- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05784376
The Southern Italian Children, Adolescent and Parents COhort Study on Nutrition and Health (ICARO)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità infantile è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica in tutto il mondo ei genitori svolgono un ruolo importante nel comportamento alimentare dei bambini. La maggior parte degli studi precedenti ha analizzato la dieta di genitori e bambini quasi esclusivamente valutando la composizione degli alimenti (ad es. calorie, contenuto di macro e micronutrienti), con poca o nessuna attenzione al grado di trasformazione degli alimenti. La classificazione NOVA è stata proposta come un nuovo modo di considerare gli alimenti in base al grado di lavorazione degli alimenti piuttosto che alla loro composizione nutrizionale, postulando che la lavorazione può essere rilevante per la salute quanto la composizione degli alimenti. Il termine cibo ultra-processato (UPF) indica formulazioni pronte per il consumo o pronte per il riscaldamento prodotte industrialmente, costituite principalmente o interamente da sostanze estratte da alimenti o derivate da costituenti alimentari, spesso contenenti aromi, coloranti, emulsionanti e altri additivi cosmetici aggiunti . Ancora più importante, queste formulazioni industriali sono progettate per massimizzare l'appetibilità e il consumo attraverso una combinazione di ingredienti ricchi di calorie e additivi chimici. Studi di coorte robusti e ben condotti in tutto il mondo hanno rilevato che un'ampia quota dietetica di UPF è associata a una sopravvivenza più breve e a un aumento del rischio di malattie non trasmissibili. Data la crescente popolarità dell'UPF a livello globale, e anche nei paesi mediterranei, la questione della lavorazione degli alimenti dovrebbe avere la priorità nelle raccomandazioni dietetiche pertinenti con enfasi sul consumo di alimenti minimamente/non trasformati.
Lo studio ICARO si compone di due parti, vale a dire Studio 1 (osservazionale) e Studio 2 (Studio di intervento).
Gli obiettivi principali dello Studio ICARO (Studio 1) sono:
- Valutare la dieta dei partecipanti (es. bambini, adolescenti e i loro genitori/tutori) in termini di composizione degli alimenti (es. contenuto calorico, di macro e micronutrienti) e integrato da un approccio tempestivo e innovativo basato sulla valutazione della trasformazione degli alimenti, in linea con l'idea che l'equilibrio nutrizionale di un alimento è solo una piccola parte del suo potenziale di salute complessivo (10);
- Indagare i principali fattori demografici, socioeconomici, comportamentali, psicosociali e altri fattori ambientali come potenziali correlati della dieta e delle abitudini alimentari di bambini, adolescenti e genitori;
- Analizzare l'influenza dei genitori (ad es. atteggiamenti e conoscenze alimentari) sulla qualità dell'alimentazione e sulle abitudini alimentari di bambini e adolescenti.
All'interno della popolazione dello studio ICARO, è previsto uno studio di intervento (studio 2) per aumentare la consapevolezza e promuovere l'adesione a una dieta mediterranea minimamente elaborata e ridurre la quota alimentare di UPF a livello familiare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marialaura Bonaccio, PhD
- Numero di telefono: 3394995848
- Email: marialaura.bonaccio@moli-sani.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genitori/tutori di bambini di età compresa tra 2 e 13 anni e adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni all'assunzione residenti nel Sud Italia.
Criteri di esclusione:
- non essere fluente in lingua italiana;
- rifiuto di firmare il consenso informato;
- mancanza di un dispositivo elettronico con accesso a Internet (es. computer, cellulare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di UPF sia nei genitori che nei bambini (variazioni in)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Registri alimentari di 3 giorni
|
6 mesi
|
|
Livelli di conoscenza nutrizionale dei genitori (cambiamenti in)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario per valutare le conoscenze nutrizionali dei genitori
|
6 mesi
|
|
Peso corporeo di genitori e figli (>14 anni) (variazioni in)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
altezza e peso autodichiarati
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adesione alla Dieta Mediterranea sia nei genitori che nei bambini (cambiamenti in)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Mediterranea Dieta Screener e dati da registri alimentari di 3 giorni
|
6 mesi
|
|
Pratiche di alimentazione dei genitori (cambiamenti in)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario per valutare le pratiche di alimentazione dei genitori
|
6 mesi
|
|
Disagio psicologico nei genitori (cambiamenti in)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario sulla salute generale a 12 voci (GHQ-12)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marialaura Bonaccio, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
- Investigatore principale: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEP_012023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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