Vývoj transdiagnostické léčby po jednom sezení
11. prosince 2023 aktualizováno: John Näsling, Luleå Tekniska Universitet
Vývoj a klinická studie transdiagnostické jednosekční léčby pro pacienty primární péče
Cílem této klinické studie je otestovat léčebný program na jedno sezení u pacientů v primární péči s úzkostí a/nebo depresí a/nebo problémy souvisejícími se stresem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Sníží transdiagnostický léčebný program příznaky deprese/úzkosti/stresu?
- Sníží transdiagnostický léčebný program transdiagnostické rizikové faktory?
- Sníží transdiagnostický léčebný program rovnoměrně naměřené rizikové faktory?
- Bude mít transdiagnostický léčebný program stejný dopad na pacienty s úzkostí, depresí nebo stresovými poruchami?
- Bude mít transdiagnostický léčebný program dlouhodobý (6 měsíců po léčbě) účinek na transdiagnostické rizikové faktory?
- Bude mít transdiagnostický léčebný program dlouhodobý (6 měsíců po léčbě) účinek na úzkost, depresi nebo symptomy stresu?
- Byli účastníci schopni zobecnit dovednosti vyučované v programu (kvalitativní)?
- Byl ve skupině, která byla léčena jednorázovou léčbou a obdržela další péči před následným sledováním, rozdíl ve výsledku?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zkoumá účinek jednorázové 4hodinové transdiagnostické léčby u pacientů primární péče s depresí, úzkostí nebo stresem.
Léčba zahrnuje interoceptivní expozici, aktivaci chování, všímavost, defuzi a psychoedukaci o emocích.
Studie se provádí v klinickém prostředí v severním Švédsku a sleduje výsledky 3 týdny a 6 měsíců po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: John Näsling, Master
- Telefonní číslo: +4673 080 77 67
- E-mail: john.nasling@ltu.se
Studijní místa
-
-
Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Švédsko
- Nábor
- Region Norrbotten, Primary care
-
Kontakt:
- John Näsling
- Telefonní číslo: 0730807767
- E-mail: john.nasling@ltu.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte kritéria pro diagnózu úzkosti, poruchy nálady nebo stresu
- Příznaky jsou mírné až střední závažnosti
Kritéria vyloučení:
- Již v probíhající psychoterapii
- Do měsíce byla zahájena farmaceutická léčba, která pravděpodobně ovlivní náladu nebo psychické fungování a není považována za stabilní dávku
- Má komorbidní poruchu osobnosti
- Má riziko sebevraždy považované za jiné než nízké
- Má jiné závažné psychické poruchy mimo rámec primární péče
- Nachází se v silně stresující sociální situaci, která je považována za neslučitelnou s psychoterapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Transdiagnostická léčba v jednom sezení
|
Podáno po dobu 4 hodin ve skupině 10 pacientů.
Intervence jsou: psychoedukace emocí, cvičení defúze, cvičení všímavosti, interoceptivní expozice, aktivace chování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti, deprese a stresu po léčbě
Časové okno: 3 týdny po léčbě
|
Měřeno pomocí DASS-21
|
3 týdny po léčbě
|
|
Sledování příznaků úzkosti, deprese a stresu
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Měřeno pomocí DASS-21
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Citlivost na úzkost po léčbě
Časové okno: 3 týdny po léčbě
|
Měřeno pomocí BSQ, strach z tělesných pocitů souvisejících s úzkostí
|
3 týdny po léčbě
|
|
Sledování citlivosti na úzkost
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Měřeno pomocí BSQ, strach z tělesných pocitů souvisejících s úzkostí
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Zkušenostní vyhýbání se po léčbě
Časové okno: 3 týdny po léčbě
|
Měřeno pomocí AFQ-Y8, psychologická flexibilita
|
3 týdny po léčbě
|
|
Sledování zážitkového vyhýbání se
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Měřeno pomocí AFQ-Y8, psychologická flexibilita
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Všímavost po léčbě
Časové okno: 3 týdny po léčbě
|
Měřeno pomocí FFMQ, všímavosti
|
3 týdny po léčbě
|
|
Sledování všímavosti
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Měřeno pomocí FFMQ, všímavosti
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Alexithymie po léčbě
Časové okno: 3 týdny po léčbě
|
Měřeno pomocí TAS-20, všímavost
|
3 týdny po léčbě
|
|
Sledování alexithymie
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Měřeno pomocí TAS-20, všímavost
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Zobecnění
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Kvalitativní rozhovor s několika vybranými pacienty s cílem zhodnotit jejich zkušenosti s léčbou, její účinnost a jejich schopnost používat naučené techniky.
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodatečná léčba
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Bude zaznamenáno, zda pacienti vyhledali další péči po ošetření po jednom sezení a také typ péče.
|
6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Näsling, Master, Luleå tekniska universitet/Region Norrbotten
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 275863
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .