Rozwój transdiagnostycznego leczenia jednosesyjnego
11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: John Näsling, Luleå Tekniska Universitet
Opracowanie i badanie kliniczne transdiagnostycznego leczenia jednosesyjnego dla pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie programu leczenia z pojedynczą sesją u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z lękiem i/lub depresją i/lub problemami związanymi ze stresem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy transdiagnostyczny program leczenia zmniejszy objawy depresji/lęku/stresu?
- Czy transdiagnostyczny program leczenia zmniejszy transdiagnostyczne czynniki ryzyka?
- Czy program leczenia transdiagnostycznego zmniejszy jednakowo mierzone czynniki ryzyka?
- Czy transdiagnostyczny program leczenia w równym stopniu wpłynie na pacjentów z zaburzeniami lękowymi, depresyjnymi czy stresowymi?
- Czy program leczenia transdiagnostycznego będzie miał długoterminowy (6 miesięcy po leczeniu) wpływ na transdiagnostyczne czynniki ryzyka?
- Czy program leczenia transdiagnostycznego będzie miał długoterminowy (6 miesięcy po leczeniu) wpływ na objawy lęku, depresji lub stresu?
- Czy uczestnicy byli w stanie uogólnić umiejętności nauczane w programie (jakościowo)?
- Czy w grupie leczonej jednosesyjnie i objętej dodatkową opieką przed wizytą kontrolną wystąpiła różnica w wynikach?
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie dotyczy wpływu pojedynczej sesji, 4-godzinnego leczenia transdiagnostycznego na pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z depresją, lękiem lub stresem.
Leczenie obejmuje ekspozycję interoceptywną, aktywację behawioralną, uważność, defuzję i psychoedukację dotyczącą emocji.
Badanie jest prowadzone w warunkach klinicznych w północnej Szwecji, a wyniki są sprawdzane po 3 tygodniach i 6 miesiącach od leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John Näsling, Master
- Numer telefonu: +4673 080 77 67
- E-mail: john.nasling@ltu.se
Lokalizacje studiów
-
-
Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Norrbotten, Primary care
-
Kontakt:
- John Näsling
- Numer telefonu: 0730807767
- E-mail: john.nasling@ltu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria rozpoznania lęku, zaburzeń nastroju lub stresu
- Objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego
Kryteria wyłączenia:
- Już w toku psychoterapii
- W ciągu miesiąca rozpoczęto leczenie farmakologiczne, które prawdopodobnie wpłynie na nastrój lub funkcjonowanie psychiczne i nie jest uważane za stabilną dawkę
- Ma współistniejące zaburzenie osobowości
- Ma ryzyko samobójstwa uznane za inne niż niskie
- Ma inne poważne zaburzenia psychiczne poza zakresem podstawowej opieki zdrowotnej
- Znajduje się w silnie stresującej sytuacji społecznej uznanej za niedającą się pogodzić z psychoterapią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Transdiagnostyczne leczenie jednosesyjne
|
Podawany przez 4 godziny grupie 10 pacjentów.
Interwencje obejmują: psychoedukację emocji, ćwiczenia defuzyjne, ćwiczenia uważności, ekspozycję interoceptywną, aktywację behawioralną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk, depresja i objawy stresu po leczeniu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
|
Zmierzono za pomocą DASS-21
|
3 tygodnie po zabiegu
|
|
Obserwacja objawów lęku, depresji i stresu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zmierzono za pomocą DASS-21
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Wrażliwość lękowa po leczeniu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
|
Mierzona za pomocą BSQ, strach przed doznaniami cielesnymi związanymi z lękiem
|
3 tygodnie po zabiegu
|
|
Obserwacja wrażliwości lękowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Mierzona za pomocą BSQ, strach przed doznaniami cielesnymi związanymi z lękiem
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Doświadczalne unikanie po leczeniu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
|
Mierzone za pomocą AFQ-Y8, elastyczność psychologiczna
|
3 tygodnie po zabiegu
|
|
Eksperymentalne śledzenie unikania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Mierzone za pomocą AFQ-Y8, elastyczność psychologiczna
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Uważność po leczeniu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
|
Mierzone za pomocą FFMQ, uważność
|
3 tygodnie po zabiegu
|
|
Kontynuacja uważności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Mierzone za pomocą FFMQ, uważność
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Aleksytymia po leczeniu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
|
Mierzone za pomocą TAS-20, uważność
|
3 tygodnie po zabiegu
|
|
Obserwacja aleksytymii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Mierzone za pomocą TAS-20, uważność
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Uogólnienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Wywiad jakościowy z kilkoma wybranymi pacjentami w celu przeglądu ich doświadczeń związanych z leczeniem, jego skuteczności i umiejętności korzystania z nauczanych technik.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zostanie odnotowane, czy pacjenci szukali dodatkowej opieki po pojedynczej sesji leczenia, a także rodzaj opieki.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Näsling, Master, Luleå tekniska universitet/Region Norrbotten
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 275863
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transdiagnostyczne leczenie jednosesyjne
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony