- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05781503
Jovens em transição para fora dos sem-teto 2.0 (TYOH 2.0)
Transição de jovens para fora dos sem-teto 2.0: um estudo piloto randomizado e controlado de um subsídio de aluguel e intervenção de capital de identidade para jovens que saem dos sem-teto
Introdução: Este estudo piloto randomizado controlado (RCT) de 12 meses se baseia em trabalhos anteriores engajados na comunidade e explora se os subsídios de aluguel portáteis e uma intervenção voltada para o capital de identidade (propósito, controle, autoeficácia e autoestima) são promissores como um maneira de facilitar a inclusão socioeconômica para jovens (de 16 a 24 anos) saindo da situação de rua e vivendo em moradias de aluguel de mercado em Ontário, Canadá. Todos (n = 40) participantes receberão subsídios de aluguel; metade receberá aleatoriamente uma intervenção de capital de identidade (guia de liderança co-projetado + treinador).
Métodos e análise: Este estudo empregará métodos mistos convergentes, RCT paralelo de dois braços, design aberto com alocação 1:1 incorporado em uma estrutura de pesquisa-ação participativa baseada na comunidade e sustentada pela Teoria Social Crítica.
Especificamente, os objetivos e medidas são:
- Primário - examinar se os apoios econômicos e baseados na identidade direcionados são uma maneira viável e aceitável de promover a inclusão socioeconômica. Medidas: métricas de recrutamento/matrícula/abandono; listas de verificação compostas de auto-relato sobre engajamento de intervenção; grupos focais qualitativos.
- Secundário - avaliar as diferenças entre suportes econômicos direcionados e baseados em identidade (grupo de intervenção) e apenas suportes econômicos (grupo de controle) no endpoint primário de 12 meses com relação às medidas de inclusão socioeconômica autorrelatadas de: 1) educação, emprego e treinamento ( EET); 2) segurança habitacional; e 3) capital de identidade. Medidas: lista de verificação EET composta de autorrelato; medidas de auto-relato de segurança habitacional e capital de identidade.
- Exploratório - explore se as variáveis na linha de base (por exemplo, dados demográficos dos participantes, como gênero ou avaliação global das necessidades individuais [GAIN]) sugerem que a intervenção pode ser mais viável e aceitável para certos grupos de jovens. Medidas: selecione variáveis da linha de base demográfica; Questionários GAIN-Short Screener para aqueles no grupo de intervenção.
Ética e divulgação: Este estudo recebeu aprovação ética do Conselho de Ética em Pesquisa da Unity Health Toronto. Os investigadores continuarão trabalhando ao lado de parceiros da comunidade - incluindo jovens com experiência vivida - para disseminar as descobertas de forma ampla e em diversos formatos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objectivo global deste estudo de métodos mistos foi determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção baseada nos pontos fortes, centrada na construção de capital de identidade, como forma de facilitar a inclusão socioeconómica dos jovens (16-24 anos) que saem da situação de sem-abrigo e vivem em regime de arrendamento no mercado. habitação.
Especificamente, os objetivos eram:
- Primário - examinar a viabilidade e aceitabilidade de um ECR de apoios económicos e baseados na identidade direcionados para promover a inclusão socioeconómica.
- Secundário - estimar o efeito da adição de apoios baseados na identidade aos apoios económicos (grupo de intervenção) em comparação com os apoios económicos isolados (grupo de controlo) no final de 12 meses no que diz respeito a indicadores substitutos auto-relatados de inclusão socioeconómica.
- Exploratório - entre o grupo de intervenção, explore se o efeito estimado da intervenção difere de acordo com as variáveis de base ou o nível de envolvimento com a intervenção.
Este estudo piloto empregou métodos mistos convergentes (dados quantitativos e qualitativos coletados simultaneamente e os resultados combinados), ECR paralelo de dois braços (participantes designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle), aberto (participantes e equipe de pesquisa cientes de resultados aleatórios). atribuição) projeto com alocação 1:1 (número igual de participantes em cada braço de estudo) incorporado em uma estrutura CBPAR.
O estudo foi conduzido em colaboração com quatro parceiros comunitários que atendem jovens que vivem ou passaram por situação de rua: 1) Covenant House Toronto (Toronto, ON); 2) Rocha Viva (Hamilton, ON); 3) A JANGADA (S. Catarina, ON); e 4) StepStones for Youth (Toronto, ON). Os participantes do estudo foram recrutados nas cidades onde nossos parceiros comunitários estão localizados: Toronto, ON (população na área da Grande Toronto de 6,7 milhões); Hamilton, ON (população 785.000); e St. População de Catharines-Niágara 416.000).
Os jovens em ambos os grupos (n = 40) receberam subsídios mensais de aluguel (US$ 700,00 CAD/mês Hamilton e St. Catharines; US$ 800,00 CAD/mês Toronto) durante 12 meses, que foi pago diretamente aos proprietários e facilitado pelos nossos parceiros comunitários. Os jovens randomizados para o grupo de intervenção (n = 20) também receberam um guia de liderança elaborado em conjunto e designaram um treinador de estudo. Ao grupo de controle (n = 20) foi oferecido o guia de liderança elaborado em conjunto no final do estudo.
O guia de liderança baseado em pontos fortes - Finding Home: A Guide for Youth in Transition - foi concebido em conjunto com 12 jovens que viveram sem-abrigo, incluindo jovens que participaram no TYOH 1.0. O Guia de Liderança continha 12 capítulos com o objetivo abrangente de aumentar o capital de identidade, além de fornecer estratégias para atingir os objetivos identificados pelos participantes. Cada capítulo continha quatro atividades (por exemplo, exercício de autorreflexão ou ouvir um podcast). Embora o guia tenha sido elaborado para estudo individual, ele também pretendia servir como ponto de referência para discussões individuais e em grupo com os orientadores de estudo.
O papel do treinador era falar com os jovens sobre como aproveitar os recursos internos para ajudar a orientá-los em direção ao seu futuro preferido. Esta função era diferente da gestão de casos ou da mentoria, na medida em que uma metodologia de coaching específica (Coaching Breve Focado em Soluções) era utilizada para caminhar ao lado dos jovens à medida que desenvolviam estratégias para alcançar objetivos autodefinidos. Cada treinador foi instruído a dedicar 2,5 dias/semana à intervenção e recebeu um número de casos de 9 a 11 jovens. Os treinadores foram instruídos a reunir-se individualmente com cada jovem do seu grupo de trabalho a cada duas semanas e coletivamente com o resto dos jovens do seu grupo todos os meses.
Os questionários foram preenchidos no início do estudo. quatro, oito e 12 meses após a randomização. A análise quantitativa foi realizada utilizando o princípio da intenção de tratar; ou seja, todos os participantes foram incluídos e analisados nos grupos em que foram originalmente randomizados. As características basais dos grupos intervenção e controle foram resumidas por meio de estatística descritiva (ou seja, média, desvio padrão, mediana e intervalo interquartil para variáveis contínuas e frequências e proporções para variáveis categóricas).
Os desfechos primários foram analisados estimando-se a taxa de recrutamento como a proporção de indivíduos contatados que manifestaram interesse em participar do estudo. A taxa de inscrição foi calculada como a proporção de indivíduos recrutados que eram elegíveis e consentiram em participar do estudo. As taxas de abandono foram calculadas separadamente para os grupos de intervenção e controle no final do estudo como a proporção 1 de participantes randomizados que completaram o estudo em 12 meses. Também foram calculados limites de confiança exatos (Clopper-Pearson) de 95%.
Os desfechos secundários foram analisados calculando estatísticas descritivas em cada momento do estudo e explorando diferenças nas trajetórias desde o início até o acompanhamento de 12 meses entre os grupos de intervenção e controle usando gráficos de dispersão e box-plots. As diferenças médias ajustadas dos grupos com intervalos de confiança de 95% em resultados contínuos em 12 meses (segurança habitacional e capital de identidade) entre os participantes que receberam a intervenção e os participantes de controle foram estimadas usando análise de covariância (isto é, modelos de regressão linear), incluindo um indicador de intervenção grupo e o valor da linha de base do resultado, ajustando para o local. Realizamos diagnósticos de regressão e análises repetidas usando o teste não paramétrico de soma de postos de Wilcoxon se houvesse valores discrepantes extremos ou observações influentes.
A análise exploratória de subgrupos foi realizada considerando apenas o grupo de intervenção e estratificando os desfechos primários por dados demográficos iniciais selecionados (por exemplo, gênero) ou níveis de gravidade dos componentes do Global Appraisal of Individual Needs Short Screener (GAIN-SS) V.3.0. 2. Também calculamos a correlação entre os resultados secundários e o nível de envolvimento com a intervenção, medido como a percentagem de sessões de aula frequentadas num máximo de 24 durante o período de 12 meses. Foram calculados os coeficientes de correlação de Spearman e de correlação parcial de Spearman.
Os grupos focais com os participantes do grupo de intervenção foram realizados quatro, oito e 12 meses após a randomização. As perguntas dos grupos focais centraram-se principalmente na aceitabilidade da intervenção, mas também exploraram o impacto da intervenção no capital de identidade e na inclusão socioeconómica (por exemplo, ligação a redes sociais mais amplas). A análise começou durante e após a primeira sessão de geração de dados, o que significa que as perguntas feitas evoluíram ao longo do tempo com base nas nossas interpretações preliminares dos dados.
Trabalhar junto com parceiros comunitários para divulgar resultados com o objetivo de destacar as desigualdades socioestruturais, desenvolver capacidade comunitária e melhorar a vida dos jovens que servimos é fundamental para este trabalho. Prevemos a divulgação ampla de nossas descobertas para públicos comunitários e acadêmicos em uma variedade de formatos, desde apresentações orais até artigos em revistas científicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Unity Health Toronto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os jovens elegíveis com idades entre 16 e 24 anos que deixaram os sem-teto nos últimos 12 meses e estão atualmente morando ou planejando morar em moradias de aluguel de mercado serão identificados pelos parceiros comunitários. Este mandato de idade foi escolhido porque esta é a faixa etária atendida pelos parceiros comunitários. Os investigadores escolheram como alvo o primeiro ano de saída dos sem-teto porque sua experiência coletiva mostrou que este é um momento particularmente precário para os jovens em termos de desafios de saúde mental e risco de retornar aos sem-teto.
Critério de inclusão:
- Ser capaz de fornecer consentimento livre e informado.
- Ser capaz de entender inglês (a intervenção e a coleta de dados serão realizadas em inglês).
- Viveu a situação de sem-teto (por exemplo, todos os arranjos de moradia não parentais e instáveis, incluindo estadias em abrigos, surfe no sofá e moradia por tempo limitado) nos últimos 12 meses.
- Estar disposto a participar ativamente da intervenção (programa de liderança co-projetado + treinador) se randomizado para este braço.
Critério de exclusão:
- Em perigo iminente de perderem suas moradias e não serem capazes de utilizar o subsídio de aluguel para sustentar moradias de aluguel de mercado.
- Atualmente recebendo subsídios de aluguel.
- Inscrito em um programa ou estudo com características semelhantes à intervenção TYOH 2.0.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Subsídios de Aluguel Portáteis + Intervenção de Capital de Identidade
Os jovens randomizados para o grupo de intervenção receberão 12 meses de: subsídios de aluguel portáteis, participarão de um guia de liderança co-projetado e receberão um treinador (um treinador/10 jovens).
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Os jovens randomizados para o grupo de intervenção participarão de um guia de liderança co-projetado com o treinador designado.
O guia de liderança co-projetado contém 12 capítulos com o objetivo abrangente de aprimorar o capital de identidade, além de fornecer estratégias para atingir as metas identificadas pelos participantes.
Cada capítulo contém quatro atividades (por exemplo, exercício de autorreflexão ou ouvir um podcast).
O ideal é que os jovens concluam um capítulo por mês.
Cada jovem neste grupo se reunirá individualmente com seu treinador a cada duas semanas e com um grupo maior de 10 jovens participantes e seu treinador todos os meses.
Todos os participantes do estudo receberão um subsídio de aluguel mensal (US$ 800 para quem mora em Toronto; US$ 700 para quem mora em St. Catharine's ou Hamilton devido a diferenças no custo de vida) por 12 meses.
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Comparador Ativo: Somente subsídios de aluguel portáteis
O grupo de controle receberá 12 meses de subsídios de aluguel portáteis.
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Todos os participantes do estudo receberão um subsídio de aluguel mensal (US$ 800 para quem mora em Toronto; US$ 700 para quem mora em St. Catharine's ou Hamilton devido a diferenças no custo de vida) por 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Measured by Recruitment, Enrolment, and Dropout Metrics)
Prazo: Assessed at baseline and 12-months.
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To examine intervention feasibility and acceptability, quantitative measures consisting of recruitment/enrolment/dropout metrics will be utilized.
Recruitment rate will be estimated as the proportion of contacted individuals who express interest in participating in the study.
The enrollment rate will be calculated as the proportion of recruited individuals who are eligible and consent to participate in the study.
Dropout rates will be separately calculated for intervention and control groups at the end of the study as the 1 - proportion of randomized participants who completed the study at 12 months.
Exact (Clopper-Pearson) 95% confidence limits will also be calculated.
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Assessed at baseline and 12-months.
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Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Informed by Qualitative Data From Focus Groups)
Prazo: Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
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We conducted focus groups with intervention (rent subsidy + identity capital intervention) participants.
Focus group questions explored intervention feasibility and acceptability.
Focus group data from all time points was analyzed together.
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Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
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Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Measured by Coaching Session Attendance Over 12 Months)
Prazo: Assessed at 12-months.
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Feasibility and acceptability of the coaching component of the identity capital intervention was assessed by coaching session attendance, as recorded by coaches.
Overall coaching session attendance was measured as the percentage of total possible coaching sessions attended over the 12-month period (maximum 24 sessions).
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Assessed at 12-months.
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Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Measured by the Intervention Engagement Questionnaire)
Prazo: Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
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Feasibility and acceptability of the co-designed leadership guide component of the identity capital intervention was assessed using the Intervention Engagement Questionnaire (self-report measure was developed for this study and administered only to intervention participants).
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Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline to 12 Months in Housing Security (Measured by the Housing Security Scale) (Continuous Outcomes)
Prazo: Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month scores reported.
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The 20-item self-report Housing Security Scale contains the following sub-scales: Subjective Stability (range 5-30; higher scores indicate more housing security); Safety Net (range 3-18; higher scores indicate more housing security); Threats to Stability (range 7-42; higher scores indicate less housing security).
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Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month scores reported.
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Change From Baseline to 12 Months in Identity Capital (Measured by the Multi-Measure Agentic Personality Scale)
Prazo: Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
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The Multi-Measure Agentic Personality Scale (MAPS20) is a 20-item validated self-report measure that explores domains related to identity capital.
The MAPS20 contains the following sub-scales: Self-Esteem; Purpose in Life; Internal Locus of Control; Self-Efficacy/Ego Strength.
Each subscale has a score range of 5-30, with higher scores indicating greater identity capital.
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Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
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Change in Employment, Education, or Training From Baseline to 12 Months (Assessed by a Questionnaire)
Prazo: Assessed at baseline and 12-months.
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This five-item self-report measure was developed for this study and explores engagement in education (secondary or post-secondary), employment (full- or part-time; formal and informal), and training (paid or unpaid apprenticeship).
Employment, education, and training (EET) is a composite binary outcome, where EET = 1 if participants are attending classes, employed, or participating in a training program, and EET = 0 otherwise.
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Assessed at baseline and 12-months.
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Change From Baseline to 12 Months in Housing Security (Measured by the Housing Security Scale) (Binary Outcomes)
Prazo: Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
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The 20-item self-report Housing Security Scale contains a composite binary indicator of housing need, in addition to the previously reported continuous outcome sub-scales.
The number of participants responding in the affirmative is reported (affirmative response indicates that the participant has unmet housing needs).
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Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coaching Engagement Stratified by Gender
Prazo: Demographics assessed at baseline; Coaching attendance assessed at 12-months.
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This 17-item self-report measure was developed for this study and explores domains related to: age; gender; race/ethnicity; sexual orientation; immigration status; child welfare involvement; homelessness entrenchment; education; social support; financial support; physical health support; mental health support; food security.
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Demographics assessed at baseline; Coaching attendance assessed at 12-months.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naomi S Thulien, NP-PHC, PhD, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22-230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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