- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05781503
Transizione dei giovani fuori dai senzatetto 2.0 (TYOH 2.0)
Transitioning Youth Out of Homelessness 2.0: una prova pilota randomizzata controllata di un sussidio per l'affitto e un intervento sul capitale di identità per i giovani che escono dai senzatetto
Introduzione: questo studio pilota randomizzato controllato (RCT) della durata di 12 mesi si basa su un precedente lavoro svolto dalla comunità ed esplora se i sussidi per l'affitto trasferibile e un intervento mirato al capitale identitario (scopo, controllo, autoefficacia e autostima) sono promettenti come modo per facilitare l'inclusione socioeconomica per i giovani (età 16 - 24 anni) che escono dai senzatetto e vivono in alloggi in affitto a mercato in Ontario, Canada. Tutti (n = 40) partecipanti riceveranno sussidi per l'affitto; alla metà verrà assegnato in modo casuale un intervento di capitale identitario (guida alla leadership co-progettata + coach).
Metodi e analisi: questo studio utilizzerà metodi misti convergenti, RCT parallelo a due bracci, progettazione in aperto con allocazione 1: 1 incorporata all'interno di un quadro di ricerca sull'azione partecipativa basato sulla comunità e sostenuto dalla teoria sociale critica.
In particolare, gli obiettivi e le misure sono:
- Primario: esaminare se i sostegni economici mirati e basati sull'identità sono un modo fattibile e accettabile per promuovere l'inclusione socioeconomica. Misure: metriche di reclutamento/iscrizione/abbandono; liste di controllo composite self-report relative all'impegno di intervento; focus group qualitativi.
- Secondario: valutare le differenze tra i supporti economici mirati e basati sull'identità (gruppo di intervento) e i soli supporti economici (gruppo di controllo) all'endpoint primario di 12 mesi rispetto alle misure di inclusione socioeconomica autodichiarate di: 1) istruzione, occupazione e formazione ( EET); 2) sicurezza abitativa; e 3) capitale identitario. Misure: lista di controllo EET composita autodichiarata; misure self-report di sicurezza abitativa e capitale identitario.
- Esplorativo: esplorare se le variabili al basale (ad esempio, i dati demografici dei partecipanti come il genere o la valutazione globale dei bisogni individuali [GAIN]) suggeriscono che l'intervento potrebbe essere più fattibile e accettabile per alcuni gruppi di giovani. Misure: selezionare le variabili dalla base demografica; GAIN-Short Screener questionari per quelli nel gruppo di intervento.
Etica e divulgazione: questo studio ha ricevuto l'approvazione etica da parte dell'Unity Health Toronto Research Ethics Board. I ricercatori continueranno a lavorare a fianco dei partner della comunità, compresi i giovani con esperienza vissuta, per diffondere i risultati in modo ampio e in diversi formati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale di questo studio con metodi misti era determinare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento basato sui punti di forza incentrato sulla costruzione del capitale identitario, come un modo per facilitare l'inclusione socioeconomica dei giovani (di età compresa tra 16 e 24 anni) che escono dai senzatetto e vivono in rendita di mercato alloggiamento.
Nello specifico gli obiettivi erano quelli di:
- Primaria: esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un RCT di supporti economici e basati sull'identità mirati per favorire l'inclusione socioeconomica.
- Secondario: stimare l'effetto dell'aggiunta di supporti basati sull'identità ai supporti economici (gruppo di intervento) rispetto ai soli supporti economici (gruppo di controllo) all'endpoint di 12 mesi rispetto agli indicatori proxy auto-riferiti di inclusione socioeconomica.
- Esplorativo: all'interno del gruppo di intervento, esplorare se l'effetto stimato dell'intervento differisce in base alle variabili di base o al livello di coinvolgimento nell'intervento.
Questo studio pilota ha utilizzato metodi misti convergenti (dati quantitativi e qualitativi raccolti contemporaneamente e risultati combinati), RCT parallelo a due bracci (partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo), in aperto (partecipanti e gruppo di ricerca consapevoli dei dati casuali assegnazione) con assegnazione 1:1 (uguale numero di partecipanti in ciascun braccio di studio) integrato in un quadro CBPAR.
Lo studio è stato condotto in collaborazione con quattro partner della comunità che servono i giovani che stanno sperimentando o hanno sperimentato il problema dei senzatetto: 1) Covenant House Toronto (Toronto, ON); 2) Roccia vivente (Hamilton, ON); 3) La ZATTERA (St. Catharines, ON); e 4) StepStones for Youth (Toronto, ON). I partecipanti allo studio sono stati reclutati dalle città in cui si trovano i nostri partner della comunità: Toronto, ON (popolazione dell'area metropolitana di Toronto 6,7 milioni); Hamilton, ON (popolazione 785.000); e St. Catharines, ON (St. Popolazione Catharines-Niagara 416.000).
Ai giovani di entrambi i bracci (n = 40) sono stati forniti sussidi mensili per l'affitto ($ 700,00 CAD/mese Hamilton e St. Catharines; $ 800,00 CAD/mese Toronto) per 12 mesi, pagato direttamente ai proprietari e agevolato dai nostri partner della comunità. Ai giovani randomizzati nel gruppo di intervento (n = 20) è stata fornita anche una guida alla leadership co-progettata e assegnato un coach per lo studio. Al gruppo di controllo (n = 20) è stata offerta la guida alla leadership co-progettata alla fine dello studio.
La guida alla leadership basata sui punti di forza - Finding Home: A Guide for Youth in Transition - è stata progettata in collaborazione con 12 giovani che hanno vissuto l'esperienza dei senzatetto, compresi i giovani che hanno partecipato a TYOH 1.0. La Guida alla Leadership conteneva 12 capitoli con l’obiettivo generale di migliorare il capitale identitario e fornire strategie per raggiungere gli obiettivi identificati dai partecipanti. Ogni capitolo conteneva quattro attività (ad esempio, esercizio di auto-riflessione o ascolto di un podcast). Sebbene la guida sia stata progettata per lo studio individuale, doveva anche servire come punto di riferimento per le discussioni individuali e di gruppo con i coach dello studio.
Il ruolo dell'allenatore era quello di parlare con i giovani su come attingere alle risorse interne per aiutarli ad orientarsi verso il loro futuro preferito. Questo ruolo era diverso dal case management o dal tutoraggio in quanto una specifica metodologia di coaching (Brief Solution-Focused Coaching) è stata utilizzata per accompagnare i giovani mentre sviluppavano strategie per raggiungere obiettivi autodefiniti. Ad ogni allenatore è stato chiesto di dedicare 2,5 giorni a settimana all'intervento e gli è stato assegnato un carico di lavoro di giovani dell'11 settembre. Agli allenatori è stato chiesto di incontrarsi individualmente con ogni giovane del loro carico di lavoro ogni due settimane e collettivamente con il resto dei giovani del loro gruppo ogni mese.
I questionari sono stati completati al basale. quattro, otto e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'analisi quantitativa è stata eseguita utilizzando il principio dell'intenzione al trattamento; cioè, tutti i partecipanti sono stati inclusi e analizzati nei gruppi in cui erano stati originariamente randomizzati. Le caratteristiche di base dei gruppi di intervento e di controllo sono state riassunte utilizzando statistiche descrittive (vale a dire media, deviazione standard, mediana e intervallo interquartile per variabili continue e frequenze e proporzioni per variabili categoriali).
I risultati primari sono stati analizzati stimando il tasso di reclutamento come percentuale di individui contattati che hanno espresso interesse a partecipare allo studio. Il tasso di iscrizione è stato calcolato come la percentuale di individui reclutati che erano idonei e hanno acconsentito a partecipare allo studio. I tassi di abbandono sono stati calcolati separatamente per i gruppi di intervento e di controllo alla fine dello studio come percentuale 1 di partecipanti randomizzati che hanno completato lo studio a 12 mesi. Sono stati calcolati anche i limiti di confidenza esatti (Clopper-Pearson) al 95%.
I risultati secondari sono stati analizzati calcolando le statistiche descrittive in ciascun momento dello studio ed esplorando le differenze nelle traiettorie dal basale al follow-up di 12 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo utilizzando grafici a dispersione e box-plot. Le differenze medie aggiustate del gruppo con intervalli di confidenza al 95% nei risultati continui a 12 mesi (sicurezza abitativa e capitale identificativo) tra i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento e i partecipanti di controllo sono state stimate utilizzando l'analisi della covarianza (ovvero modelli di regressione lineare), incluso un indicatore di intervento gruppo e il valore basale del risultato, aggiustando per il sito. Abbiamo eseguito la diagnostica di regressione e analisi ripetute utilizzando il test non parametrico della somma dei ranghi di Wilcoxon in caso di valori anomali estremi o osservazioni influenti.
L'analisi esplorativa dei sottogruppi è stata condotta considerando solo il gruppo di intervento e stratificando gli esiti primari in base a dati demografici di base selezionati (ad esempio, sesso) o livelli di gravità dei componenti del Global Appraisal of Individual Needs Short Screener (GAIN-SS) V.3.0. 2. Abbiamo anche calcolato la correlazione tra i risultati secondari e il livello di coinvolgimento con l'intervento misurato come percentuale di sessioni in classe frequentate su un massimo di 24 nel periodo di 12 mesi. Sono stati calcolati la correlazione di Spearman e i coefficienti di correlazione parziale di Spearman.
I focus group con i partecipanti al gruppo di intervento sono stati condotti a quattro, otto e 12 mesi dopo la randomizzazione. Le domande del focus group si concentravano principalmente sull'accettabilità dell'intervento, ma esploravano anche l'impatto dell'intervento sul capitale identitario e sull'inclusione socioeconomica (ad esempio, la connessione a reti sociali più ampie). L'analisi è iniziata durante e dopo la prima sessione di generazione dei dati, il che significa che le domande poste si sono evolute nel tempo in base alle nostre interpretazioni preliminari dei dati.
Lavorare a fianco dei partner della comunità per diffondere i risultati con l’obiettivo di evidenziare le disuguaglianze sociostrutturali, sviluppare le capacità della comunità e migliorare la vita dei giovani che serviamo è fondamentale per questo lavoro. Prevediamo di diffondere ampiamente i nostri risultati al pubblico accademico e comunitario in una varietà di formati che vanno dalle presentazioni orali agli articoli su riviste scientifiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Unity Health Toronto
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I giovani idonei di età compresa tra 16 e 24 anni che hanno lasciato i senzatetto negli ultimi 12 mesi e che attualmente vivono o intendono vivere in alloggi in affitto di mercato saranno identificati dai partner della comunità. Questo mandato di età è stato scelto perché questo è il gruppo di età servito dai partner della comunità. Gli investigatori hanno scelto di prendere di mira il primo anno di uscita dai senzatetto perché la loro esperienza collettiva ha dimostrato che questo è un momento particolarmente precario per i giovani in termini di problemi di salute mentale e rischio di ritorno ai senzatetto.
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di fornire un consenso libero e informato.
- Essere in grado di comprendere l'inglese (l'intervento e la raccolta dei dati saranno condotti in inglese).
- Avere sperimentato senzatetto (ad esempio, tutte le sistemazioni abitative instabili e non parentali, inclusi soggiorni in rifugi, couch surfing e alloggi a tempo limitato) negli ultimi 12 mesi.
- Sii disposto a partecipare attivamente all'intervento (programma di leadership co-progettato + coach) se randomizzato a questo braccio.
Criteri di esclusione:
- In imminente pericolo di perdere l'alloggio e di non essere in grado di utilizzare il sussidio per l'affitto per sostenere l'affitto di mercato degli alloggi.
- Attualmente riceve sussidi per l'affitto.
- Iscritto a un programma o studio con caratteristiche simili all'intervento TYOH 2.0.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sussidi per l'affitto portatile + Intervento sul capitale di identità
I giovani randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno 12 mesi di: sussidi per l'affitto portatile, si impegneranno in una guida alla leadership co-progettata e verranno assegnati a un allenatore (un allenatore/10 giovani).
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I giovani randomizzati nel gruppo di intervento si impegneranno in una guida alla leadership co-progettata con il loro allenatore assegnato.
La guida alla leadership co-progettata contiene 12 capitoli con l'obiettivo generale di migliorare il capitale dell'identità insieme a fornire strategie per raggiungere obiettivi identificati dai partecipanti.
Ogni capitolo contiene quattro attività (ad esempio, esercizio di autoriflessione o ascolto di un podcast).
Idealmente, i giovani completeranno un capitolo ogni mese.
Ogni giovane di questo gruppo si incontrerà individualmente con il proprio allenatore ogni due settimane e con un gruppo più ampio di 10 giovani partecipanti e il proprio allenatore ogni mese.
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un sussidio mensile per l'affitto ($ 800 per coloro che vivono a Toronto; $ 700 per coloro che vivono a St. Catharine's o Hamilton a causa delle differenze nel costo della vita) per 12 mesi.
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Comparatore attivo: Solo sussidi per l'affitto portatile
Al gruppo di controllo verranno offerti 12 mesi di sussidi per l'affitto trasferibile.
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Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un sussidio mensile per l'affitto ($ 800 per coloro che vivono a Toronto; $ 700 per coloro che vivono a St. Catharine's o Hamilton a causa delle differenze nel costo della vita) per 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Measured by Recruitment, Enrolment, and Dropout Metrics)
Lasso di tempo: Assessed at baseline and 12-months.
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To examine intervention feasibility and acceptability, quantitative measures consisting of recruitment/enrolment/dropout metrics will be utilized.
Recruitment rate will be estimated as the proportion of contacted individuals who express interest in participating in the study.
The enrollment rate will be calculated as the proportion of recruited individuals who are eligible and consent to participate in the study.
Dropout rates will be separately calculated for intervention and control groups at the end of the study as the 1 - proportion of randomized participants who completed the study at 12 months.
Exact (Clopper-Pearson) 95% confidence limits will also be calculated.
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Assessed at baseline and 12-months.
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Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Informed by Qualitative Data From Focus Groups)
Lasso di tempo: Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
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We conducted focus groups with intervention (rent subsidy + identity capital intervention) participants.
Focus group questions explored intervention feasibility and acceptability.
Focus group data from all time points was analyzed together.
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Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
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Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Measured by Coaching Session Attendance Over 12 Months)
Lasso di tempo: Assessed at 12-months.
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Feasibility and acceptability of the coaching component of the identity capital intervention was assessed by coaching session attendance, as recorded by coaches.
Overall coaching session attendance was measured as the percentage of total possible coaching sessions attended over the 12-month period (maximum 24 sessions).
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Assessed at 12-months.
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Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Measured by the Intervention Engagement Questionnaire)
Lasso di tempo: Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
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Feasibility and acceptability of the co-designed leadership guide component of the identity capital intervention was assessed using the Intervention Engagement Questionnaire (self-report measure was developed for this study and administered only to intervention participants).
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Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline to 12 Months in Housing Security (Measured by the Housing Security Scale) (Continuous Outcomes)
Lasso di tempo: Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month scores reported.
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The 20-item self-report Housing Security Scale contains the following sub-scales: Subjective Stability (range 5-30; higher scores indicate more housing security); Safety Net (range 3-18; higher scores indicate more housing security); Threats to Stability (range 7-42; higher scores indicate less housing security).
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Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month scores reported.
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Change From Baseline to 12 Months in Identity Capital (Measured by the Multi-Measure Agentic Personality Scale)
Lasso di tempo: Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
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The Multi-Measure Agentic Personality Scale (MAPS20) is a 20-item validated self-report measure that explores domains related to identity capital.
The MAPS20 contains the following sub-scales: Self-Esteem; Purpose in Life; Internal Locus of Control; Self-Efficacy/Ego Strength.
Each subscale has a score range of 5-30, with higher scores indicating greater identity capital.
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Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
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Change in Employment, Education, or Training From Baseline to 12 Months (Assessed by a Questionnaire)
Lasso di tempo: Assessed at baseline and 12-months.
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This five-item self-report measure was developed for this study and explores engagement in education (secondary or post-secondary), employment (full- or part-time; formal and informal), and training (paid or unpaid apprenticeship).
Employment, education, and training (EET) is a composite binary outcome, where EET = 1 if participants are attending classes, employed, or participating in a training program, and EET = 0 otherwise.
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Assessed at baseline and 12-months.
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Change From Baseline to 12 Months in Housing Security (Measured by the Housing Security Scale) (Binary Outcomes)
Lasso di tempo: Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
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The 20-item self-report Housing Security Scale contains a composite binary indicator of housing need, in addition to the previously reported continuous outcome sub-scales.
The number of participants responding in the affirmative is reported (affirmative response indicates that the participant has unmet housing needs).
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Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coaching Engagement Stratified by Gender
Lasso di tempo: Demographics assessed at baseline; Coaching attendance assessed at 12-months.
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This 17-item self-report measure was developed for this study and explores domains related to: age; gender; race/ethnicity; sexual orientation; immigration status; child welfare involvement; homelessness entrenchment; education; social support; financial support; physical health support; mental health support; food security.
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Demographics assessed at baseline; Coaching attendance assessed at 12-months.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Naomi S Thulien, NP-PHC, PhD, Unity Health Toronto
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 22-230
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