A transzdiagnosztikai egymenetes kezelés fejlesztése
2023. december 11. frissítette: John Näsling, Luleå Tekniska Universitet
Az alapellátásban részt vevő betegek transzdiagnosztikus egymenetes kezelésének kidolgozása és klinikai vizsgálata
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy egy egyszeri kezelési programot teszteljenek szorongásos és/vagy depressziós és/vagy stresszes problémákkal küzdő alapellátásban szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A transzdiagnosztikai kezelési program csökkenti a depresszió/szorongás/stressz tüneteit?
- A transzdiagnosztikai kezelési program csökkenti a transzdiagnosztikai kockázati tényezőket?
- A transzdiagnosztikai kezelési program egyformán csökkenti a mért kockázati tényezőket?
- A transzdiagnosztikai kezelési program egyformán hatással lesz a szorongásos, depressziós vagy stresszes betegekre?
- A transzdiagnosztikai kezelési programnak lesz-e hosszú távú (a kezelést követő 6 hónapos) hatása a transzdiagnosztikai kockázati tényezőkre?
- A transzdiagnosztikai kezelési programnak lesz-e hosszú távú (a kezelést követő 6 hónapos) hatása a szorongásra, depresszióra vagy stressztünetekre?
- A résztvevők képesek voltak általánosítani a programban tanított készségeket (minőségi)?
- Volt-e különbség az eredményben abban a csoportban, amelyet egy kezeléssel kezeltek, és további ellátásban részesültek a követés előtt?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy egyszeri, 4 órás, transzdiagnosztikai kezelés hatását vizsgálja depressziós, szorongásos vagy stresszes alapellátásban szenvedő betegeknél.
A kezelés magában foglalja az interoceptív expozíciót, a viselkedés aktiválását, az éberséget, a defúziót és az érzelmekkel kapcsolatos pszicho-oktatást.
A vizsgálatot klinikai környezetben, Észak-Svédországban végzik, és a kezelést követő 3 héttel és 6 hónappal követik nyomon az eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John Näsling, Master
- Telefonszám: +4673 080 77 67
- E-mail: john.nasling@ltu.se
Tanulmányi helyek
-
-
Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Svédország
- Toborzás
- Region Norrbotten, Primary care
-
Kapcsolatba lépni:
- John Näsling
- Telefonszám: 0730807767
- E-mail: john.nasling@ltu.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a szorongás, hangulatzavar vagy stressz diagnózis kritériumait
- A tünetek enyhe vagy közepes súlyosságúak
Kizárási kritériumok:
- Már folyamatban lévő pszichoterápiában
- Egy hónapon belül megkezdődött a gyógyszeres kezelés, amely valószínűleg befolyásolja a hangulatot vagy a pszichológiai működést, és nem tekinthető stabil dózisúnak
- Komorbid személyiségzavara van
- Az öngyilkosság kockázata nem alacsony
- Egyéb súlyos pszichés zavarai vannak, amelyek nem tartoznak az alapellátás körébe
- Erősen stresszes szociális helyzetben van, amely összeegyeztethetetlen a pszichoterápiával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Transzdiagnosztikai egymenetes kezelés
|
4 órán keresztül adták be 10 betegből álló csoportban.
A beavatkozások a következők: Érzelmek pszichoedukálása, Defúziós gyakorlat, Mindfulness-gyakorlat, Interoceptív expozíció, Viselkedési aktiválás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás, depresszió és stressz tünetei a kezelés után
Időkeret: 3 héttel a kezelés után
|
DASS-21-gyel mérve
|
3 héttel a kezelés után
|
|
Szorongás, depresszió és stressz tüneteinek nyomon követése
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
DASS-21-gyel mérve
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Szorongásérzékenység a kezelés után
Időkeret: 3 héttel a kezelés után
|
A BSQ segítségével mérve, a szorongással kapcsolatos testi érzésektől való félelem
|
3 héttel a kezelés után
|
|
Szorongásérzékenység nyomon követése
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A BSQ segítségével mérve, a szorongással kapcsolatos testi érzésektől való félelem
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Tapasztalati elkerülés utókezelés
Időkeret: 3 héttel a kezelés után
|
Az AFQ-Y8 segítségével mérve, pszichológiai rugalmasság
|
3 héttel a kezelés után
|
|
Tapasztalati elkerülés utánkövetés
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Az AFQ-Y8 segítségével mérve, pszichológiai rugalmasság
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Mindfulness utókezelés
Időkeret: 3 héttel a kezelés után
|
Az FFMQ, mindfulness segítségével mérve
|
3 héttel a kezelés után
|
|
Mindfulness nyomon követése
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Az FFMQ, mindfulness segítségével mérve
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Alexithymia utókezelés
Időkeret: 3 héttel a kezelés után
|
TAS-20 segítségével mérve, mindfulness
|
3 héttel a kezelés után
|
|
Alexithymia nyomon követése
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
TAS-20 segítségével mérve, mindfulness
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Általánosítás
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Kvalitatív interjú néhány kiválasztott pácienssel, hogy áttekintsék a kezeléssel kapcsolatos tapasztalataikat, annak hatékonyságát és a tanított technikák alkalmazási képességét.
|
6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiegészítő kezelés
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Rögzítésre kerül, ha a betegek az egyszeri kezelést követően további ellátást kértek, valamint az ellátás típusát.
|
6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Näsling, Master, Luleå tekniska universitet/Region Norrbotten
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 275863
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .