Utvikling av transdiagnostisk enkelt-sesjonsbehandling
11. desember 2023 oppdatert av: John Näsling, Luleå Tekniska Universitet
Utvikling og klinisk utprøving av en transdiagnostisk enkeltsesjonsbehandling for primærhelsepasienter
Målet med denne kliniske studien er å teste et behandlingsprogram for én sesjon hos primærhelsepasienter med angst og/eller depresjon og/eller stressrelaterte problemer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:
- Vil det transdiagnostiske behandlingsprogrammet redusere symptomer på depresjon/angst/stress?
- Vil det transdiagnostiske behandlingsprogrammet redusere transdiagnostiske risikofaktorer?
- Vil det transdiagnostiske behandlingsprogrammet redusere de målte risikofaktorene like mye?
- Vil det transdiagnostiske behandlingsprogrammet påvirke pasienter med angst, depresjon eller stresslidelser like mye?
- Vil det transdiagnostiske behandlingsprogrammet ha langsiktig (6 måneder etter behandling) effekt på transdiagnostiske risikofaktorer?
- Vil det transdiagnostiske behandlingsprogrammet ha langsiktig (6 måneder etter behandling) effekt på angst, depresjon eller stresssymptomer?
- Har deltakerne vært i stand til å generalisere ferdighetene som læres i programmet (kvalitativ)?
- Innen gruppe som ble behandlet med enkeltsesjonsbehandling og fikk tilleggsbehandling før oppfølging, var det forskjell i utfall?
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien undersøker effekten av en enkelt-sesjon, 4 timers, transdiagnostisk behandling for primærhelsepasienter med depresjon, angst eller stress.
Behandlingen inkluderer interoceptiv eksponering, atferdsaktivering, mindfulness, defusjon og psykoedukasjon om følelser.
Studien er utført i en klinisk setting i Nord-Sverige og følger opp resultater 3 uker og 6 måneder etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: John Näsling, Master
- Telefonnummer: +4673 080 77 67
- E-post: john.nasling@ltu.se
Studiesteder
-
-
Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Sverige
- Rekruttering
- Region Norrbotten, Primary care
-
Ta kontakt med:
- John Näsling
- Telefonnummer: 0730807767
- E-post: john.nasling@ltu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kriteriene for angst, humørsykdom eller stressdiagnose
- Symptomene er milde til moderate i alvorlighetsgrad
Ekskluderingskriterier:
- Allerede i pågående psykoterapi
- Innen en måned påbegynte farmasøytisk behandling som sannsynligvis vil påvirke humør eller psykologisk funksjon og anses ikke å være på en stabil dose
- Har en komorbid personlighetsforstyrrelse
- Har selvmordsrisiko ansett som annet enn lav
- Har andre alvorlige psykiske lidelser utenfor primærhelsetjenesten
- Er i en sterkt stressende sosial situasjon som anses uforenlig med psykoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Transdiagnostisk engangsbehandling
|
Administrert over 4 timer i gruppe på 10 pasienter.
Intervensjoner er: Psykoedukasjon av følelser, De-fusion trening, Mindfulness trening, Interoceptiv eksponering, Atferdsaktivering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst, depresjon og stresssymptomer etter behandling
Tidsramme: 3 uker etter behandling
|
Målt med DASS-21
|
3 uker etter behandling
|
|
Angst, depresjon og stresssymptomer oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Målt med DASS-21
|
6 måneder etter behandling
|
|
Angstsensitivitet etter behandling
Tidsramme: 3 uker etter behandling
|
Målt ved hjelp av BSQ, frykt for kroppslige opplevelser knyttet til angst
|
3 uker etter behandling
|
|
Angstsensitivitetsoppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Målt ved hjelp av BSQ, frykt for kroppslige opplevelser knyttet til angst
|
6 måneder etter behandling
|
|
Erfaringsmessig unngåelse etter behandling
Tidsramme: 3 uker etter behandling
|
Målt med AFQ-Y8, psykologisk fleksibilitet
|
3 uker etter behandling
|
|
Erfaringsmessig unngåelsesoppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Målt med AFQ-Y8, psykologisk fleksibilitet
|
6 måneder etter behandling
|
|
Mindfulness etterbehandling
Tidsramme: 3 uker etter behandling
|
Målt ved hjelp av FFMQ, mindfulness
|
3 uker etter behandling
|
|
Mindfulness oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Målt ved hjelp av FFMQ, mindfulness
|
6 måneder etter behandling
|
|
Alexitymi etterbehandling
Tidsramme: 3 uker etter behandling
|
Målt ved hjelp av TAS-20, mindfulness
|
3 uker etter behandling
|
|
Alexitymi oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Målt ved hjelp av TAS-20, mindfulness
|
6 måneder etter behandling
|
|
Generalisering
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Kvalitativt intervju med noen få utvalgte pasienter for å gjennomgå deres opplevelse av behandlingen, dens effektivitet og deres evne til å bruke teknikkene som undervises.
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilleggsbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Det vil bli registrert om pasienter søkte tilleggspleie etter engangsbehandling samt type omsorg.
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Näsling, Master, Luleå tekniska universitet/Region Norrbotten
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 275863
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .