- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05781503
Nuorten siirtyminen asunnottomuudesta 2.0 (TYOH 2.0)
Nuorten siirtäminen pois asunnottomuudesta 2.0: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe vuokratuesta ja identiteettipääoman interventiosta asunnottomuudesta eroaville nuorille
Johdanto: Tämä 12 kuukauden mittainen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT) perustuu aikaisempaan yhteisössä tehtyyn työhön ja tutkii, ovatko kannettavat vuokratuet ja identiteettipääomaan (tarkoitus, hallinta, itsetehokkuus ja itsetunto) kohdistuva interventio lupaavia. tapa helpottaa nuorten (16–24-vuotiaat) sosioekonomista osallisuutta, jotka eroavat kodittomuudesta ja elävät markkinavuokra-asunnossa Ontariossa, Kanadassa. Kaikki (n = 40) osallistujat saavat vuokratukia; puolet määrätään satunnaisesti identiteettipääoman interventioon (yhteissuunniteltu johtamisopas + valmentaja).
Menetelmät ja analyysi: Tässä tutkimuksessa käytetään konvergenttia sekamenetelmiä, kaksihaaraista rinnakkaista RCT:tä, avointa suunnittelua 1:1-allokaatiolla, joka on upotettu yhteisöpohjaiseen osallistuvaan toimintatutkimukseen ja jota tukee kriittinen yhteiskuntateoria.
Erityisesti tavoitteet ja toimenpiteet ovat:
- Ensisijainen - tutkia, ovatko kohdistetut taloudelliset ja identiteettiin perustuvat tuet toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä tapa edistää sosioekonomista osallisuutta. Toimenpiteet: rekrytointi-/ilmoittautumis-/poistumismittarit; itse raportoivat yhdistelmätarkistuslistat interventiotoimeksiannosta; laadukkaat kohderyhmät.
- Toissijainen - arvioi eroja kohdistettujen taloudellisten ja identiteettiin perustuvien tukien (interventioryhmä) ja vain taloudellisten tukien (vertailuryhmä) välillä 12 kuukauden ensisijaisessa päätepisteessä suhteessa itse ilmoittamiin sosioekonomiseen osallisuuteen liittyviin toimenpiteisiin: 1) koulutus, työllisyys ja koulutus ( EET); 2) asuntoturva; ja 3) henkilöpääoma. Toimenpiteet: itseraportoinnin yhdistelmä EET-tarkistuslista; asumisturvan ja identiteettipääoman itseraportoivat toimenpiteet.
- Tutkiva – tutkia, viittaavatko muuttujat lähtötilanteessa (esim. osallistujien demografiset tiedot, kuten sukupuoli tai yksilöllisten tarpeiden kokonaisarviointi [GAIN]) siihen, että interventio voi olla toteuttamiskelpoisempaa ja hyväksyttävämpää tietyille nuorisoryhmille. Toimenpiteet: valitse muuttujat perusdemografiasta; GAIN-Short Screener -kyselylomakkeet interventioryhmään kuuluville.
Etiikka ja levitys: Tämä tutkimus sai eettisen hyväksynnän Toronton Unity Health Research Ethics Boardilta. Tutkijat jatkavat työskentelyä yhteisön kumppaneiden – mukaan lukien nuorten, joilla on kokenutta asiantuntemusta – kanssa levittääkseen löydöksiä laajasti ja eri muodoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän sekamenetelmien tutkimuksen yleisenä tavoitteena oli selvittää vahvuuksiin perustuvan identiteettipääoman rakentamiseen keskittyvän intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys keinona helpottaa asunnottomuudesta eroavien ja markkinavuokrassa elävien nuorten (16–24-vuotiaat) sosioekonomista osallisuutta. asuminen.
Tavoitteena oli erityisesti:
- Ensisijainen – tutkia kohdennettujen taloudellisten ja identiteettiin perustuvien tukien RCT:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sosioekonomisen osallisuuden edistämiseksi.
- Toissijainen - arvioi identiteettiin perustuvien tukien lisäämisen vaikutus taloudellisiin tukiin (interventioryhmä) verrattuna yksinomaan taloudellisiin tukiin (kontrolliryhmä) 12 kuukauden päätepisteessä suhteessa itse ilmoittamiin sosioekonomisen osallisuuden proksiindikaattoreihin.
- Tutkiva – tutkia interventioryhmän kesken, eroaako toimenpiteen arvioitu vaikutus perusmuuttujien tai interventioon sitoutumisen tason mukaan.
Tässä pilottitutkimuksessa käytettiin konvergenttia sekamenetelmiä (kvantitatiivinen ja laadullinen data kerättiin samanaikaisesti ja havainnot yhdistettiin), kahden haaran rinnakkainen RCT (osallistujat jaettiin satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään), avointa tutkimusta (osallistujat ja tutkimusryhmä olivat tietoisia satunnaisista tapahtumista). tehtävä) suunnittelu 1:1-allokoinnilla (yhtämäärä osallistujia kussakin tutkimushaarassa) upotettuna CBPAR-kehykseen.
Tutkimus tehtiin yhteistyössä neljän yhteisön kumppanin kanssa, jotka palvelevat kodittomuutta kokeneita tai kokeneita nuoria: 1) Covenant House Toronto (Toronto, ON); 2) Living Rock (Hamilton, ON); 3) LAUTTA (St. Catharines, ON); ja 4) Stepstones for Youth (Toronto, ON). Tutkimukseen osallistujat rekrytoitiin kaupungeista, joissa yhteisökumppanimme sijaitsevat: Toronto, ON (Suur-Toronton alueen väkiluku 6,7 miljoonaa); Hamilton, ON (väkiluku 785 000); ja St. Catharines, ON (St. Catharines-Niagaran asukasluku 416 000).
Molemmissa käsissä oleville nuorille (n = 40) maksettiin kuukausivuokratukia (700,00 dollaria) CAD/kk Hamilton ja St. Catharines; 800,00 dollaria CAD/kk Toronto) 12 kuukauden ajan, joka maksettiin suoraan vuokranantajille ja yhteisökumppanimme auttoivat. Interventioryhmään satunnaistetuille nuorille (n = 20) annettiin myös yhdessä suunniteltu johtamisopas ja heille määrättiin opintovalmentaja. Kontrolliryhmälle (n = 20) tarjottiin yhdessä suunniteltu johtamisopas tutkimuksen lopussa.
Vahvuuksiin perustuva johtamisopas - Finding Home: A Guide for Youth in Transition - suunniteltiin yhdessä 12 kodittomuuden kokeneen nuoren kanssa, mukaan lukien TYOH 1.0 -ohjelmaan osallistuneet nuoret. Johtamisopas sisälsi 12 lukua, joiden yleisenä tavoitteena oli lisätä identiteettipääomaa sekä tarjota strategioita osallistujien määrittelemien tavoitteiden saavuttamiseksi. Jokainen luku sisälsi neljä aktiviteettia (esim. itsetutkiskeluharjoitus tai podcastin kuunteleminen). Vaikka opas oli suunniteltu yksilöopiskelua varten, sen oli tarkoitus toimia myös lähtökohtana yksilö- ja ryhmäkeskusteluihin opintovalmentajien kanssa.
Valmentajan tehtävänä oli puhua nuorten kanssa siitä, kuinka sisäisiä resursseja voidaan hyödyntää heidän suuntautuessaan kohti haluamaansa tulevaisuutta. Tämä rooli erosi tapausten hallinnasta tai mentoroinnista siinä, että erityistä valmennusmetodologiaa (Brief Solution-Focused Coaching) käytettiin kävelemään nuorten rinnalla heidän kehittäessään strategioita saavuttaakseen itse määritellyt tavoitteet. Jokaista valmentajaa kehotettiin omistamaan 2,5 päivää viikossa interventioon, ja hänelle annettiin tapausmäärä 9-11 nuorta. Valmentajia ohjeistettiin tapaamaan erikseen jokaisen nuoren kanssa heidän tapausmääräänsä kahden viikon välein ja yhdessä muiden ryhmänsä nuorten kanssa kuukausittain.
Kyselylomakkeet täytettiin lähtötilanteessa. neljä, kahdeksan ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Kvantitatiivinen analyysi suoritettiin käyttämällä aikomus-to-treat -periaatetta; eli kaikki osallistujat sisällytettiin ja analysoitiin ryhmissä, jotka he alun perin satunnaistettiin. Interventio- ja kontrolliryhmien perusominaisuuksista tehtiin yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja (eli keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja kvartiiliväli jatkuville muuttujille ja frekvenssit ja suhteet kategorisille muuttujille).
Ensisijaisia tuloksia analysoitiin arvioimalla rekrytointiprosentti niiden yhteydenottajien osuudena, jotka ilmaisivat kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen. Ilmoittautumisprosentti laskettiin niiden rekrytoitujen henkilöiden osuudena, jotka olivat kelvollisia ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Keskeyttämisluvut laskettiin erikseen interventio- ja kontrolliryhmille tutkimuksen lopussa 1 - osuutena satunnaistetuista osallistujista, jotka suorittivat tutkimuksen 12 kuukauden kohdalla. Myös tarkat (Clopper-Pearson) 95 %:n luottamusrajat laskettiin.
Toissijaiset tulokset analysoitiin laskemalla kuvaavat tilastot kussakin tutkimuksen ajankohdassa ja tutkimalla eroja lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä sironta- ja laatikkokaavioita. Oikaistut keskimääräiset ryhmäerot 95 %:n luottamusvälillä jatkuvissa tuloksissa 12 kuukauden kuluttua (asuntoturva ja identiteettipääoma) toimenpiteen saaneiden osallistujien ja kontrolliosallistujien välillä arvioitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (eli lineaarista regressiomalleja), mukaan lukien interventioindikaattori. ryhmä ja tuloksen perusarvo mukautettuna paikkaan. Teimme regressiodiagnostiikkaa ja toistettuja analyyseja käyttämällä ei-parametrista Wilcoxon rank-sum testiä, jos havaittiin äärimmäisiä poikkeavuuksia tai vaikuttavia havaintoja.
Tutkiva alaryhmäanalyysi suoritettiin ottamalla huomioon vain interventioryhmä ja jakamalla ensisijaiset tulokset valittujen perusdemografisten tietojen (esimerkiksi sukupuolen) tai globaalin yksilöllisten tarpeiden lyhytseulonnan (GAIN-SS) V.3.0:n komponenttien vakavuustasojen mukaan. 2. Laskemme myös korrelaation toissijaisten tulosten ja interventioon sitoutumisen tason välillä mitattuna prosenttiosuutena luokkaistunnoista, jotka osallistuivat enintään 24:stä 12 kuukauden aikana. Spearman-korrelaatio ja Spearman-osittaiskorrelaatiokertoimet laskettiin.
Fokusryhmät interventioryhmän kanssa tehtiin neljän, kahdeksan ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta. Kohderyhmäkysymykset keskittyivät ensisijaisesti interventioiden hyväksyttävyyteen, mutta myös tutkittiin interventioiden vaikutusta identiteettipääomaan ja sosioekonomiseen osallisuuteen (esim. yhteys laajempiin sosiaalisiin verkostoihin). Analyysi aloitettiin ensimmäisen datan luontiistunnon aikana ja sen jälkeen, mikä tarkoittaa, että esitetyt kysymykset kehittyivät ajan myötä alustavien tietojen tulkintojen perusteella.
Yhteistyö yhteisön kumppaneiden kanssa tulosten levittämiseksi tavoitteena korostaa yhteiskunnallista rakenteellista eriarvoisuutta, kehittää yhteisön valmiuksia ja parantaa palvelemiemme nuorten elämää on tässä työssä olennaista. Odotamme levittävämme havaintojamme laajasti yhteisöpohjaisille ja akateemisille yleisöille useissa eri muodoissa suullisista esityksistä tieteellisiin aikakauslehtiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Unity Health Toronto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Yhteisökumppanit tunnistavat tukikelpoiset 16-24-vuotiaat nuoret, jotka ovat jättäneet asunnottomuuden viimeisen 12 kuukauden aikana ja asuvat tai suunnittelevat asumista markkinavuokra-asunnossa. Tämä ikävaltuutus valittiin, koska tämä on paikkakunnan kumppanien palvelema ikäryhmä. Tutkijat ovat valinneet kohteeksi ensimmäisen asunnottomuudesta luopumisen vuoden, koska heidän yhteinen kokemus on osoittanut, että tämä on erityisen epävarma aika nuorille mielenterveyshaasteiden ja asunnottomuuteen paluuriskin kannalta.
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan ilmainen ja tietoinen suostumus.
- Pystyy ymmärtämään englantia (interventio ja tiedonkeruu suoritetaan englanniksi).
- Olet kokenut asunnottomuutta (esim. kaikki ei-vanhempien ja epävakaat asumisjärjestelyt, mukaan lukien turvakodit, sohvasurffaus ja määräaikainen asuminen) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Ole valmis osallistumaan aktiivisesti interventioon (yhteissuunniteltu johtamisohjelma + valmentaja), jos satunnaistetaan tähän haaraan.
Poissulkemiskriteerit:
- Välittömässä vaarassa menettää asuntonsa eivätkä pysty käyttämään vuokratukea markkinoiden vuokra-asuntojen ylläpitämiseen.
- Tällä hetkellä saa vuokratukea.
- Ilmoittautunut ohjelmaan tai tutkimukseen, jolla on samanlaiset ominaisuudet kuin TYOH 2.0 -interventio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannettavat vuokratuet + identiteettipääoman tuki
Interventioryhmään satunnaistetut nuoret saavat 12 kuukauden ajan: kannettavan vuokratuen, osallistuvat yhdessä suunniteltuun johtamisoppaaseen ja heille määrätään valmentaja (yksi valmentaja/10 nuorta).
|
Interventioryhmään satunnaistetut nuoret osallistuvat yhdessä suunniteltuun johtamisoppaaseen määrätyn valmentajan kanssa.
Yhteistyössä suunniteltu johtamisopas sisältää 12 lukua, joiden yleisenä tavoitteena on lisätä identiteettipääomaa sekä tarjota strategioita osallistujien määrittelemien tavoitteiden saavuttamiseksi.
Jokainen luku sisältää neljä tehtävää (esim. itsereflektioharjoitus tai podcastin kuunteleminen).
Ihannetapauksessa nuoret suorittavat yhden luvun joka kuukausi.
Jokainen tämän ryhmän nuori tapaa erikseen valmentajansa kanssa kahden viikon välein ja isomman 10 nuorten osallistujaryhmän ja valmentajansa kanssa kuukausittain.
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat kuukausittaisen vuokratuen (800 dollaria Torontossa asuville; 700 dollaria St. Catharine'sissa tai Hamiltonissa asuville elinkustannuserojen vuoksi) 12 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Vain kannettavat vuokratuet
Kontrolliryhmälle tarjotaan 12 kuukauden vuokratukea.
|
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat kuukausittaisen vuokratuen (800 dollaria Torontossa asuville; 700 dollaria St. Catharine'sissa tai Hamiltonissa asuville elinkustannuserojen vuoksi) 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Measured by Recruitment, Enrolment, and Dropout Metrics)
Aikaikkuna: Assessed at baseline and 12-months.
|
To examine intervention feasibility and acceptability, quantitative measures consisting of recruitment/enrolment/dropout metrics will be utilized.
Recruitment rate will be estimated as the proportion of contacted individuals who express interest in participating in the study.
The enrollment rate will be calculated as the proportion of recruited individuals who are eligible and consent to participate in the study.
Dropout rates will be separately calculated for intervention and control groups at the end of the study as the 1 - proportion of randomized participants who completed the study at 12 months.
Exact (Clopper-Pearson) 95% confidence limits will also be calculated.
|
Assessed at baseline and 12-months.
|
|
Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Informed by Qualitative Data From Focus Groups)
Aikaikkuna: Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
|
We conducted focus groups with intervention (rent subsidy + identity capital intervention) participants.
Focus group questions explored intervention feasibility and acceptability.
Focus group data from all time points was analyzed together.
|
Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
|
|
Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Measured by Coaching Session Attendance Over 12 Months)
Aikaikkuna: Assessed at 12-months.
|
Feasibility and acceptability of the coaching component of the identity capital intervention was assessed by coaching session attendance, as recorded by coaches.
Overall coaching session attendance was measured as the percentage of total possible coaching sessions attended over the 12-month period (maximum 24 sessions).
|
Assessed at 12-months.
|
|
Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Measured by the Intervention Engagement Questionnaire)
Aikaikkuna: Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
|
Feasibility and acceptability of the co-designed leadership guide component of the identity capital intervention was assessed using the Intervention Engagement Questionnaire (self-report measure was developed for this study and administered only to intervention participants).
|
Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to 12 Months in Housing Security (Measured by the Housing Security Scale) (Continuous Outcomes)
Aikaikkuna: Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month scores reported.
|
The 20-item self-report Housing Security Scale contains the following sub-scales: Subjective Stability (range 5-30; higher scores indicate more housing security); Safety Net (range 3-18; higher scores indicate more housing security); Threats to Stability (range 7-42; higher scores indicate less housing security).
|
Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month scores reported.
|
|
Change From Baseline to 12 Months in Identity Capital (Measured by the Multi-Measure Agentic Personality Scale)
Aikaikkuna: Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
|
The Multi-Measure Agentic Personality Scale (MAPS20) is a 20-item validated self-report measure that explores domains related to identity capital.
The MAPS20 contains the following sub-scales: Self-Esteem; Purpose in Life; Internal Locus of Control; Self-Efficacy/Ego Strength.
Each subscale has a score range of 5-30, with higher scores indicating greater identity capital.
|
Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
|
|
Change in Employment, Education, or Training From Baseline to 12 Months (Assessed by a Questionnaire)
Aikaikkuna: Assessed at baseline and 12-months.
|
This five-item self-report measure was developed for this study and explores engagement in education (secondary or post-secondary), employment (full- or part-time; formal and informal), and training (paid or unpaid apprenticeship).
Employment, education, and training (EET) is a composite binary outcome, where EET = 1 if participants are attending classes, employed, or participating in a training program, and EET = 0 otherwise.
|
Assessed at baseline and 12-months.
|
|
Change From Baseline to 12 Months in Housing Security (Measured by the Housing Security Scale) (Binary Outcomes)
Aikaikkuna: Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
|
The 20-item self-report Housing Security Scale contains a composite binary indicator of housing need, in addition to the previously reported continuous outcome sub-scales.
The number of participants responding in the affirmative is reported (affirmative response indicates that the participant has unmet housing needs).
|
Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coaching Engagement Stratified by Gender
Aikaikkuna: Demographics assessed at baseline; Coaching attendance assessed at 12-months.
|
This 17-item self-report measure was developed for this study and explores domains related to: age; gender; race/ethnicity; sexual orientation; immigration status; child welfare involvement; homelessness entrenchment; education; social support; financial support; physical health support; mental health support; food security.
|
Demographics assessed at baseline; Coaching attendance assessed at 12-months.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Naomi S Thulien, NP-PHC, PhD, Unity Health Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .