- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05781503
At flytte unge ud af hjemløshed 2.0 (TYOH 2.0)
Overgang af unge ud af hjemløshed 2.0: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med huslejetilskud og identitetskapitalintervention for unge, der forlader hjemløshed
Introduktion: Dette 12-måneders randomiserede kontrollerede pilotforsøg (RCT) bygger på tidligere samfundsengageret arbejde og undersøger, om flytbare huslejetilskud og en intervention rettet mod identitetskapital (formål, kontrol, selveffektivitet og selvværd) lover som en måde at lette socioøkonomisk inklusion for unge (16 - 24 år), der forlader hjemløshed og bor i markedslejeboliger i Ontario, Canada. Alle (n = 40) deltagere vil modtage huslejetilskud; halvdelen vil blive tilfældigt tildelt en identitetskapitalintervention (co-designet lederskabsguide + coach).
Metoder og analyse: Denne undersøgelse vil anvende en konvergent blandet metode, to-arm parallel RCT, åbent-label design med 1:1 tildeling indlejret i en Community Based Participatory Action Research-ramme og understøttet af Critical Social Theory.
Konkret er målene og foranstaltningerne:
- Primær - undersøg om målrettet økonomisk og identitetsbaseret støtte er en gennemførlig og acceptabel måde at fremme socioøkonomisk inklusion. Foranstaltninger: beregninger for rekruttering/tilmelding/frafald; selvrapporterende sammensatte tjeklister vedrørende interventionengagement; kvalitative fokusgrupper.
- Sekundær - vurder forskelle mellem målrettet økonomisk og identitetsbaseret støtte (interventionsgruppe) og kun økonomisk støtte (kontrolgruppe) ved det 12-måneders primære endepunkt med hensyn til selvrapporterede socioøkonomiske inklusionsmål for: 1) uddannelse, beskæftigelse og træning ( EET); 2) boligsikring; og 3) identitetskapital. Foranstaltninger: selvrapportering sammensat EET-tjekliste; selvrapporteringsforanstaltninger af boligsikkerhed og identitetskapital.
- Udforskende - undersøg, om variabler ved baseline (f.eks. deltagerdemografi såsom køn eller global vurdering af individuelle behov [GAIN]) tyder på, at interventionen kan være mere gennemførlig og acceptabel for visse grupper af unge. Mål: vælg variabler fra den demografiske basislinje; GAIN-Short Screener spørgeskemaer til dem i interventionsgruppen.
Etik og formidling: Denne undersøgelse modtog etisk godkendelse fra Unity Health Toronto Research Ethics Board. Efterforskerne vil fortsætte med at arbejde sammen med samfundspartnere - herunder unge med gennemlevet ekspertise - for at formidle resultater bredt og i forskellige formater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne blandede metode undersøgelse var at bestemme gennemførligheden og acceptablen af en styrkebaseret intervention fokuseret på at opbygge identitetskapital, som en måde at lette socioøkonomisk inklusion for unge (16 - 24 år), der forlader hjemløshed og lever i markedsleje. bolig.
Konkret var målene at:
- Primær - undersøg gennemførligheden og acceptablen af en RCT af målrettet økonomisk og identitetsbaseret støtte for at fremme socioøkonomisk inklusion.
- Sekundær - estimer effekten af at tilføje identitetsbaserede støtte til økonomisk støtte (interventionsgruppe) sammenlignet med økonomisk støtte alene (kontrolgruppe) ved 12-måneders endepunktet med hensyn til selvrapporterede proxy-indikatorer for socioøkonomisk inklusion.
- Udforskende - blandt interventionsgruppen, udforsk, om den estimerede effekt af interventionen adskiller sig fra baselinevariabler eller niveauet af engagement med interventionen.
Denne pilotundersøgelse anvendte en konvergent blandet metode (kvantitative og kvalitative data indsamlet samtidigt og resultaterne kombineret), to-arms parallel RCT (deltagere tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen), open-label (deltagere og forskerhold opmærksom på tilfældigt opgave) design med 1:1 tildeling (lige antal deltagere i hver studiearm) indlejret i en CBPAR-ramme.
Undersøgelsen blev udført i samarbejde med fire samfundspartnere, der betjener unge, der oplever eller har oplevet hjemløshed: 1) Covenant House Toronto (Toronto, ON); 2) Living Rock (Hamilton, ON); 3) FLADEN (St. Catharines, ON); og 4) StepStones for Youth (Toronto, ON). Undersøgelsesdeltagere blev rekrutteret fra de byer, hvor vores samfundspartnere er placeret: Toronto, ON (befolkning i Greater Toronto Area 6,7 millioner); Hamilton, ON (befolkning 785.000); og St. Catharines, ON (St. Catharines-Niagara befolkning 416.000).
Unge i begge arme (n = 40) fik månedlige huslejetilskud (700,00 USD) CAD/måned Hamilton og St. Catharines; 800,00 USD CAD/måned Toronto) i 12 måneder, som blev betalt direkte til udlejere og faciliteret af vores samfundspartnere. Unge randomiseret til interventionsgruppen (n = 20) fik også en co-designet lederskabsguide og tildelt en studiecoach. Kontrolgruppen (n = 20) blev tilbudt den co-designede lederskabsguide i slutningen af undersøgelsen.
Den styrkebaserede lederskabsguide - Finding Home: A Guide for Youth in Transition - blev designet sammen med 12 unge, der havde oplevet hjemløshed, herunder unge, der deltog i TYOH 1.0. Lederskabsvejledningen indeholdt 12 kapitler med det overordnede mål at styrke identitetskapitalen sammen med at levere strategier til at nå deltageridentificerede mål. Hvert kapitel indeholdt fire aktiviteter (f.eks. selvrefleksionsøvelse eller lytning til en podcast). Selvom vejledningen var designet til individuel undersøgelse, var det også meningen, at den skulle tjene som referencepunkt for individuelle og gruppediskussioner med studietrænerne.
Coachens rolle var at tale med unge om, hvordan man kan trække på interne ressourcer for at hjælpe med at orientere dem mod deres foretrukne fremtid. Denne rolle var forskellig fra sagsbehandling eller mentorskab ved, at en specifik coachingmetodologi (kort løsningsfokuseret coaching) blev brugt til at gå sammen med de unge, mens de udviklede strategier til at nå selvdefinerede mål. Hver coach blev instrueret i at afsætte 2,5 dage/uge til interventionen og fik en sagsmængde på 9-11 unge. Trænerne blev instrueret i at mødes individuelt med hver ung om deres sagsmængde hver anden uge og kollektivt med resten af de unge i deres gruppe hver måned.
Spørgeskemaer blev udfyldt ved baseline. fire, otte og 12 måneder efter randomisering. Kvantitativ analyse blev udført under anvendelse af intention-to-treat princippet; det vil sige, at alle deltagere blev inkluderet og analyseret i de grupper, de oprindeligt var randomiseret. Baselinekarakteristika for interventions- og kontrolgrupperne blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (dvs. middelværdi, standardafvigelse, median- og interkvartilområde for kontinuerte variabler og frekvenser og proportioner for kategoriske variabler).
Primære resultater blev analyseret ved at estimere rekrutteringsraten som andelen af kontaktede personer, der udtrykte interesse for at deltage i undersøgelsen. Tilmeldingsraten blev beregnet som andelen af rekrutterede personer, der var kvalificerede og gav samtykke til at deltage i undersøgelsen. Frafaldsrater blev separat beregnet for interventions- og kontrolgrupper ved afslutningen af undersøgelsen som 1 - andelen af randomiserede deltagere, der gennemførte undersøgelsen efter 12 måneder. Præcise (Clopper-Pearson) 95 % konfidensgrænser blev også beregnet.
Sekundære resultater blev analyseret ved at beregne beskrivende statistik på hvert studietidspunkt og udforske forskelle i forløb fra baseline til 12 måneders opfølgning mellem interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af scatterplots og box-plots. Justerede gennemsnitlige gruppeforskelle med 95 % konfidensintervaller i kontinuerlige resultater efter 12 måneder (boligsikkerhed og identitetskapital) mellem deltagere, der modtog interventionen og kontroldeltagere, blev estimeret ved hjælp af analyse af kovarians (dvs. lineære regressionsmodeller), herunder en indikator for intervention gruppe og basisværdien af resultatet, justeret for stedet. Vi udførte regressionsdiagnostik og gentagne analyser ved hjælp af den ikke-parametriske Wilcoxon rank-sum test, hvis der var ekstreme outliers eller indflydelsesrige observationer.
Eksplorativ undergruppeanalyse blev udført under kun at overveje interventionsgruppen og stratificere de primære resultater efter udvalgte baseline demografiske (for eksempel køn) eller sværhedsgradsniveauer af komponenter i Global Appraisal of Individual Needs Short Screener (GAIN-SS) V.3.0. 2. Vi beregnede også sammenhængen mellem sekundære resultater og niveauet af engagement med interventionen målt som procentdelen af deltagelse i klassesessioner ud af maksimalt 24 over en 12-måneders periode. Spearman-korrelation og Spearman partielle korrelationskoefficienter blev beregnet.
Fokusgrupper med dem i interventionsgruppen blev udført fire, otte og 12 måneder efter randomisering. Fokusgruppespørgsmål var primært centreret omkring interventionsacceptabilitet, men udforskede også interventionens indvirkning på identitetskapital og socioøkonomisk inklusion (f.eks. forbindelse til bredere sociale netværk). Analyse begyndte under og efter den første datagenereringssession, hvilket betyder, at de stillede spørgsmål udviklede sig over tid baseret på vores foreløbige fortolkninger af dataene.
At arbejde sammen med samfundspartnere for at formidle resultater med det formål at fremhæve sociostrukturelle uligheder, opbygge samfundskapacitet og forbedre livet for de unge, vi tjener, er grundlæggende for dette arbejde. Vi forventer at formidle vores resultater bredt til samfundsbaserede og akademiske målgrupper i en række forskellige formater lige fra mundtlige præsentationer til videnskabelige tidsskriftsartikler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Unity Health Toronto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Støtteberettigede unge i alderen 16 - 24 år, som har forladt hjemløshed inden for de seneste 12 måneder og i øjeblikket bor eller planlægger at bo i markedslejeboliger, vil blive identificeret af fællesskabets partnere. Dette aldersmandat blev valgt, fordi dette er den aldersgruppe, der betjenes af fællesskabets partnere. Efterforskerne har valgt at målrette det første år med at forlade hjemløsheden, fordi deres samlede erfaring har vist, at dette er en særlig usikker tid for unge med hensyn til psykiske udfordringer og risiko for at vende tilbage til hjemløshed.
Inklusionskriterier:
- Kunne give gratis og informeret samtykke.
- Kunne forstå engelsk (intervention og dataindsamling vil foregå på engelsk).
- Har oplevet hjemløshed (f.eks. alle ikke-forældres og ustabile boligordninger inklusive shelterophold, sofasurfing og tidsbegrænset bolig) inden for de seneste 12 måneder.
- Være villig til at deltage aktivt i interventionen (samdesignet lederprogram + coach), hvis det er randomiseret til denne arm.
Ekskluderingskriterier:
- I overhængende fare for at miste deres bolig og ikke i stand til at udnytte huslejetilskuddet til at opretholde markedslejeboliger.
- Modtager i øjeblikket huslejetilskud.
- Tilmeldt et program eller en undersøgelse med lignende funktioner som TYOH 2.0-interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Portable Rent Subsidies + Identity Capital Intervention
Unge, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage 12 måneders: flytbare huslejetilskud, engagere sig i en co-designet lederskabsguide og blive tildelt en coach (én træner/10 unge).
|
Unge, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil engagere sig i en co-designet lederskabsguide med deres tildelte coach.
Den co-designede lederskabsguide indeholder 12 kapitler med det overordnede mål at styrke identitetskapital sammen med at give strategier til at nå deltager-identificerede mål.
Hvert kapitel indeholder fire aktiviteter (f.eks. selvrefleksionsøvelse eller lytning til en podcast).
Ideelt set afslutter unge et kapitel hver måned.
Hver ung i denne gruppe mødes individuelt med deres træner hver anden uge og med en større gruppe på 10 ungdomsdeltagere og deres træner hver måned.
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage et månedligt huslejetilskud ($800 for dem, der bor i Toronto; $700 for dem, der bor i St. Catharine's eller Hamilton på grund af forskelle i leveomkostninger) i 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Kun tilskud til bærbar leje
Kontrolgruppen vil blive tilbudt 12 måneders flytbare huslejetilskud.
|
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage et månedligt huslejetilskud ($800 for dem, der bor i Toronto; $700 for dem, der bor i St. Catharine's eller Hamilton på grund af forskelle i leveomkostninger) i 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Measured by Recruitment, Enrolment, and Dropout Metrics)
Tidsramme: Assessed at baseline and 12-months.
|
To examine intervention feasibility and acceptability, quantitative measures consisting of recruitment/enrolment/dropout metrics will be utilized.
Recruitment rate will be estimated as the proportion of contacted individuals who express interest in participating in the study.
The enrollment rate will be calculated as the proportion of recruited individuals who are eligible and consent to participate in the study.
Dropout rates will be separately calculated for intervention and control groups at the end of the study as the 1 - proportion of randomized participants who completed the study at 12 months.
Exact (Clopper-Pearson) 95% confidence limits will also be calculated.
|
Assessed at baseline and 12-months.
|
|
Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Informed by Qualitative Data From Focus Groups)
Tidsramme: Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
|
We conducted focus groups with intervention (rent subsidy + identity capital intervention) participants.
Focus group questions explored intervention feasibility and acceptability.
Focus group data from all time points was analyzed together.
|
Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
|
|
Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Measured by Coaching Session Attendance Over 12 Months)
Tidsramme: Assessed at 12-months.
|
Feasibility and acceptability of the coaching component of the identity capital intervention was assessed by coaching session attendance, as recorded by coaches.
Overall coaching session attendance was measured as the percentage of total possible coaching sessions attended over the 12-month period (maximum 24 sessions).
|
Assessed at 12-months.
|
|
Feasibility and Acceptability of the Intervention Over 12 Months (Measured by the Intervention Engagement Questionnaire)
Tidsramme: Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
|
Feasibility and acceptability of the co-designed leadership guide component of the identity capital intervention was assessed using the Intervention Engagement Questionnaire (self-report measure was developed for this study and administered only to intervention participants).
|
Assessed at 4-months, 8-months, and 12-months.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to 12 Months in Housing Security (Measured by the Housing Security Scale) (Continuous Outcomes)
Tidsramme: Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month scores reported.
|
The 20-item self-report Housing Security Scale contains the following sub-scales: Subjective Stability (range 5-30; higher scores indicate more housing security); Safety Net (range 3-18; higher scores indicate more housing security); Threats to Stability (range 7-42; higher scores indicate less housing security).
|
Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month scores reported.
|
|
Change From Baseline to 12 Months in Identity Capital (Measured by the Multi-Measure Agentic Personality Scale)
Tidsramme: Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
|
The Multi-Measure Agentic Personality Scale (MAPS20) is a 20-item validated self-report measure that explores domains related to identity capital.
The MAPS20 contains the following sub-scales: Self-Esteem; Purpose in Life; Internal Locus of Control; Self-Efficacy/Ego Strength.
Each subscale has a score range of 5-30, with higher scores indicating greater identity capital.
|
Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
|
|
Change in Employment, Education, or Training From Baseline to 12 Months (Assessed by a Questionnaire)
Tidsramme: Assessed at baseline and 12-months.
|
This five-item self-report measure was developed for this study and explores engagement in education (secondary or post-secondary), employment (full- or part-time; formal and informal), and training (paid or unpaid apprenticeship).
Employment, education, and training (EET) is a composite binary outcome, where EET = 1 if participants are attending classes, employed, or participating in a training program, and EET = 0 otherwise.
|
Assessed at baseline and 12-months.
|
|
Change From Baseline to 12 Months in Housing Security (Measured by the Housing Security Scale) (Binary Outcomes)
Tidsramme: Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
|
The 20-item self-report Housing Security Scale contains a composite binary indicator of housing need, in addition to the previously reported continuous outcome sub-scales.
The number of participants responding in the affirmative is reported (affirmative response indicates that the participant has unmet housing needs).
|
Assessed at baseline, 4-months, 8-months, and 12-months. Baseline and 12-month data reported.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coaching Engagement Stratified by Gender
Tidsramme: Demographics assessed at baseline; Coaching attendance assessed at 12-months.
|
This 17-item self-report measure was developed for this study and explores domains related to: age; gender; race/ethnicity; sexual orientation; immigration status; child welfare involvement; homelessness entrenchment; education; social support; financial support; physical health support; mental health support; food security.
|
Demographics assessed at baseline; Coaching attendance assessed at 12-months.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naomi S Thulien, NP-PHC, PhD, Unity Health Toronto
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .