- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05781503
Transitioning Youth Out of Homelessness 2.0 (TYOH 2.0)
Transitioning Youth Out of Homelessness 2.0: A Pilot Randomized Controlled Trial of a Rent Subsidie and Identity Capital Intervention for Youth Exiting Homelessness
Introduksjon: Denne 12-måneders pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) bygger på tidligere samfunnsengasjert arbeid og undersøker om portable husleiesubsidier og en intervensjon rettet mot identitetskapital (formål, kontroll, selveffektivitet og selvtillit) holder løfte som en måte å legge til rette for sosioøkonomisk inkludering for ungdom (alder 16 - 24 år) som forlater hjemløshet og bor i markedsleieboliger i Ontario, Canada. Alle (n = 40) deltakere vil motta husleietilskudd; halvparten vil bli tilfeldig tildelt en identitetskapitalintervensjon (samdesignet lederguide + coach).
Metoder og analyse: Denne studien vil bruke en konvergent blandet metode, to-arms parallell RCT, åpent design med 1:1 allokering innebygd i et Community Based Participatory Action Research-rammeverk og underbygget av Critical Social Theory.
Konkret er målene og tiltakene:
- Primær - undersøk om målrettet økonomisk og identitetsbasert støtte er en gjennomførbar og akseptabel måte å fremme sosioøkonomisk inkludering på. Tiltak: beregninger for rekruttering/påmelding/frafall; selvrapporter sammensatte sjekklister angående intervensjonsengasjement; kvalitative fokusgrupper.
- Sekundær - vurder forskjeller mellom målrettet økonomisk og identitetsbasert støtte (intervensjonsgruppe) og økonomisk støtte kun (kontrollgruppe) ved det 12-måneders primære endepunktet med hensyn til selvrapporterte sosioøkonomiske inkluderingstiltak for: 1) utdanning, sysselsetting og opplæring ( EET); 2) boligsikkerhet; og 3) identitetskapital. Tiltak: selvrapportering sammensatt EET-sjekkliste; selvrapporterende tiltak av boligsikkerhet og identitetskapital.
- Utforskende – undersøk om variabler ved baseline (f.eks. deltakerdemografi som kjønn eller global vurdering av individuelle behov [GAIN]) tyder på at intervensjonen kan være mer gjennomførbar og akseptabel for visse grupper av unge mennesker. Mål: velg variabler fra den demografiske grunnlinjen; GAIN-Short Screener spørreskjemaer for de i intervensjonsgruppen.
Etikk og formidling: Denne studien fikk etisk godkjenning fra Unity Health Toronto Research Ethics Board. Etterforskerne vil fortsette å jobbe sammen med samfunnspartnere - inkludert ungdom med levd ekspertise - for å spre funn bredt og i ulike formater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien med blandede metoder var å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en styrkebasert intervensjon fokusert på å bygge identitetskapital, som en måte å legge til rette for sosioøkonomisk inkludering for ungdom (alder 16 - 24 år) som forlater hjemløshet og bor i markedsleie bolig.
Konkret var målene å:
- Primær - undersøk gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en RCT av målrettet økonomisk og identitetsbasert støtte for å fremme sosioøkonomisk inkludering.
- Sekundær - anslå effekten av å legge til identitetsbasert støtte til økonomisk støtte (intervensjonsgruppe) sammenlignet med økonomisk støtte alene (kontrollgruppe) ved 12-måneders endepunkt med hensyn til selvrapporterte proxy-indikatorer for sosioøkonomisk inkludering.
- Utforskende - blant intervensjonsgruppen, undersøk om den estimerte effekten av intervensjonen er forskjellig med baselinevariabler eller nivå av engasjement med intervensjonen.
Denne pilotstudien brukte en konvergent blandet metode (kvantitative og kvalitative data samlet inn samtidig og funnene kombinert), to-arms parallell RCT (deltakere tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen), åpen etikett (deltakere og forskerteam klar over tilfeldig oppgave) design med 1:1 tildeling (likt antall deltakere i hver studiearm) innebygd i et CBPAR-rammeverk.
Studien ble utført i samarbeid med fire samfunnspartnere som betjener ungdom som opplever eller har opplevd hjemløshet: 1) Covenant House Toronto (Toronto, ON); 2) Living Rock (Hamilton, ON); 3) FLATEN (St. Catharines, ON); og 4) StepStones for Youth (Toronto, ON). Studiedeltakere ble rekruttert fra byene der våre samfunnspartnere er lokalisert: Toronto, ON (befolkning i Greater Toronto Area 6,7 millioner); Hamilton, ON (befolkning 785 000); og St. Catharines, ON (St. Catharines-Niagara befolkning 416 000).
Ungdom i begge armer (n = 40) ble gitt månedlige husleiesubsidier ($700,00 CAD/måned Hamilton og St. Catharines; $800,00 CAD/måned Toronto) i 12 måneder, som ble betalt direkte til utleiere og tilrettelagt av våre fellesskapspartnere. Ungdom som ble randomisert til intervensjonsgruppen (n = 20) fikk også en co-designet lederguide og tildelt en studiecoach. Kontrollgruppen (n = 20) ble tilbudt den co-designede lederskapsguiden på slutten av studien.
Den styrkebaserte lederskapsguiden - Finding Home: A Guide for Youth in Transition - ble utviklet sammen med 12 ungdommer som hadde opplevd hjemløshet, inkludert ungdom som deltok i TYOH 1.0. Lederguiden inneholdt 12 kapitler med det overordnede målet om å forbedre identitetskapitalen sammen med å gi strategier for å oppnå deltakeridentifiserte mål. Hvert kapittel inneholdt fire aktiviteter (f.eks. selvrefleksjonsøvelse eller å lytte til en podcast). Selv om veiledningen var designet for individuelle studier, var den også ment å tjene som et referansepunkt for individuelle og gruppediskusjoner med studieveilederne.
Trenerens rolle var å snakke med ungdommene om hvordan de kunne trekke på interne ressurser for å hjelpe dem med å orientere dem mot deres foretrukne fremtid. Denne rollen var forskjellig fra saksbehandling eller mentorskap ved at en spesifikk coachingmetodikk (kort løsningsfokusert coaching) ble brukt for å gå sammen med ungdom mens de utviklet strategier for å nå selvdefinerte mål. Hver trener ble bedt om å bruke 2,5 dager/uke til intervensjonen og fikk en saksmengde på 9-11 ungdommer. Trenerne ble bedt om å møte individuelt med hver ungdom på deres saksmengde annenhver uke og kollektivt med resten av ungdommene i gruppen deres hver måned.
Spørreskjema ble fylt ut ved baseline. fire, åtte og 12 måneder etter randomisering. Kvantitativ analyse ble utført ved bruk av intensjon-å-behandle-prinsippet; det vil si at alle deltakerne ble inkludert og analysert i gruppene de opprinnelig ble randomisert. Baseline-karakteristikker for intervensjons- og kontrollgruppene ble oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk (dvs. gjennomsnitt, standardavvik, median- og interkvartilområde for kontinuerlige variabler, og frekvenser og proporsjoner for kategoriske variabler).
Primære utfall ble analysert ved å estimere rekrutteringsraten som andelen av kontaktet personer som uttrykte interesse for å delta i studien. Påmeldingsraten ble beregnet som andelen rekrutterte personer som var kvalifisert og samtykket til å delta i studien. Frafallsrater ble beregnet separat for intervensjons- og kontrollgrupper ved slutten av studien som 1-andelen av randomiserte deltakere som fullførte studien etter 12 måneder. Nøyaktige (Clopper-Pearson) 95 % konfidensgrenser ble også beregnet.
Sekundære utfall ble analysert ved å beregne beskrivende statistikk ved hvert studietidspunkt og utforske forskjeller i baner fra baseline til 12 måneders oppfølging mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved bruk av scatterplot og box-plot. Justerte gjennomsnittlige gruppeforskjeller med 95 % konfidensintervall i kontinuerlige utfall etter 12 måneder (boligsikkerhet og identitetskapital) mellom deltakere som mottok intervensjonen og kontrolldeltakerne ble estimert ved bruk av analyse av kovarians (dvs. lineære regresjonsmodeller), inkludert en indikator på intervensjon gruppe og grunnverdien for resultatet, justering for nettstedet. Vi utførte regresjonsdiagnostikk og gjentatte analyser ved bruk av den ikke-parametriske Wilcoxon rangsumtesten hvis det var ekstreme uteliggere eller innflytelsesrike observasjoner.
Undersøkende undergruppeanalyse ble utført med bare intervensjonsgruppen i betraktning og stratifisering av de primære resultatene etter utvalgt baseline-demografi (for eksempel kjønn) eller alvorlighetsnivåer av komponentene i Global Appraisal of Individual Needs Short Screener (GAIN-SS) V.3.0. 2. Vi beregnet også korrelasjonen mellom sekundære utfall og nivået av engasjement med intervensjonen målt som prosentandelen av klasseøkter deltatt av maksimalt 24 i løpet av 12-månedersperioden. Spearman-korrelasjon og Spearman partielle korrelasjonskoeffisienter ble beregnet.
Fokusgrupper med de i intervensjonsgruppen ble gjennomført fire, åtte og 12 måneder etter randomisering. Fokusgruppespørsmål sentrerte først og fremst rundt intervensjonsakseptabilitet, men undersøkte også virkningen av intervensjonen på identitetskapital og sosioøkonomisk inkludering (f.eks. tilknytning til bredere sosiale nettverk). Analyse begynte under og etter den første datagenereringsøkten, noe som betyr at spørsmålene som ble stilt utviklet seg over tid basert på våre foreløpige tolkninger av dataene.
Å jobbe sammen med samfunnspartnere for å spre funn med sikte på å fremheve sosiostrukturelle ulikheter, bygge fellesskapskapasitet og forbedre livene til ungdommen vi betjener er grunnleggende for dette arbeidet. Vi forventer å spre funnene våre bredt til fellesskapsbaserte og akademiske publikum i en rekke formater, fra muntlige presentasjoner til vitenskapelige tidsskriftartikler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Unity Health Toronto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifiserte ungdommer i alderen 16 - 24 år som har forlatt hjemløshet i løpet av de siste 12 månedene og for tiden bor eller planlegger å bo i markedsleie, vil bli identifisert av samfunnspartnerne. Dette aldersmandatet ble valgt fordi dette er aldersgruppen som betjenes av fellesskapets partnere. Etterforskerne har valgt å satse på det første året med å forlate hjemløshet fordi deres kollektive erfaring har vist at dette er en spesielt prekær tid for ungdom når det gjelder psykiske helseutfordringer og risiko for å vende tilbake til hjemløshet.
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi fritt og informert samtykke.
- Kunne forstå engelsk (intervensjon og datainnsamling vil foregå på engelsk).
- Har opplevd hjemløshet (f.eks. alle ikke-foreldre og ustabile boligordninger inkludert lyopphold, sofasurfing og tidsbegrenset bolig) i løpet av de siste 12 månedene.
- Være villig til å delta aktivt i intervensjonen (samdesignet lederprogram + coach) hvis de blir randomisert til denne armen.
Ekskluderingskriterier:
- I overhengende fare for å miste boligen og ikke i stand til å utnytte husleietilskuddet til å opprettholde markedsleieboliger.
- Mottar for tiden husleietilskudd.
- Registrert i et program eller studie med lignende funksjoner som TYOH 2.0-intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Portable Rent Subsidies + Identity Capital Intervention
Unge mennesker randomisert til intervensjonsgruppen vil motta 12 måneder med: flyttbare husleiesubsidier, engasjere seg i en co-designet lederguide og bli tildelt en coach (en trener/10 ungdom).
|
Unge mennesker randomisert til intervensjonsgruppen vil engasjere seg i en co-designet lederskapsguide med sin tildelte trener.
Den co-designede lederskapsguiden inneholder 12 kapitler med det overordnede målet om å forbedre identitetskapitalen sammen med å gi strategier for å oppnå deltakeridentifiserte mål.
Hvert kapittel inneholder fire aktiviteter (f.eks. selvrefleksjonsøvelse eller å lytte til en podcast).
Ideelt sett vil ungdom fullføre ett kapittel hver måned.
Hver ungdom i denne gruppen vil møte individuelt med sin trener annenhver uke og med en større gruppe på 10 ungdomsdeltakere og deres trener hver måned.
Alle studiedeltakere vil motta et månedlig husleietilskudd ($800 for de som bor i Toronto; $700 for de som bor i St. Catharine's eller Hamilton på grunn av forskjeller i levekostnader) i 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Kun subsidier for bærbare leie
Kontrollgruppen vil bli tilbudt 12 måneders flyttbar husleietilskudd.
|
Alle studiedeltakere vil motta et månedlig husleietilskudd ($800 for de som bor i Toronto; $700 for de som bor i St. Catharine's eller Hamilton på grunn av forskjeller i levekostnader) i 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Measured by Recruitment, Enrolment, and Dropout Metrics)
Tidsramme: Assessed at baseline and 12-months.
|
To examine intervention feasibility and acceptability, quantitative measures consisting of recruitment/enrolment/dropout metrics will be utilized.
Recruitment rate will be estimated as the proportion of contacted individuals who express interest in participating in the study.
The enrollment rate will be calculated as the proportion of recruited individuals who are eligible and consent to participate in the study.
Dropout rates will be separately calculated for intervention and control groups at the end of the study as the 1 - proportion of randomized participants who completed the study at 12 months.
Exact (Clopper-Pearson) 95% confidence limits will also be calculated.
|
Assessed at baseline and 12-months.
|
|
Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Informed by Qualitative Data From Focus Groups)
Tidsramme: Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
|
We conducted focus groups with intervention (rent subsidy + identity capital intervention) participants.
Focus group questions explored intervention feasibility and acceptability.
Focus group data from all time points was analyzed together.
|
Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
|
|
Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Measured by Coaching Session Attendance Over 12 Months)
Tidsramme: Assessed at 12-months.
|
Feasibility and acceptability of the coaching component of the identity capital intervention was assessed by coaching session attendance, as recorded by coaches.
Overall coaching session attendance was measured as the percentage of total possible coaching sessions attended over the 12-month period (maximum 24 sessions).
|
Assessed at 12-months.
|
|
Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Measured by the Intervention Engagement Questionnaire)
Tidsramme: Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
|
Feasibility and acceptability of the co-designed leadership guide component of the identity capital intervention was assessed using the Intervention Engagement Questionnaire (self-report measure was developed for this study and administered only to intervention participants).
|
Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to 12 Months in Housing Security (Measured by the Housing Security Scale) (Continuous Outcomes)
Tidsramme: Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month scores reported.
|
The 20-item self-report Housing Security Scale contains the following sub-scales: Subjective Stability (range 5-30; higher scores indicate more housing security); Safety Net (range 3-18; higher scores indicate more housing security); Threats to Stability (range 7-42; higher scores indicate less housing security).
|
Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month scores reported.
|
|
Change From Baseline to 12 Months in Identity Capital (Measured by the Multi-Measure Agentic Personality Scale)
Tidsramme: Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
|
The Multi-Measure Agentic Personality Scale (MAPS20) is a 20-item validated self-report measure that explores domains related to identity capital.
The MAPS20 contains the following sub-scales: Self-Esteem; Purpose in Life; Internal Locus of Control; Self-Efficacy/Ego Strength.
Each subscale has a score range of 5-30, with higher scores indicating greater identity capital.
|
Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
|
|
Change in Employment, Education, or Training From Baseline to 12 Months (Assessed by a Questionnaire)
Tidsramme: Assessed at baseline and 12-months.
|
This five-item self-report measure was developed for this study and explores engagement in education (secondary or post-secondary), employment (full- or part-time; formal and informal), and training (paid or unpaid apprenticeship).
Employment, education, and training (EET) is a composite binary outcome, where EET = 1 if participants are attending classes, employed, or participating in a training program, and EET = 0 otherwise.
|
Assessed at baseline and 12-months.
|
|
Change From Baseline to 12 Months in Housing Security (Measured by the Housing Security Scale) (Binary Outcomes)
Tidsramme: Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
|
The 20-item self-report Housing Security Scale contains a composite binary indicator of housing need, in addition to the previously reported continuous outcome sub-scales.
The number of participants responding in the affirmative is reported (affirmative response indicates that the participant has unmet housing needs).
|
Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coaching Engagement Stratified by Gender
Tidsramme: Demographics assessed at baseline; Coaching attendance assessed at 12-months.
|
This 17-item self-report measure was developed for this study and explores domains related to: age; gender; race/ethnicity; sexual orientation; immigration status; child welfare involvement; homelessness entrenchment; education; social support; financial support; physical health support; mental health support; food security.
|
Demographics assessed at baseline; Coaching attendance assessed at 12-months.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naomi S Thulien, NP-PHC, PhD, Unity Health Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22-230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .