- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05784376
Étude de cohorte d'enfants, d'adolescents et de paRents du sud de l'Italie sur la nutrition et la santé (ICARO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité infantile est un problème de santé publique majeur dans le monde entier et les parents jouent un rôle important dans le comportement alimentaire des enfants. La plupart des études antérieures ont analysé le régime alimentaire des parents et des enfants presque exclusivement en évaluant la composition des aliments (c.-à-d. teneur en calories, en macro et micronutriments), avec peu ou pas d'attention portée au degré de transformation des aliments. La classification NOVA a été proposée comme une nouvelle façon d'examiner les aliments en fonction du degré de transformation des aliments plutôt que de leur composition nutritionnelle, postulant que la transformation peut être aussi pertinente pour la santé que la composition des aliments. Le terme aliments ultra-transformés (UPF) désigne des formulations prêtes à consommer ou prêtes à chauffer fabriquées industriellement, fabriquées principalement ou entièrement à partir de substances extraites d'aliments ou dérivées de constituants alimentaires contenant souvent des arômes, des colorants, des émulsifiants et d'autres additifs cosmétiques ajoutés. . Plus important encore, ces formulations industrielles sont conçues pour maximiser l'appétence et la consommation grâce à une combinaison d'ingrédients riches en calories et d'additifs chimiques. Des études de cohorte solides et bien menées dans le monde entier ont révélé qu'une part importante de la FPU dans l'alimentation est associée à une survie plus courte et à un risque accru de maladies non transmissibles. Compte tenu de la popularité croissante de la FPU dans le monde, ainsi que dans les pays méditerranéens, la question de la transformation des aliments devrait être une priorité dans les recommandations diététiques pertinentes en mettant l'accent sur la consommation d'aliments peu/non transformés.
L'étude ICARO se compose de deux parties, à savoir l'étude 1 (observation) et l'étude 2 (étude d'intervention).
Les principaux objectifs de l'étude ICARO (étude 1) sont les suivants :
- Évaluer le régime alimentaire des participants (c.-à-d. enfants, adolescents et leurs parents/tuteurs) en termes de composition des aliments (c.-à-d. teneur en calories, macro et micronutriments) et complétée par une approche opportune et innovante basée sur l'évaluation de la transformation des aliments, conformément à l'idée que l'équilibre nutritionnel d'un aliment ne représente qu'une petite partie de son potentiel de santé global (10);
- Enquêter sur les principaux facteurs démographiques, socioéconomiques, comportementaux, psychosociaux et autres facteurs environnementaux en tant que corrélats potentiels du régime alimentaire et des habitudes alimentaires des enfants, des adolescents et des parents ;
- Analyser l'influence parentale (par ex. attitudes et connaissances alimentaires) sur la qualité de l'alimentation et les habitudes alimentaires des enfants et des adolescents.
Au sein de la population de l'étude ICARO, une étude d'intervention (étude 2) est prévue pour accroître la sensibilisation et promouvoir l'adhésion à un régime méditerranéen peu transformé et réduire la part alimentaire des FPU au niveau familial.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marialaura Bonaccio, PhD
- Numéro de téléphone: 3394995848
- E-mail: marialaura.bonaccio@moli-sani.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- parents/tuteurs d'enfants âgés de 2 à 13 ans et adolescents âgés de 14 à 18 ans au moment du recrutement résidant dans le sud de l'Italie.
Critère d'exclusion:
- ne pas parler couramment la langue italienne ;
- refus de signer un consentement éclairé ;
- absence d'appareil électronique avec accès à Internet (c.-à-d. ordinateur, téléphone portable).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation d'UPF chez les parents et les enfants (changements)
Délai: 6 mois
|
Registres alimentaires de 3 jours
|
6 mois
|
Niveaux de connaissances nutritionnelles des parents (changements)
Délai: 6 mois
|
Questionnaire pour évaluer les connaissances nutritionnelles des parents
|
6 mois
|
Poids corporel des parents et des enfants (>14 ans) (changements)
Délai: 6 mois
|
taille et poids autodéclarés
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adhésion au régime méditerranéen chez les parents et les enfants (changements)
Délai: 6 mois
|
Filtre de régime méditerranéen et données des registres alimentaires de 3 jours
|
6 mois
|
Pratiques alimentaires des parents (changements)
Délai: 6 mois
|
Questionnaire pour évaluer les pratiques alimentaires des parents
|
6 mois
|
Détresse psychologique chez les parents (changements)
Délai: 6 mois
|
Questionnaire de santé général en 12 points (GHQ-12)
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marialaura Bonaccio, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
- Chercheur principal: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEP_012023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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