Desenvolvimento de Tratamento de Sessão Única Transdiagnóstica
11 de dezembro de 2023 atualizado por: John Näsling, Luleå Tekniska Universitet
Desenvolvimento e Ensaio Clínico de um Tratamento Transdiagnóstico de Sessão Única para Pacientes de Atenção Primária
O objetivo deste ensaio clínico é testar um programa de tratamento de sessão única em pacientes de cuidados primários com ansiedade e/ou depressão e/ou problemas relacionados ao estresse. As principais questões que pretende responder são:
- O programa de tratamento transdiagnóstico diminuirá os sintomas de depressão/ansiedade/estresse?
- O programa de tratamento transdiagnóstico diminuirá os fatores de risco transdiagnósticos?
- O programa de tratamento transdiagnóstico diminuirá igualmente os fatores de risco medidos?
- O programa de tratamento transdiagnóstico afetará igualmente os pacientes com ansiedade, depressão ou transtornos de estresse?
- O programa de tratamento transdiagnóstico terá efeito de longo prazo (6 meses após o tratamento) nos fatores de risco transdiagnósticos?
- O programa de tratamento transdiagnóstico terá efeito de longo prazo (6 meses após o tratamento) na ansiedade, depressão ou sintomas de estresse?
- Os participantes conseguiram generalizar as habilidades ensinadas no programa (qualitativo)?
- Dentro do grupo que foi tratado com tratamento em sessão única e recebeu cuidados adicionais antes do acompanhamento, houve diferença no resultado?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo investiga o efeito de uma sessão única, 4 horas, tratamento transdiagnóstico para pacientes de cuidados primários com depressão, ansiedade ou estresse.
O tratamento inclui exposição interoceptiva, ativação comportamental, mindfulness, desfusão e psicoeducação sobre emoções.
O estudo é conduzido em um ambiente clínico no norte da Suécia e acompanha os resultados 3 semanas e 6 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John Näsling, Master
- Número de telefone: +4673 080 77 67
- E-mail: john.nasling@ltu.se
Locais de estudo
-
-
Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Suécia
- Recrutamento
- Region Norrbotten, Primary care
-
Contato:
- John Näsling
- Número de telefone: 0730807767
- E-mail: john.nasling@ltu.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios para diagnóstico de ansiedade, transtorno de humor ou estresse
- Os sintomas são de gravidade leve a moderada
Critério de exclusão:
- Já em psicoterapia em curso
- Dentro de um mês, iniciou tratamento farmacêutico que provavelmente afetará o humor ou o funcionamento psicológico e não é considerado uma dose estável
- Tem um transtorno de personalidade comórbido
- Tem um risco de suicídio considerado diferente de baixo
- Tem outros transtornos psicológicos graves fora do âmbito da atenção primária
- Está em uma situação social severamente estressante considerada incompatível com a psicoterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Tratamento transdiagnóstico em sessão única
|
Administrado durante 4 horas em grupo de 10 pacientes.
As intervenções são: Psicoeducação das emoções, Exercício de desfusão, Exercício de atenção plena, Exposição interoceptiva, Ativação comportamental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de ansiedade, depressão e estresse pós-tratamento
Prazo: 3 semanas após o tratamento
|
Medido usando DASS-21
|
3 semanas após o tratamento
|
|
Acompanhamento de sintomas de Ansiedade, Depressão e Estresse
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Medido usando DASS-21
|
6 meses após o tratamento
|
|
Sensibilidade à ansiedade pós-tratamento
Prazo: 3 semanas após o tratamento
|
Medido usando o BSQ, medo de sensações corporais relacionadas à ansiedade
|
3 semanas após o tratamento
|
|
Acompanhamento de sensibilidade à ansiedade
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Medido usando o BSQ, medo de sensações corporais relacionadas à ansiedade
|
6 meses após o tratamento
|
|
Evitação experiencial pós-tratamento
Prazo: 3 semanas após o tratamento
|
Medido usando AFQ-Y8, flexibilidade psicológica
|
3 semanas após o tratamento
|
|
Acompanhamento de evitação experiencial
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Medido usando AFQ-Y8, flexibilidade psicológica
|
6 meses após o tratamento
|
|
Mindfulness pós-tratamento
Prazo: 3 semanas após o tratamento
|
Medido usando FFMQ, mindfulness
|
3 semanas após o tratamento
|
|
Acompanhamento de atenção plena
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Medido usando FFMQ, mindfulness
|
6 meses após o tratamento
|
|
Alexitimia pós-tratamento
Prazo: 3 semanas após o tratamento
|
Medido usando TAS-20, atenção plena
|
3 semanas após o tratamento
|
|
Acompanhamento de alexitimia
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Medido usando TAS-20, atenção plena
|
6 meses após o tratamento
|
|
Generalização
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Entrevista qualitativa com alguns pacientes selecionados para revisar sua experiência com o tratamento, sua eficácia e sua capacidade de usar as técnicas ensinadas.
|
6 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tratamento adicional
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Será registrado se os pacientes procuraram atendimento adicional após o tratamento em sessão única, bem como o tipo de atendimento.
|
6 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Näsling, Master, Luleå tekniska universitet/Region Norrbotten
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 275863
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .