в том, чтобы определить осуществимость и приемлемость вмешательства, основанного на сильных сторонах, направленного на создание капитала идентичности, как способа содействия социально-экономической интеграции молодежи (в возрасте 16–24 лет), выходящей из бездомности и живущей за рыночную ренту. жилье.
В частности, цели заключались в следующем:
- Первичный – изучить осуществимость и приемлемость РКИ адресной экономической поддержки и поддержки на основе идентичности для содействия социально-экономической интеграции.
- Вторичный - оценить эффект добавления поддержки на основе идентичности к экономической поддержке (группа вмешательства) по сравнению с только экономической поддержкой (контрольная группа) в конечной точке через 12 месяцев в отношении прокси-индикаторов социально-экономической интеграции, о которых сообщают сами пользователи.
- Исследовательский - среди группы вмешательства выясните, различается ли предполагаемый эффект вмешательства в зависимости от исходных переменных или уровня участия в вмешательстве.
В этом пилотном исследовании использовались конвергентные смешанные методы (количественные и качественные данные собираются одновременно, а результаты объединяются), параллельное РКИ в двух группах (участники случайным образом распределяются либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу), открытое исследование (участники и исследовательская группа осведомлены о случайных назначение) дизайн с распределением 1:1 (равное количество участников в каждой группе исследования), встроенный в структуру CBPAR.
Исследование проводилось совместно с четырьмя общественными партнерами, которые обслуживают молодежь, испытавшую или испытавшую бездомность: 1) Covenant House Toronto (Торонто, Онтарио); 2) Живая скала (Гамильтон, Онтарио); 3) ПЛОТ (ул. Катаринс, Онтарио); и 4) StepStones for Youth (Торонто, Онтарио). Участники исследования были набраны из городов, в которых расположены наши общественные партнеры: Торонто, Онтарио (население Большого Торонто 6,7 миллиона человек); Гамильтон, Онтарио (население 785 000 человек); и Сент-Катаринс, Онтарио (St. Население Катарины-Ниагары 416 000 человек).
Молодежь в обеих группах (n = 40) получала ежемесячные субсидии на аренду жилья (700,00 долларов США). CAD/месяц Гамильтон и Сент-Катаринс; $800,00 канадских долларов в месяц, Торонто) в течение 12 месяцев, которые были выплачены непосредственно арендодателям при содействии наших партнеров по сообществу. Молодёжи, рандомизированной в группу вмешательства (n = 20), также было предоставлено совместно разработанное руководство по лидерству и назначен тренер по обучению. Контрольной группе (n = 20) в конце исследования было предложено совместно разработанное руководство по лидерству.
Руководство для лидерства, основанное на сильных сторонах – «В поисках дома: Руководство для молодежи в переходный период» – было разработано совместно с 12 молодыми людьми, которые столкнулись с бездомностью, включая молодых людей, участвовавших в TYOH 1.0. Руководство для лидерства состояло из 12 глав, главной целью которых было увеличение капитала идентичности, а также предоставление стратегий для достижения целей, определенных участниками. Каждая глава содержала четыре вида деятельности (например, упражнения по саморефлексии или прослушивание подкаста). Хотя руководство было разработано для индивидуального обучения, оно также должно было служить ориентиром для индивидуальных и групповых обсуждений с тренерами по обучению.
Роль тренера заключалась в том, чтобы поговорить с молодежью о том, как использовать внутренние ресурсы, чтобы помочь им сориентироваться на желаемое будущее. Эта роль отличалась от управления делами или наставничества тем, что использовалась особая методология коучинга (краткий коучинг, ориентированный на решение), чтобы сопровождать молодежь при разработке стратегий для достижения самостоятельно определенных целей. Каждому тренеру было поручено уделять вмешательству 2,5 дня в неделю, и ему было поручено заниматься 9–11 молодыми людьми. Тренерам было поручено встречаться индивидуально с каждым молодым человеком в их группе каждые две недели и коллективно с остальной молодежью в их группе каждый месяц.
Анкеты были заполнены на исходном уровне. через четыре, восемь и 12 месяцев после рандомизации. Количественный анализ проводился с использованием принципа «намерение лечить»; то есть все участники были включены и проанализированы в группах, которые они изначально были рандомизированы. Исходные характеристики групп вмешательства и контроля были обобщены с использованием описательной статистики (т.е. среднего значения, стандартного отклонения, медианы и интерквартильного диапазона для непрерывных переменных, а также частот и пропорций для категориальных переменных).
Первичные результаты были проанализированы путем оценки уровня набора как доли контактировавших лиц, которые выразили заинтересованность в участии в исследовании. Уровень набора рассчитывался как доля набранных лиц, которые имели право и согласились участвовать в исследовании. Показатели выбывания из исследования были рассчитаны отдельно для интервенционной и контрольной групп в конце исследования как 1 - доля рандомизированных участников, завершивших исследование через 12 месяцев. Также были рассчитаны точные (Клоппер-Пирсон) 95% доверительные пределы.
Вторичные результаты анализировались путем расчета описательной статистики в каждый момент времени исследования и изучения различий в траекториях от исходного уровня до 12-месячного наблюдения между группами вмешательства и контрольной группой с использованием диаграмм рассеяния и коробчатых диаграмм. Скорректированные средние групповые различия с 95% доверительными интервалами в непрерывных результатах через 12 месяцев (жилищная безопасность и идентификационный капитал) между участниками, получившими вмешательство, и участниками контрольной группы оценивались с использованием ковариационного анализа (т. Е. Модели линейной регрессии), включая индикатор вмешательства. группу и базовое значение результата с поправкой на место. Мы проводили регрессионную диагностику и повторный анализ с использованием непараметрического критерия суммы рангов Уилкоксона, если были экстремальные выбросы или влиятельные наблюдения.
Исследовательский анализ подгрупп проводился с учетом только группы вмешательства и стратификации основных результатов по выбранным исходным демографическим характеристикам (например, полу) или уровням тяжести компонентов Краткого скрининга глобальной оценки индивидуальных потребностей (GAIN-SS) V.3.0. 2. Мы также рассчитали корреляцию между вторичными результатами и уровнем вовлеченности в вмешательство, измеренную как процент посещенных занятий из максимального числа 24 за 12-месячный период. Рассчитаны корреляция Спирмена и частные коэффициенты корреляции Спирмена.
Фокус-группы с участием участников группы вмешательства проводились через четыре, восемь и 12 месяцев после рандомизации. Вопросы фокус-группы в основном касались приемлемости вмешательства, но также изучали влияние вмешательства на капитал идентичности и социально-экономическую инклюзивность (например, связь с более широкими социальными сетями). Анализ начался во время и после первого сеанса генерации данных, то есть задаваемые вопросы менялись с течением времени на основе нашей предварительной интерпретации данных.
Фундаментальное значение для этой работы имеет работа вместе с партнерами из сообщества по распространению результатов с целью выявления социально-структурного неравенства, укрепления потенциала сообщества и улучшения жизни молодежи, которой мы служим. Мы планируем широко распространить наши результаты среди общественной и академической аудитории в различных форматах: от устных презентаций до статей в научных журналах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Unity Health Toronto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Молодые люди в возрасте от 16 до 24 лет, которые остались без крова в течение последних 12 месяцев и в настоящее время живут или планируют жить в рыночном арендном жилье, будут определены партнерами сообщества. Этот возрастной мандат был выбран, потому что это возрастная группа, которую обслуживают партнеры сообщества. Исследователи решили нацелиться на первый год выхода из бездомности, потому что их коллективный опыт показал, что это особенно опасное время для молодежи с точки зрения проблем с психическим здоровьем и риска возвращения к бездомности.
Критерии включения:
- Уметь давать свободное и информированное согласие.
- Быть в состоянии понимать английский язык (вмешательство и сбор данных будут проводиться на английском языке).
- Испытывали бездомность (например, все не связанные с родителями и нестабильные жилищные условия, включая пребывание в приюте, кауч-серфинг и жилье с ограниченным сроком) за последние 12 месяцев.
- Будьте готовы активно участвовать во вмешательстве (совместно разработанная программа лидерства + коуч), если они будут рандомизированы в эту группу.
Критерий исключения:
- Находятся в непосредственной опасности потерять свое жилье и не могут использовать субсидию на аренду жилья для поддержания рыночной арендной платы.
- В настоящее время получает субсидии на аренду.
- Зачислены в программу или исследование с функциями, аналогичными вмешательству TYOH 2.0.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субсидии на портативную арендную плату + интервенция собственного капитала
Молодые люди, рандомизированные в группу вмешательства, получат в течение 12 месяцев: переносимые субсидии на аренду жилья, примут участие в совместно разработанном руководстве по лидерству и будут назначены тренером (один тренер на 10 молодых людей).
|
Молодые люди, рандомизированные в группу вмешательства, будут участвовать в совместно разработанном руководстве по лидерству с назначенным им тренером.
Совместно разработанное руководство по лидерству содержит 12 глав, главной целью которых является увеличение капитала идентичности, а также предоставление стратегий для достижения целей, определенных участниками.
Каждая глава содержит четыре задания (например, упражнение на самоанализ или прослушивание подкаста).
В идеале молодежь будет заполнять по одной главе каждый месяц.
Каждый молодой человек в этой группе будет встречаться индивидуально со своим тренером каждые две недели и с более крупной группой из 10 молодых участников и их тренером каждый месяц.
Все участники исследования будут получать ежемесячную субсидию на аренду жилья (800 долларов для жителей Торонто; 700 долларов для жителей Сент-Катринс или Гамильтон из-за разницы в стоимости жизни) в течение 12 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Только субсидии на переносную аренду
Контрольной группе будут предложены 12-месячные субсидии на съемную арендную плату.
|
Все участники исследования будут получать ежемесячную субсидию на аренду жилья (800 долларов для жителей Торонто; 700 долларов для жителей Сент-Катринс или Гамильтон из-за разницы в стоимости жизни) в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Measured by Recruitment, Enrolment, and Dropout Metrics)
Временное ограничение: Assessed at baseline and 12-months.
|
To examine intervention feasibility and acceptability, quantitative measures consisting of recruitment/enrolment/dropout metrics will be utilized.
Recruitment rate will be estimated as the proportion of contacted individuals who express interest in participating in the study.
The enrollment rate will be calculated as the proportion of recruited individuals who are eligible and consent to participate in the study.
Dropout rates will be separately calculated for intervention and control groups at the end of the study as the 1 - proportion of randomized participants who completed the study at 12 months.
Exact (Clopper-Pearson) 95% confidence limits will also be calculated.
|
Assessed at baseline and 12-months.
|
|
Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Informed by Qualitative Data From Focus Groups)
Временное ограничение: Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
|
We conducted focus groups with intervention (rent subsidy + identity capital intervention) participants.
Focus group questions explored intervention feasibility and acceptability.
Focus group data from all time points was analyzed together.
|
Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
|
|
Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Measured by Coaching Session Attendance Over 12 Months)
Временное ограничение: Assessed at 12-months.
|
Feasibility and acceptability of the coaching component of the identity capital intervention was assessed by coaching session attendance, as recorded by coaches.
Overall coaching session attendance was measured as the percentage of total possible coaching sessions attended over the 12-month period (maximum 24 sessions).
|
Assessed at 12-months.
|
|
Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Measured by the Intervention Engagement Questionnaire)
Временное ограничение: Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
|
Feasibility and acceptability of the co-designed leadership guide component of the identity capital intervention was assessed using the Intervention Engagement Questionnaire (self-report measure was developed for this study and administered only to intervention participants).
|
Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to 12 Months in Housing Security (Measured by the Housing Security Scale) (Continuous Outcomes)
Временное ограничение: Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month scores reported.
|
The 20-item self-report Housing Security Scale contains the following sub-scales: Subjective Stability (range 5-30; higher scores indicate more housing security); Safety Net (range 3-18; higher scores indicate more housing security); Threats to Stability (range 7-42; higher scores indicate less housing security).
|
Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month scores reported.
|
|
Change From Baseline to 12 Months in Identity Capital (Measured by the Multi-Measure Agentic Personality Scale)
Временное ограничение: Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
|
The Multi-Measure Agentic Personality Scale (MAPS20) is a 20-item validated self-report measure that explores domains related to identity capital.
The MAPS20 contains the following sub-scales: Self-Esteem; Purpose in Life; Internal Locus of Control; Self-Efficacy/Ego Strength.
Each subscale has a score range of 5-30, with higher scores indicating greater identity capital.
|
Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
|
|
Change in Employment, Education, or Training From Baseline to 12 Months (Assessed by a Questionnaire)
Временное ограничение: Assessed at baseline and 12-months.
|
This five-item self-report measure was developed for this study and explores engagement in education (secondary or post-secondary), employment (full- or part-time; formal and informal), and training (paid or unpaid apprenticeship).
Employment, education, and training (EET) is a composite binary outcome, where EET = 1 if participants are attending classes, employed, or participating in a training program, and EET = 0 otherwise.
|
Assessed at baseline and 12-months.
|
|
Change From Baseline to 12 Months in Housing Security (Measured by the Housing Security Scale) (Binary Outcomes)
Временное ограничение: Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
|
The 20-item self-report Housing Security Scale contains a composite binary indicator of housing need, in addition to the previously reported continuous outcome sub-scales.
The number of participants responding in the affirmative is reported (affirmative response indicates that the participant has unmet housing needs).
|
Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Coaching Engagement Stratified by Gender
Временное ограничение: Demographics assessed at baseline; Coaching attendance assessed at 12-months.
|
This 17-item self-report measure was developed for this study and explores domains related to: age; gender; race/ethnicity; sexual orientation; immigration status; child welfare involvement; homelessness entrenchment; education; social support; financial support; physical health support; mental health support; food security.
|
Demographics assessed at baseline; Coaching attendance assessed at 12-months.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Naomi S Thulien, NP-PHC, PhD, Unity Health Toronto
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22-230
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .