Sviluppo del trattamento transdiagnostico a sessione singola
11 dicembre 2023 aggiornato da: John Näsling, Luleå Tekniska Universitet
Sviluppo e sperimentazione clinica di un trattamento transdiagnostico a sessione singola per pazienti di cure primarie
L'obiettivo di questo studio clinico è testare un programma di trattamento a sessione singola in pazienti di cure primarie con ansia e/o depressione e/o problemi legati allo stress. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Il programma di trattamento transdiagnostico ridurrà i sintomi di depressione/ansia/stress?
- Il programma di trattamento transdiagnostico ridurrà i fattori di rischio transdiagnostici?
- Il programma di trattamento transdiagnostico ridurrà ugualmente i fattori di rischio misurati?
- Il programma di trattamento transdiagnostico avrà un impatto uguale sui pazienti con ansia, depressione o disturbi da stress?
- Il programma di trattamento transdiagnostico avrà un effetto a lungo termine (6 mesi dopo il trattamento) sui fattori di rischio transdiagnostici?
- Il programma di trattamento transdiagnostico avrà effetti a lungo termine (6 mesi dopo il trattamento) su ansia, depressione o sintomi di stress?
- I partecipanti sono stati in grado di generalizzare le abilità insegnate nel programma (qualitativo)?
- All'interno del gruppo che è stato trattato con un trattamento a sessione singola e ha ricevuto cure aggiuntive prima del follow-up, c'è stata una differenza nel risultato?
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio indaga l'effetto di un trattamento transdiagnostico di 4 ore a sessione singola per pazienti di cure primarie con depressione, ansia o stress.
Il trattamento include esposizione interocettiva, attivazione comportamentale, consapevolezza, defusione e psicoeducazione alle emozioni.
Lo studio è condotto in un ambiente clinico nel nord della Svezia e segue i risultati a 3 settimane e 6 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: John Näsling, Master
- Numero di telefono: +4673 080 77 67
- Email: john.nasling@ltu.se
Luoghi di studio
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Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Svezia
- Reclutamento
- Region Norrbotten, Primary care
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Contatto:
- John Näsling
- Numero di telefono: 0730807767
- Email: john.nasling@ltu.se
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri per la diagnosi di ansia, disturbo dell'umore o stress
- I sintomi sono di gravità da lieve a moderata
Criteri di esclusione:
- Già in psicoterapia in corso
- Entro un mese è iniziato il trattamento farmaceutico che probabilmente avrà un impatto sull'umore o sul funzionamento psicologico e non si ritiene che abbia una dose stabile
- Ha un disturbo di personalità in comorbilità
- Ha un rischio di suicidio ritenuto diverso da basso
- Ha altri gravi disturbi psicologici al di fuori dell'ambito delle cure primarie
- Si trova in una situazione sociale gravemente stressante ritenuta incompatibile con la psicoterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Trattamento transdiagnostico in seduta unica
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Somministrato nell'arco di 4 ore in un gruppo di 10 pazienti.
Gli interventi sono: Psicoeducazione delle emozioni, Esercizio di de-fusione, Esercizio di consapevolezza, Esposizione interocettiva, Attivazione comportamentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di ansia, depressione e stress post-trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
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Misurato utilizzando DASS-21
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3 settimane dopo il trattamento
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Follow-up dei sintomi di Ansia, Depressione e Stress
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Misurato utilizzando DASS-21
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6 mesi dopo il trattamento
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Sensibilità all'ansia post-trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
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Misurato utilizzando BSQ, paura delle sensazioni corporee legate all'ansia
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3 settimane dopo il trattamento
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Follow-up della sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Misurato utilizzando BSQ, paura delle sensazioni corporee legate all'ansia
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6 mesi dopo il trattamento
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Evitamento esperienziale post-trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
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Misurata utilizzando AFQ-Y8, flessibilità psicologica
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3 settimane dopo il trattamento
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Follow-up dell'evitamento esperienziale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Misurata utilizzando AFQ-Y8, flessibilità psicologica
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6 mesi dopo il trattamento
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Mindfulness post-trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
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Misurato utilizzando FFMQ, consapevolezza
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3 settimane dopo il trattamento
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Follow-up consapevole
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Misurato utilizzando FFMQ, consapevolezza
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6 mesi dopo il trattamento
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Alessitimia post-trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
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Misurato utilizzando TAS-20, consapevolezza
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3 settimane dopo il trattamento
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Follow-up di alessitimia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Misurato utilizzando TAS-20, consapevolezza
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6 mesi dopo il trattamento
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Generalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Colloquio qualitativo con alcuni pazienti selezionati per rivedere la loro esperienza del trattamento, la sua efficacia e la loro capacità di utilizzare le tecniche insegnate.
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6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Verrà registrato se i pazienti hanno richiesto cure aggiuntive dopo il trattamento a sessione singola e il tipo di cura.
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6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Näsling, Master, Luleå tekniska universitet/Region Norrbotten
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 275863
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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