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The Southern Italian Children, Adolescent and Parents COhort Study on Nutrition and Health (ICARO)

27 marzo 2023 aggiornato da: Marialaura Bonaccio, Neuromed IRCCS
L'obesità infantile è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica in tutto il mondo ei genitori svolgono un ruolo importante nel comportamento alimentare dei bambini. La maggior parte degli studi precedenti ha analizzato la dieta di genitori e bambini quasi esclusivamente valutando la composizione degli alimenti (ad es. calorie, contenuto di macro e micronutrienti), con poca o nessuna attenzione al grado di trasformazione degli alimenti. La classificazione NOVA è stata proposta come un nuovo modo di considerare gli alimenti in base al grado di lavorazione degli alimenti piuttosto che alla loro composizione nutrizionale, postulando che la lavorazione può essere rilevante per la salute quanto la composizione degli alimenti. Il termine cibo ultra-processato (UPF) indica formulazioni pronte per il consumo o pronte per il riscaldamento prodotte industrialmente, costituite principalmente o interamente da sostanze estratte da alimenti o derivate da costituenti alimentari, spesso contenenti aromi, coloranti, emulsionanti e altri additivi cosmetici aggiunti . Ancora più importante, queste formulazioni industriali sono progettate per massimizzare l'appetibilità e il consumo attraverso una combinazione di ingredienti ricchi di calorie e additivi chimici. Studi di coorte robusti e ben condotti in tutto il mondo hanno rilevato che un'ampia quota dietetica di UPF è associata a una sopravvivenza più breve e a un aumento del rischio di malattie non trasmissibili. Data la crescente popolarità dell'UPF a livello globale, e anche nei paesi mediterranei, la questione della lavorazione degli alimenti dovrebbe avere la priorità nelle raccomandazioni dietetiche pertinenti con enfasi sul consumo di alimenti minimamente/non trasformati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità infantile è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica in tutto il mondo ei genitori svolgono un ruolo importante nel comportamento alimentare dei bambini. La maggior parte degli studi precedenti ha analizzato la dieta di genitori e bambini quasi esclusivamente valutando la composizione degli alimenti (ad es. calorie, contenuto di macro e micronutrienti), con poca o nessuna attenzione al grado di trasformazione degli alimenti. La classificazione NOVA è stata proposta come un nuovo modo di considerare gli alimenti in base al grado di lavorazione degli alimenti piuttosto che alla loro composizione nutrizionale, postulando che la lavorazione può essere rilevante per la salute quanto la composizione degli alimenti. Il termine cibo ultra-processato (UPF) indica formulazioni pronte per il consumo o pronte per il riscaldamento prodotte industrialmente, costituite principalmente o interamente da sostanze estratte da alimenti o derivate da costituenti alimentari, spesso contenenti aromi, coloranti, emulsionanti e altri additivi cosmetici aggiunti . Ancora più importante, queste formulazioni industriali sono progettate per massimizzare l'appetibilità e il consumo attraverso una combinazione di ingredienti ricchi di calorie e additivi chimici. Studi di coorte robusti e ben condotti in tutto il mondo hanno rilevato che un'ampia quota dietetica di UPF è associata a una sopravvivenza più breve e a un aumento del rischio di malattie non trasmissibili. Data la crescente popolarità dell'UPF a livello globale, e anche nei paesi mediterranei, la questione della lavorazione degli alimenti dovrebbe avere la priorità nelle raccomandazioni dietetiche pertinenti con enfasi sul consumo di alimenti minimamente/non trasformati.

Lo studio ICARO si compone di due parti, vale a dire Studio 1 (osservazionale) e Studio 2 (Studio di intervento).

Gli obiettivi principali dello Studio ICARO (Studio 1) sono:

  1. Valutare la dieta dei partecipanti (es. bambini, adolescenti e i loro genitori/tutori) in termini di composizione degli alimenti (es. contenuto calorico, di macro e micronutrienti) e integrato da un approccio tempestivo e innovativo basato sulla valutazione della trasformazione degli alimenti, in linea con l'idea che l'equilibrio nutrizionale di un alimento è solo una piccola parte del suo potenziale di salute complessivo (10);
  2. Indagare i principali fattori demografici, socioeconomici, comportamentali, psicosociali e altri fattori ambientali come potenziali correlati della dieta e delle abitudini alimentari di bambini, adolescenti e genitori;
  3. Analizzare l'influenza dei genitori (ad es. atteggiamenti e conoscenze alimentari) sulla qualità dell'alimentazione e sulle abitudini alimentari di bambini e adolescenti.

All'interno della popolazione dello studio ICARO, è previsto uno studio di intervento (studio 2) per aumentare la consapevolezza e promuovere l'adesione a una dieta mediterranea minimamente elaborata e ridurre la quota alimentare di UPF a livello familiare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il Southern Italian Children, Adolescents and PaRents COhort Study on Nutrition and Health (ICARO Study) è concepito come una coorte prospettica basata sul web di bambini, adolescenti e dei loro genitori/tutori residenti nel Sud Italia. I dati dei partecipanti saranno raccolti attraverso questionari on-line disponibili sul sito web dello Studio e aggiornati ogni 6 mesi (es. assunzione alimentare, dati antropometrici e stato di salute) o annuale (es. socio-demografici, stile di vita e altri fattori ambientali). I partecipanti verranno reclutati attraverso campagne multimediali (quotidiani regionali, internet, social network), contatti con le scuole anche attraverso il sistema scolastico regionale, canali professionali (es. pediatri, medici di medicina generale) e incontri mirati con la popolazione generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genitori/tutori di bambini di età compresa tra 2 e 13 anni e adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni all'assunzione residenti nel Sud Italia.

Criteri di esclusione:

  • non essere fluente in lingua italiana;
  • rifiuto di firmare il consenso informato;
  • mancanza di un dispositivo elettronico con accesso a Internet (es. computer, cellulare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di UPF sia nei genitori che nei bambini (variazioni in)
Lasso di tempo: 6 mesi
Registri alimentari di 3 giorni
6 mesi
Livelli di conoscenza nutrizionale dei genitori (cambiamenti in)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario per valutare le conoscenze nutrizionali dei genitori
6 mesi
Peso corporeo di genitori e figli (>14 anni) (variazioni in)
Lasso di tempo: 6 mesi
altezza e peso autodichiarati
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla Dieta Mediterranea sia nei genitori che nei bambini (cambiamenti in)
Lasso di tempo: 6 mesi
Mediterranea Dieta Screener e dati da registri alimentari di 3 giorni
6 mesi
Pratiche di alimentazione dei genitori (cambiamenti in)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario per valutare le pratiche di alimentazione dei genitori
6 mesi
Disagio psicologico nei genitori (cambiamenti in)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla salute generale a 12 voci (GHQ-12)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Marialaura Bonaccio, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
  • Investigatore principale: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEP_012023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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